淋洗取样结果和擦拭取样结果的比较

beiwei5du · 发表于 2017-9-6 12:32:07

hy1943 发表于 2017-9-5 17:28
怎么比，淋洗取样都没有做回收率？

淋洗不做回收率，除非是有可靠资料是极易溶于淋洗溶液的，否则就挑战你

hy1943 · 发表于 2017-9-6 16:12:27

beiwei5du 发表于 2017-9-6 12:32
淋洗不做回收率，除非是有可靠资料是极易溶于淋洗溶液的，否则就挑战你

但也没有法规要求需要做，我们接触了很多的客户审计和官方检查，都没有在这个问题上纠缠，近期的一次外资公司审计也问了这个问题我们说没做，他们也没纠结，据他所说他们公司也没做。

beiwei5du · 发表于 2017-9-6 16:45:25

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-6 16:46 编辑

hy1943 发表于 2017-9-6 16:12
但也没有法规要求需要做，我们接触了很多的客户审计和官方检查，都没有在这个问题上纠缠，近期的一次外资 ...

你要问他们没有做的前提是什么？？是不是淋洗溶剂能极易溶残留物，否则那个外资公司不规范

wyqsz · 发表于 2017-9-7 09:06:45

即使取样方法、回收率等都是符合的，淋洗的结果与擦拭的结果也可能存在差异。

理论上清洗后，所有的地方是可以一致的，但是事实上并不可能完全一致，
这就存在个体与平均之间的差距，就象我们的工资与平均工资一样。

734419668 · 发表于 2017-9-7 15:10:41

淋洗取样结果＜擦拭取样结果时不合理的，应检查取样过程是否有误。

zhaozxche · 发表于 2017-9-8 10:06:49

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

JarvanWL · 发表于 2017-9-8 13:28:48

最近在写清洁验证的规程，里面就涉及取样方法，路过学习

tntwu123 · 发表于 2017-9-8 15:32:39

两种取样方法，对检测结果数值一定会有差异的，二者的比较也不能说明什么，擦拭取样的回收率、淋洗取样都存在对检测结果有许多影响的因素，选择合适的方法。

zysx01234 · 发表于 2017-9-9 08:42:20

其实这个讨论有啥意义，对于同一设备同一部位不可能两种方法都用，因为任何一种方法使用后对于再进行另一种方法取样肯定造成影响。

对于表面不够圆滑的设备【有棱有角，结构较复杂的，经常涉及拆洗的】基本考虑擦拭，如粉碎机，对于表面圆滑的设备基本考虑的淋洗，如反应釜，前者由于设备构造的因素可能会造成的物料粘/残留会较大【相对于后者】，取样方式与取样点的设计是关键，要有代表性【合理】与可操作性【方便】，否则我觉得就是瞎忽悠

metability · 发表于 2020-3-23 22:50:48

beiwei5du 发表于 2017-9-4 10:00
一、在grab sampling中：
淋洗取样carryover结果”≥“擦拭取样carryover结果”是必须的，若出现淋洗 ...

grab sampling和separate sampling在限度计算上有什么不同吗？

[质量保证QA] 淋洗取样结果和擦拭取样结果的比较

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