淋洗取样结果和擦拭取样结果的比较

beiwei5du

ptq518 发表于 2017-9-4 09:51
要讨论检测结果的差异，首先你要确认对于同部位是否采用了二种取样方法，比如：反应釜，有可能监管要求淋洗 ...

其实在使用grab sampling的时候，其隐含的前提是淋洗回收率必须大于50%的，否则这种方法是不可取的。这就为什么理解了在使用grab sampling取样结果计算MACO时，为什么不带入实际取样回收率了！，但是在separate sampling的时候，淋洗回收率必须带入。这个在APIC的cleaning validation中并没有提及，这个可能认为这个也是APIC cleaning validation的一个瑕疵吧！

beiwei5du

xmango 发表于 2017-9-4 09:23
计算后的MACO是什么意思呢？看你描述说的是检测结果差异啊
我的意思不是限度比较
我是说淋洗和擦拭取样 ...

实际这里用carryover(如APIC中所说的CO)会更合适，就是指设备清洗后的实际残留总量

xmango

beiwei5du 发表于 2017-9-4 10:35
实际这里用carryover(如APIC中所说的CO)会更合适，就是指设备清洗后的实际残留总量

是的
不过你说的之前还没有考虑这么深入过，大多用的是Seperate sampling
是不是这样，如果淋洗法算出回收率了可以不进行擦拭法取样，我记得这应该也是可以接受的吧

gezi2480

先考虑擦拭方法，只有擦拭方法不合适或者无法实施的时候才会淋洗水取样
至于结果是否接近于真实值，做回收率啊，两种方法的结果没有可比较性

beiwei5du

xmango 发表于 2017-9-4 10:50
是的
不过你说的之前还没有考虑这么深入过，大多用的是Seperate sampling
是不是这样，如果淋洗法算出 ...

在grab sampling中确实理论上淋洗取样算出的carryover是比擦拭取样算出的carryover大的，但是之所以在清洁验证中还要进行擦拭取样，其目的不是在于求实际的carryover，而是确认淋洗的回收率是不是≥50%(这个必须注意）,为什么清洁验证中每次都要确认呢？？？是因为淋洗的回收率重现性是不好的，所以这个也相当于增加质量保证能力。若经过清洁验证后，采用grab sampling在日常清洁中不进行擦拭取样，而仅仅采用淋洗取样确认，我个人觉得完全可以的。

在separate sampling中，那为什么淋洗回收率在前期可以确定，并纳入到计算公式中以计算实际的carryover呢？？是因为在separate sampling中淋洗取样计算的carryover是不可能超过擦拭取样计算的carryover的，实际上其是没有多大价值的。所有很多公司仅仅在清洁验证中采用擦拭取样，而不采用淋洗取样（虽然法规规定在清洁验证中最好两者结合），在这种情况下，在清洁验证中执行执行淋洗取样的目的就是在于说明：检验经过风险和以前的经验等选取的擦拭取样取样点是不是worst case的问题。在验证后，后期的日常清洁中完全可以不进行淋洗取样或者周期性的淋洗取样，仅仅进行擦拭取样即可！

注意前提是在"清洁验证中"，还是在日"常清洁中"，这个概念很容易混淆，
甚至清洁验证后，日常的清洁可以不每次清洁后都擦拭取样或者淋洗取样，而采取周期性的确认也是完全可以的。

小澄窝窝

beiwei5du 发表于 2017-9-4 09:07
擦拭取样位置有什么关系，这里说的是比较淋洗取样计算的MACO和擦拭取样计算的MACO呢

取样位置不一样，污染程度就不一样，检测结果当然不一样，计算出来的MACO能一样？

小澄窝窝

beiwei5du 发表于 2017-9-4 10:05
对头，就是这个意思。
grab sampling肯定是淋洗取样在先，擦拭取样在后；
而针对于separate sampling其 ...

Grab sampling（抓取取样）：在清洁程序最后一步，抓取样品用于检测，一般用于清洁确认，怎么会用擦拭方法，其实我这点有点理解不透。

beiwei5du

小澄窝窝 发表于 2017-9-4 16:44
Grab sampling（抓取取样）：在清洁程序最后一步，抓取样品用于检测，一般用于清洁确认，怎么会用擦拭方 ...

在清洁验证中，grab sampling后，你不干燥，擦拭？？？准找你麻烦！

beiwei5du

小澄窝窝 发表于 2017-9-4 16:40
取样位置不一样，污染程度就不一样，检测结果当然不一样，计算出来的MACO能一样？

不一样的很可能的（但是也可能存在一样），我这里探讨的不是一不一样的问题，而是探讨的大小关系的问题！

小澄窝窝

beiwei5du 发表于 2017-9-4 18:56
在清洁验证中，grab sampling后，你不干燥，擦拭？？？准找你麻烦！

我说的这个情况，跟干不干燥没有关系，我说的这个概念就是你25#说的说法，Grab一般适用于“日常清洁确认”，而不是清洁验证过程中。因为你grab的样品，是没法用于计算carry over的，仅仅只能用于判定你取的样品是不是在要求范围内的。
但是在清洁验证过程中，擦拭是首选。

beiwei5du

小澄窝窝 发表于 2017-9-4 19:20
我说的这个情况，跟干不干燥没有关系，我说的这个概念就是你25#说的说法，Grab一般适用于“日常清洁确认 ...

对头，你说的在理，grab sampling被镶嵌入了清洗工艺中。对于grab淋洗所得的carryover仅用于判定，纠正我以前的一个误区。

beiwei5du

xmango 发表于 2017-9-4 10:50
是的
不过你说的之前还没有考虑这么深入过，大多用的是Seperate sampling
是不是这样，如果淋洗法算出 ...

抱歉，针对于你这个问题，我以前回复中grab sampling,虽然其淋洗所得的carryover会比擦拭计算的大，但是grab sampling是清洁工艺的一部分，验证中还是需要擦拭的，后期如果要计算实际carryover则必须进行擦拭样计算。淋洗

beiwei5du

小澄窝窝 发表于 2017-9-4 19:20
我说的这个情况，跟干不干燥没有关系，我说的这个概念就是你25#说的说法，Grab一般适用于“日常清洁确认 ...

那么使用grab sampling的清洁工艺，后期在日常清洁中其实没有必要每批进行淋洗检测了，其实可以周期性的检测！

一个爱笑的小孩

过来学习的，受教了。

agandaidai

靠回收率试验来验证哪一个方法更靠谱

梦魂牵绕♂

对于PDA，依据取样可操作性选择取样方法，可采取多中取样方，以充分确认清洁是可接受的

beiwei5du

小澄窝窝 发表于 2017-9-4 19:20
我说的这个情况，跟干不干燥没有关系，我说的这个概念就是你25#说的说法，Grab一般适用于“日常清洁确认 ...

你好！关于你说的这个问题，我今天有仔细想了一下！我个人觉得关于你说的这个“Grab一般适用于“日常清洁确认”，而不是清洁验证过程中。因为你grab的样品，是没法用于计算carry over的，仅仅只能用于判定你取的样品是不是在要求范围内的。”我还是有一些不认同，附图是梳理了一下思路，你如果有什么异议，欢迎和我沟通！谢谢！（你可以关注一下青色背景的方法1.2）

米斯特王

淋取水法和擦拭法首先考虑的还是取样的合理性问题吧

hy1943

怎么比，淋洗取样都没有做回收率？

小澄窝窝

beiwei5du 发表于 2017-9-5 17:18
你好！关于你说的这个问题，我今天有仔细想了一下！我个人觉得关于你说的这个“Grab一般适用于“日常清 ...

楼主，你做的这个取样策略非常专业，但是极少或者基本公司均不可能存在这样的取样策略。
而且，根据PDA 29明确可知Grab sampling 就是指在清洁程序最后步骤获取样本，也阐述了如果无法进行Seperate sampling的情况时，可用Grab sampling来代替判断清洁效果。但Grab sampling有局限性，无法具体计算出总残留量CO，所以使用也具有一定的局限性，不推荐用做清洁验证方法。实际Grab sampling应该是不存在淋洗取样还是擦拭取样的，如果非得划分，那应该是淋洗。而擦拭就只专属于Seperate sampling中的。

我们公司做清洁验证做的不是很正式，能够跟楼主这么专业的人士讨论，非常带劲。