供应商审计必须要做3批小样检测吗？

云来云去 · 发表于 2017-2-13 12:00:23

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问，3批小样检测合格是批准合格供应商的必要条件吗？如果不检小样，或不检3批，其他条件都符合，是否也可直接批准为合格供应商？

赵旭锋 · 发表于 2017-2-13 12:19:06

可以
自己承担产生的相应的产品质量风险就是

meiya · 发表于 2017-2-13 12:27:13

自己在文件中规定。

LQF · 发表于 2017-2-13 12:29:24

关键物料进行三批，同时考虑稳定性，其他可以根据评估进行

洁白的羽毛 · 发表于 2017-2-13 13:10:44

这个确实应该是自己文件确定的。

风月酌酒 · 发表于 2017-2-13 13:14:52

我们这供应商审计流于形式，感觉很不规范。只要厂家资料和三批报告就能转化为合格供应商

965815402 · 发表于 2017-2-13 13:32:49

GMP并没有规定你必须这样做，但你们企业文件这样规定，当然也没问题

gmp-qc · 发表于 2017-2-13 13:41:59

你说的这个应该是首次审计吧？
我们都是做一批小样，但是也吃过亏，小样和大样差别很大的。
这个要自己把握了，风险和工作量之间取一个平衡

一片红云 · 发表于 2017-2-13 13:42:54

有三批检了当然风险更小，你说的其它都没问题是什么？小试，验证没问题？所以一按程序执行，二评估执行，没有绝对的行与不行

茶语人生 · 发表于 2017-2-13 14:49:36

根据自己公司对供应商审计的要求确定，为了确保新供应商提供的产品符合要求和分析是否稳定，我所了解的大部分厂家都是要求先提供3批小样检测。

Dragon三 · 发表于 2017-2-13 14:54:19

根据工艺评估更换物料的风险，依据风险评估进行之后的工作。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-13 15:04:25

小试只是减小风险的一个措施，非必要条件。

自由几何 · 发表于 2017-2-13 15:26:17

不检验就直接成合格供应商？？太随便了吧

等待神的苦无 · 发表于 2017-2-13 15:38:51

看你喜欢啊…，但是没样品直接上，风险挺大的…

hongwei2000 · 发表于 2017-2-13 16:58:48

可以分级的
你包材就完全没有必要
检验并不能证明供应商产品怎样
只是确认供应商的检验是否靠谱
以及其关键物料属性是否在你控制的范围内

xqliu · 发表于 2017-2-14 08:52:31

hongwei2000 发表于 2017-2-13 16:58
可以分级的
你包材就完全没有必要
检验并不能证明供应商产品怎样

讲的比较好。当然了还是看文件如何要求了。

对于API新增供应商，我们的流程是：收集筛选---资料审查---样品确认---重点问卷调查---小试---质量对比---稳定性考察---入选供应商现场审计---工艺验证---资料汇总---审批---报备。

北重楼 · 发表于 2017-2-14 14:33:09

通常关键物料要，其他的可以酌情处理

小美2005 · 发表于 2017-2-14 14:38:19

一般情况都要小样测试，然后小批量试用。

蒲公英小逆 · 发表于 2017-2-16 16:02:32

不检测，永远都是风险，而事实上你开发分析方法或者做分析方法确认的时候肯定也会检测样品的，为什么不加一批检测呢

苍茫写下远航 · 发表于 2017-2-19 08:36:08

看你的供应商管理文件怎么规定

[质量保证QA] 供应商审计必须要做3批小样检测吗？