以哪个为准？迷惑了

hehe9421

制剂企业是否要对使用的物料开展稳定性考察？                                                 2017-03-13                                                               咨询内容：根据《药品生产质量管理规规》2010版第二百六十五条，企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。    请问：这其中的“产品稳定性考察报告”是指该物料的稳定考察报告，还是指用该物料生产的产品的稳定性考察报告？谢谢！！
                     回复：你好，通常指物料的稳定性考察报告。

供应商档案的具体内容  

咨询内容：老师，您好，GMP条款第265条，企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。 这里的产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告是指企业使用该物料生产出来的产品的报告， 还是供应商提供的物料的报告？

回复：这里的产品稳定性考察报告是指企业使用该物料生产出来的产品的稳定性考察报告，定期的质量回顾分析报告是指企业对该物料的定期回顾分析。

都是国家局审核查验中心老师的回复   以哪个为准？迷惑了

冷血无情

产品的稳定性 指的都是成品的情况
以2为准
单独一个原辅料 称不上产品

吴从武

这个真的模糊，物料的稳定性考察是找供应商要，还是自己做?

yixihongye

应该是以第二个为准吧

hongwei2000

冷血无情 发表于 2018-6-1 15:39
产品的稳定性 指的都是成品的情况
以2为准
单独一个原辅料 称不上产品

最关键的是
哪个供应商会给你物料的稳定性报告

JL052

原料药的供应商一般会给你 稳定性实验报告

冷血无情

hongwei2000 发表于 2018-6-1 16:49
最关键的是
哪个供应商会给你物料的稳定性报告

自产自销啊

李海睿

是指物料的，现场审计时你向供应商要的。

飞凌大圣

以第二个为准吧。
你发现CFDI的回复有冲突，可以将以上两个问题汇总后继续咨询他们，让他们给出仲裁结果，否则容易迷惑大家。
又一次我发现CFDI的一个回复错了，给他们提出来，第二天就承认错误给出新的解答。
原因很简单，不同问题可能是不同老师回复的，也没有去回顾以前的问题解答，出现偏差很正常的。

hehe9421

谢谢大家   已提交审核查验中心反馈了   等答案

借月树

等答案

清风11

我也想知道

wanglei831203

hehe9421 发表于 2018-6-2 13:49
谢谢大家   已提交审核查验中心反馈了   等答案

我们也在等你的答案。。。

hehe9421

核查验中心好久没更新了

jia422938676

都做吧，两手准备。