讨论：大家现在一致性评价进展如何？

四叶花 · 发表于 2017-2-8 15:48:49

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大家现在一致性评价进展如何？是先做体外，体外一致接着就做BE，体外不一致就变处方工艺，然后再做BE？还是处方工艺先与原研比对，不同就先变处方工艺，然后再做BE？不要做哪些研究？原料药晶形、粒度等等？欢迎讨论

powycy · 发表于 2017-2-8 16:12:17

还在药学研究阶段....

大呆子 · 发表于 2017-2-8 16:26:11

嗯，正处在药学研究阶段，参比制剂批量进口正在采购中

毒手药王邓智先 · 发表于 2017-2-8 22:01:41

处方工艺研究，准备中试生产验证。

是是而非 · 发表于 2017-2-8 22:04:30

处方研究中

xqliu · 发表于 2017-2-8 22:15:19

处方调整中。

七夜小小 · 发表于 2017-2-9 09:40:18

毒手药王发表于 2017-2-8 22:01
处方工艺研究，准备中试生产验证。

速度快。。。对比下自己公司，慢如蜗牛。。。

四叶花 · 发表于 2017-2-9 11:15:45

大呆子发表于 2017-2-8 16:26
嗯，正处在药学研究阶段，参比制剂批量进口正在采购中

还是算快的

jasonzhang6688 · 发表于 2017-2-9 11:17:37

一边等政策一边做小试

四叶花 · 发表于 2017-2-9 11:26:48

jasonzhang6688 发表于 2017-2-9 11:17
一边等政策一边做小试

等公司内部政策？

jasonzhang6688 · 发表于 2017-2-9 11:52:48

四叶花发表于 2017-2-9 11:26
等公司内部政策？

我们是缓释制剂，与原研释放机理不同，剂型不同。
1是等CFDA政策，2是还没进行开始参比制剂备案申请，等公司意见。
小试方面明知道做下去是白做，还要坚持做下去，疲惫啊

阑珊处617 · 发表于 2017-2-9 14:13:50

只开展了一个品种，准备做预BE了

阑珊处617 · 发表于 2017-2-9 14:14:56

小量参比制剂私下购买了，批量参比制剂还在购买中

阑珊处617 · 发表于 2017-2-9 14:16:01

我们是先做体外，体外一致就准备上预BE

lanmiao · 发表于 2017-2-13 16:31:44

阑珊处617 发表于 2017-2-9 14:16
我们是先做体外，体外一致就准备上预BE

预BE是自己联系医院吗？

冥河摆渡人 · 发表于 2017-2-27 11:15:52

lanmiao 发表于 2017-2-13 16:31
预BE是自己联系医院吗？

我们可以帮您做BE的，首选华西医院，世界规模最大的综合性医院，绝对权威。

zrh196 · 发表于 2017-3-20 12:06:36

正在购参比制剂

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