空载满载意义

lvpeng

灭菌箱空载三次满载三次的意义是什么？空载是不是一定要做？

群728115

空载相当于设备的性能验证，满载其实是灭菌工艺验证，两者的目的不一样。建议空载还是做比较好。

小猪吃你

空载三次为了验证你的设备能否正常运行，达到灭菌条件，满载三次为了证明你们产品灭菌时能达到相应灭菌条件，空载一定要做，因为做了空载和满载相当于在两个极限条件下验证设备的性能，少了空载，你下次要是装载一半的量，你就很难说灭菌条件达到要求

Russell-Cao

可以从风险管理上考虑，不一定所有设备都做空载（甚至有的设备禁止空载，例如：有些泵），有些直接与产品质量有关联的设备，烘箱啥的，你不做空载，直接拿产品来试，出了问题导致产品报废那玩完。（1）空载可以为后续的满载提供桥架，技术支持（2）空载可以使相应的操作类规程得到相应的确认和完善，所以还是很有必要的 还有你的

Russell-Cao

有必要做满载吗，考虑实际情况做负载可以了吧

酷哥

小猪吃你 发表于 2018-5-15 13:10
空载三次为了验证你的设备能否正常运行，达到灭菌条件，满载三次为了证明你们产品灭菌时能达到相应灭菌条件 ...

说的非常对，赞成

吴从武

群728115 发表于 2018-5-15 13:05
空载相当于设备的性能验证，满载其实是灭菌工艺验证，两者的目的不一样。建议空载还是做比较好。

同意以上观点

爱博天下

空载三次为了验证你的设备能否正常运行，达到灭菌条件，满载三次为了证明你们产品灭菌时能达到相应灭菌条件，空载一定要做

RageAndy

小猪吃你 发表于 2018-5-15 13:10
空载三次为了验证你的设备能否正常运行，达到灭菌条件，满载三次为了证明你们产品灭菌时能达到相应灭菌条件 ...

解析很透彻

孤舟蓑翁

空载热分布数据，找腔室冷点，
满载热穿透数据，看冷点灭菌效果，
各三批生产试验，考察数据重现性，体现设备稳定性，
此之所谓“验证”

lvpeng

群728115 发表于 2018-5-15 13:05
空载相当于设备的性能验证，满载其实是灭菌工艺验证，两者的目的不一样。建议空载还是做比较好。

这个回答可取

lvpeng

小猪吃你 发表于 2018-5-15 13:10
空载三次为了验证你的设备能否正常运行，达到灭菌条件，满载三次为了证明你们产品灭菌时能达到相应灭菌条件 ...

那我空载几次合适？

lvpeng

爱博天下 发表于 2018-5-15 15:01
空载三次为了验证你的设备能否正常运行，达到灭菌条件，满载三次为了证明你们产品灭菌时能达到相应灭菌条 ...

空载做几次合适呢？

lvpeng

孤舟蓑翁 发表于 2018-5-15 15:38
空载热分布数据，找腔室冷点，
满载热穿透数据，看冷点灭菌效果，
各三批生产试验，考察数据重现性，体现 ...

你的意思是空载也要三次？那为什么环境中有做一静三动？

liuniansishui

孤舟蓑翁 发表于 2018-5-15 15:38
空载热分布数据，找腔室冷点，
满载热穿透数据，看冷点灭菌效果，
各三批生产试验，考察数据重现性，体现 ...

请教下，做在确认空载还需要做吗？还是直接满载？

hongwei2000

空载是设备本身的功能，属于OQ部分，确认时设备内是空的，热容很低，而且不存在热穿透的问题，所以比较容易达到要求。
而满载由于设备内的物品可能千差万别，所以对设备本身的能力要求也有所不同，使用单独的器具表面灭菌的话，只有热容没有穿透，如果是产品灭菌还存在热穿透的情况，所以这是一个PQ，OQ通过不见得PQ能够通过。
再确认时，如果PQ能够通过，可以不做OQ。

hongwei2000

lvpeng 发表于 2018-5-16 10:22
空载做几次合适呢？

没有硬性规定
看你自己验证文件

小猪吃你

lvpeng 发表于 2018-5-16 10:20
那我空载几次合适？

我们之前是空3次满3次

无敌花露水

孤舟蓑翁 发表于 2018-5-15 15:38
空载热分布数据，找腔室冷点，
满载热穿透数据，看冷点灭菌效果，
各三批生产试验，考察数据重现性，体现 ...

热点呢？                              

chen5385973

群728115 发表于 2018-5-15 13:05
空载相当于设备的性能验证，满载其实是灭菌工艺验证，两者的目的不一样。建议空载还是做比较好。

正解 不一定非得满载 负载满足实际需求也可以