C级空调系统验证

准圣级药老 · 发表于 2018-5-16 17:12:32

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化验室C级空调系统中，沉降菌、浮游菌、表面微生物这些，我做连续三天的监测是否就可以了？当然我这些房间都可以测完。我以后正常生产的监测周期应该如何确定？是做一年的数据回顾可以？

准圣级药老 · 发表于 2018-5-16 17:40:20

星辰碧落发表于 2018-5-16 17:17
可以进行连续3天监测的，1天就视为1次，连续三次，没毛病

千万不要相信一些砖家所谓的“7天一周期×3个 ...

谢谢老师！！

jxnu2006 · 发表于 2018-5-16 18:48:34

样品检验时监测沉降菌和浮游菌吗？

大草原制药人 · 发表于 2018-5-17 08:55:09

一天一次，共三天，上次检测结果还没出，就进行下次检测，你知道是严重缺陷吧！！！

Jackon · 发表于 2018-5-17 09:45:06

大草原制药人发表于 2018-5-17 08:55
一天一次，共三天，上次检测结果还没出，就进行下次检测，你知道是严重缺陷吧！！！

危言耸听了。
及时后来结果不合格，也只正常的验证偏差而已。按照偏差流程执行，审计官也不会说什么意见的，怎么就是严重缺陷了？

大草原制药人 · 发表于 2018-5-17 09:55:57

Jackon 发表于 2018-5-17 09:45
危言耸听了。
及时后来结果不合格，也只正常的验证偏差而已。按照偏差流程执行，审计官也不会说什么意见 ...

你真的不知道微生物检测需要多长时间，上阶段没测试合格直接进入下次测试，你从那里看到不是严重缺陷！

Jackon · 发表于 2018-5-17 10:03:47

大草原制药人发表于 2018-5-17 09:55
你真的不知道微生物检测需要多长时间，上阶段没测试合格直接进入下次测试，你从那里看到不是严重缺陷！
...

我做到现在都是连续3天进行微生物取样测试，然后一起等结果。到现在没有一个人说这些事严重缺陷。
再说人家是3次的平行测试，为什么一定要等上次的测试结果出来才能进行下次测试，他们之间是没有因果关系的。

大草原制药人 · 发表于 2018-5-17 10:20:51

上次取样测试，没等QC出结果你就进行下次测试，若上次不合格呢？HVAC拆了重新装，再测试吧？你那三次有用吗，还不如说是一次呢！QC人告诉你这么测试微生物的；违反微生物测试的逻辑规律，你认为正确吗？你们验证SOP怎么写的，看一下验证指南。

天下子 · 发表于 2018-11-30 09:37:31

操作时没有检测？

[设施设备] C级空调系统验证