安瓿隧道烘箱验证

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-16 09:26:33

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我们现在正在做安瓿高温隧道烘箱验证，我们公司有2ml,5ml,10ml三个规格，每一个规格的都要分别做吗？因为生产线是联动设备，2ml的安瓿在隧道烘箱里高温段，停留时间最短，10ml的停留时间最长。做工艺验证时，三个规格也都要做吗？各位大侠，怎么做？请指教。

来自天堂 · 发表于 2012-7-16 09:36:00

每个规格都要做

大呆子 · 发表于 2012-7-16 09:40:42

如果非无菌可只做2m𠃊的，无菌的还是都做一下好

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-16 09:48:48

我们的品种是终端灭菌产品！

无法无天 · 发表于 2012-7-16 10:19:24

个人愚见，第一次验证全做，接下来每年挑一个做。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-16 10:28:15

谢谢指教！

阿旺 · 发表于 2012-7-16 11:14:45

每个规格都要做一做，因为安瓿隧道烘箱不仅仅是烘干安瓿、杀菌，而主要的还在于除去热原，不因规格的安瓿中的残留水量不一、瓶子厚薄不一，可能导致实际升温也不一，除热原效果不一致。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-16 11:40:08

谢谢指教！

腾飞 · 发表于 2012-8-16 09:43:34

请教大家：具体怎么做呢？

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-16 10:36:10

做10ml的！

zhaolu1985219 · 发表于 2012-8-25 13:30:50

隧道烘箱关键是验证热源去除效果我觉得每个都做自然是没有错误，可是同样温度下，停留时间最短，除热源效果可能就是最差，如果这个验证可以达到了，其他的是否还需要做呢？
新版无菌指南里提到了培养基灌装可以大规格和小规格按照1+2批的方式不知道是否适用于隧道烘箱。
但是提示一下，不同规格的安瓿瓶洗瓶程序必须是单独验证的。可以使用1个参数，但是这个必须全部做。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-26 07:01:35

zhaolu1985219 发表于 2012-8-25 13:30
隧道烘箱关键是验证热源去除效果我觉得每个都做自然是没有错误，可是同样温度下，停留时间最短，除热源效果 ...

谢谢指点！

四叶花 · 发表于 2012-8-26 07:13:45

全做一下保险!可以考虑跟工艺验证同时做

乔峰 · 发表于 2012-8-26 07:46:42

支持第一次全做。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-26 08:12:21

乔峰发表于 2012-8-26 07:46
支持第一次全做。

写写指点！

luoguozhen · 发表于 2012-8-26 08:45:25

如果你的验证只是烘箱（灭菌效果）的验证的话，就只要做一个验证就行了，以时间最短的为准，如果你的验证内容还包括玻瓶质量的话，三个都得做，主要看你的验证计划是怎么设计的

大草原制药人 · 发表于 2012-8-26 09:35:35

其实大家理念都有；我个人认为只做２ML和１０ML；因为干燥除热原同样需要验证过度杀灭和没有完全杀灭两种情况．同时还要做每种的所有装载情况验证．

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-26 09:38:28

大草原制药人发表于 2012-8-26 09:35
其实大家理念都有；我个人认为只做２ML和１０ML；因为干燥除热原同样需要验证过度杀灭和没有完全杀灭两种情 ...

谢谢指点！

lyk · 发表于 2012-8-26 10:07:27

每个规格都要做

乔峰 · 发表于 2012-8-26 10:26:25

由于安瓿规格不同，安瓿瓶通过灭菌区的灭菌时间、速度不一样，安瓿瓶在烘箱网带上的排列密度不一样，烘箱热分布也可能不一样，建议新烘箱每个规格都做，掌握第一手数据。

[确认&验证] 安瓿隧道烘箱验证

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