有仿制药临床疗效超过原研药的吗？

毒手药王邓智先

有仿制药临床疗效超过原研药的吗？

比如：

仿制药制造工艺更先进。

原料药质量更好。原料药关键属性（晶型、粒径、颗粒形状、比表面能、晶格能、固有溶出速率等）更好

hongwei2000

仿制药首先就要求生物等效
生物等效包括了药学和临床两方面
具有临床可替代性
在美国采用505J的方式进行申报
而如果有所谓的超过原研
即生物不等效
那么在美国只能按照505(b)2进行申报
即一种新药的申报方法
要提供大量的安全性和有效性数据
尤其是有效性（安全可能仍可以从原研获得部分）
当然中国也有类似的
通用名上往往加上（II）字样的
例如格列齐特片
当然
据说这个是（I）有问题
（II）是等效的

大呆子

可以通过大临床来证明哦

多渴望

没听过，倒是有一些把质量标准提高不少

xiaoshihdl

听到这个消息，我真心为您的团队感到骄傲！
中国人不仅仅只会做仿制了，我们中国人还可以原创了！！
您的团队给我们祖国争光了！
真真的敬佩！继续努力加油啊！

cts9166

撸起袖子加有一起干

蓝海孤叶

这个方式 可能会面临的调整更多
你这样做 可能和做一个新药差不多
仿制药的快速就在于与原研药一个合成工艺  所获得的杂质都是一致的和被研究过的  证明是安全的
如果合成工艺或路线改变  那么杂质的研究  会让人抓狂  虽然疗效好于原研药  但得不偿失呀

luhg96

同意楼上的观点

zcf

同意楼上的观点，做仿制药的有点就在于快，证明其与原研药质量与疗效一致

dcpchzc

加油                                          

静水蓝心

有这个可能喔