环境监测D级洁净区动态监测时尘埃粒子限度怎么做

安小号 · 发表于 2017-1-11 08:22:10

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环境监测D级洁净区动态监测时尘埃粒子限度怎么做

hmc850611 · 发表于 2017-1-11 08:26:32

GMP不是不要求做D级动态悬浮粒子吗？为什么要做啊？

安小号 · 发表于 2017-1-11 08:33:08

hmc850611 发表于 2017-1-11 08:26
GMP不是不要求做D级动态悬浮粒子吗？为什么要做啊？

那D级洁净区尘埃粒子只能做静态下监测吗

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-1-11 08:33:24

不是太明白你的意思，你是问D级动态怎么确定标准？
D级动态，GMP不做要求，要是你们公司自己想控制的话，那你们就可以依据历次的数据制定一个警戒线

安小号 · 发表于 2017-1-11 08:39:08

独钓寒江雪丶发表于 2017-1-11 08:33
不是太明白你的意思，你是问D级动态怎么确定标准？
D级动态，GMP不做要求，要是你们公司自己想控制的话 ...

那警戒线的限度自己怎么定标准呢

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-1-11 08:42:39

安小号发表于 2017-1-11 08:39
那警戒线的限度自己怎么定标准呢

根据历次数据分析

915_雨 · 发表于 2017-1-11 08:43:06

D级  动态  没标准没意义该超的超老高到年底空间监测回顾  你会发现  动态的也没法解释它就数值高最后图会很乱
全做静态的  监测数值一旦高了  就说明有问题       你做动态很难说明是生产造成还是空调有了问题

主要静态监测是看看空调有没有问题

凉风 · 发表于 2017-1-11 08:48:48

动态没意义了，我做医疗器械的，生产中产尘，测动态毫无意义！

cph2345 · 发表于 2017-1-11 08:50:50

比如说你的粉碎间做动态的环境监测有意义吗？

王兴来 · 发表于 2017-1-11 08:54:03

你做动态的目的是什么？？？

hmc850611 · 发表于 2017-1-11 09:12:57

安小号发表于 2017-1-11 08:33
那D级洁净区尘埃粒子只能做静态下监测吗

法规都不要求做，不做也没什么问题。

准圣级药老 · 发表于 2017-1-11 09:19:22

《无菌药品附录》10版中第十条提到“有必要时进行动态监测”。

小强123456 · 发表于 2017-1-11 09:24:32

药典对动态没有规定标准

玻璃杯 · 发表于 2017-1-11 09:34:56

安小号发表于 2017-1-11 08:39
那警戒线的限度自己怎么定标准呢

把历年的悬浮粒子监控数据累成表，算标准偏差，平均值，三倍Σ，考虑下实际情况，乘个安全系数（比如十年上的洁净区，要乘个1.2比较保险，新洁净区问题不大）
这个出来的数，和法规要求比较下（高于法规没事，要是低于标准，就从头查，肯定有算错的，O(∩_∩)O~），不冲突的话，就实行。
好了，我的名字叫：leifeng

玻璃杯 · 发表于 2017-1-11 09:36:55

小强123456 发表于 2017-1-11 09:24
药典对动态没有规定标准

药店？？？
药典？？？
还是GMP？？？
法规无规定是不强制，企业自行规定即可，但必须有资料支持

玻璃杯 · 发表于 2017-1-11 09:37:56

hmc850611 发表于 2017-1-11 09:12
法规都不要求做，不做也没什么问题。

那你说下你们公司的监控频次？
全年是连续生产吗？
是7*24，还是晚上停机？

静水蓝心 · 发表于 2017-1-11 09:58:07

搞那么复杂干啥

大圣121121 · 发表于 2017-1-11 09:58:32

有几种方法，第一种直接按c级来做，第二种，放大倍数来做

qxph-蒲公英 · 发表于 2017-1-11 11:06:01

D级不设标准

游浮世 · 发表于 2017-1-11 11:51:01

对动态没规定，就不做啊！想做可以安C级来弄。

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