【CFDA审核查验中心】药用原料即无药典标准也无食品级的GB标准该怎么办？

孙艳红 · 发表于 2017-2-22 09:30:00

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标题：药用原料即无药典标准也无食品级的GB标准该怎么办？2017-02-21

咨询内容：老师您好，我公司有一个口服液老品种，其中有两个原料“羟脯氨酸和盐酸胱氨酸”我们一直只能采购到“L-羟脯氨酸，L-胱氨酸盐酸盐”且无法购得药用级原料，市场上只能购得试剂级的品种，且无药典标准或相关的GB标准。现在这两个原料药所执行的是生产企业的企业标准。请问遇到这种情况怎么办？再注删时如果被问到这一情况该怎么和老师解释。谢谢您啦！

回复：你好，注册工作请咨询相关注册管理部门。

zysx01234 · 发表于 2017-2-22 09:33:18

其实试剂级的也是可以的，只要不是工业级的（这个规格价格便宜，但杂质很多，故不能使用）。

hongwei2000 · 发表于 2017-2-22 09:39:23

在中国
API必须是GMP下生产的
不允许使用非药用的
那么问题来了
当初注册时是咋搞的
人家18氨基酸之类的产品是咋生产的

七夜小小 · 发表于 2017-2-22 09:53:05

hongwei2000 发表于 2017-2-22 09:39
在中国
API必须是GMP下生产的
不允许使用非药用的

当初注册——乱，历史遗留问题。。。

zysx01234 · 发表于 2017-2-22 10:03:57

试剂级的可以适用于药品生产。
工业级的只能用到化学品、医药中间体生产。

cuntian_wang · 发表于 2017-2-22 16:55:05

神人回复，白问了

hongwei2000 · 发表于 2017-2-23 08:41:03

七夜小小发表于 2017-2-22 09:53
当初注册——乱，历史遗留问题。。。

就算是50年代的药品
如果你不使用GMP下生产的、经注册批准的API
也是违法的
注意
不是违规而是违法

七夜小小 · 发表于 2017-2-23 09:19:39

hongwei2000 发表于 2017-2-23 08:41
就算是50年代的药品
如果你不使用GMP下生产的、经注册批准的API
也是违法的

嗯。。。现在只认批文。。。

hongwei2000 · 发表于 2017-2-23 12:26:29

七夜小小发表于 2017-2-23 09:19
嗯。。。现在只认批文。。。

没批文没监管呀
道理很简单

[研发注册] 【CFDA审核查验中心】药用原料即无药典标准也无食品级的GB标准该怎么办？

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