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[质量保证QA] 质量报告单

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药生
发表于 2018-8-27 09:52:49 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.质量报告单上必须把内控标准和注册标准都列一起吗?
2.超出内控标准但符合注册标准能放行吗?
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药徒
发表于 2018-8-29 18:36:33 | 显示全部楼层
内控标准的意义在于保证产品在货架期内均符合质量标准规定;所以超出内控标准应该不允许放行。


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药徒
发表于 2018-8-27 10:43:54 | 显示全部楼层
自己规定了内控还不想按照内控来,不懂问这一回干啥,超内控放行自己设内控看着玩吗

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这个问题应该不能完全杜绝吧?我只是想出现这种问题应该如何处理  详情 回复 发表于 2018-8-27 11:06
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药士
发表于 2018-8-27 09:56:00 | 显示全部楼层
超出内控是否放行,自己家规定。
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药徒
发表于 2018-8-27 10:15:19 | 显示全部楼层
爱干嘛干嘛。。。都是自家的事情
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药徒
发表于 2018-8-27 10:26:14 | 显示全部楼层
对啊,你要看看你们自己的规定,设定内控标准的目的是什么?
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-27 10:26:29 来自手机 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-8-27 10:15
爱干嘛干嘛。。。都是自家的事情

可以这么任性?
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-27 10:30:34 来自手机 | 显示全部楼层
ywt0723 发表于 2018-8-27 10:26
对啊,你要看看你们自己的规定,设定内控标准的目的是什么?

设定内控标准难道还有其它目的?
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药徒
发表于 2018-8-27 10:42:40 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-8-27 10:30
设定内控标准难道还有其它目的?

1. 如果是内部检验报告单,内控标准和注册标准都放上去,当然,结论要说明本批是符合注册标准的;如果是放行用的检验报告单,只放注册标准就行了;
2. 那我就猜测一下,你们设定内控标准的目的是设定一个期望值,如果超出期望值但是又符合注册标准,那么是不是应该发起一个OOE调查?
3. 你们设定内控标准,是结合你们该产品的历史数据设定的?还是基于注册标准的百分之几设定的呢?
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药士
发表于 2018-8-27 11:02:13 | 显示全部楼层
我不知道你们厂子在定义内控时的意义,内控只是场内检测数据对生产过程进行了解性检测,对于放行来说没有任何指导意义,反之注册标准才是把关放行的重要标准线,在各种纠纷中起到很大的作用。
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-27 11:03:32 来自手机 | 显示全部楼层
ywt0723 发表于 2018-8-27 10:42
1. 如果是内部检验报告单,内控标准和注册标准都放上去,当然,结论要说明本批是符合注册标准的;如果是 ...

内控标准怎么来的已经是历史问题了,OOE调查具体怎么进行?
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-27 11:06:08 来自手机 | 显示全部楼层
振鸣 发表于 2018-8-27 10:43
自己规定了内控还不想按照内控来,不懂问这一回干啥,超内控放行自己设内控看着玩吗

这个问题应该不能完全杜绝吧?我只是想出现这种问题应该如何处理
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药徒
发表于 2018-8-27 11:13:41 | 显示全部楼层
我们就为了防止这种扯淡的事情,直接不设内控~~~注册标准一条通到底~~~~
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药徒
发表于 2018-8-27 11:21:27 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-8-27 11:03
内控标准怎么来的已经是历史问题了,OOE调查具体怎么进行?

所以,我的意思是,要么不设内控,要设置的话,就要看是按照历史数据趋势设置的还是按照简单粗暴的注册标准的百分之几设置的?
目的不一样,后续的处理方向有点不一样
如果是按照历史数据趋势设置的,那么此次超过内控标准说明此批确实有异常,应该按照OOT进行调查;
如果是按照注册标准百分之几设置的,那么你就要看是不是偶尔几批超过内控标准还是经常超,如果经常超,那就把内控去掉,因为没意思。如果偶尔超,那么我的建议是,也要简单调查一下,不用像OOS调查那么大张旗鼓,至少要调查清楚是不是有检验异常?是不是有生产异常?是不是什么变更引起的?是不是最近夏季,每年夏季都会有这样的趋势?等等,如果结论是一切正常,那么,干脆把这个内控去掉,因为,真的没意义。。。
当然,以上纯属个人工作经历得出的个人意见,仅供参考。。。
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药徒
发表于 2018-8-27 11:35:14 | 显示全部楼层
楼上回答的比较精辟!
设立内控标准是有意义的,没有的话经常会被挑战;
大部分情况下,内控标准就是放行标准,因为基本上内控标准是根据历史经验可以达到的,如果达不到,那么就没有意义,而且很麻烦
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-27 11:35:28 来自手机 | 显示全部楼层
ywt0723 发表于 2018-8-27 11:21
所以,我的意思是,要么不设内控,要设置的话,就要看是按照历史数据趋势设置的还是按照简单粗暴的注册标 ...

早年间流行内控标准,说是体现企业管理水平,很多领导拍脑袋就把注册标准范围缩小一下就出来了,连pH范围都缩小到正负0.1了
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-27 11:38:03 来自手机 | 显示全部楼层
adliu611 发表于 2018-8-27 11:35
楼上回答的比较精辟!
设立内控标准是有意义的,没有的话经常会被挑战;
大部分情况下,内控标准就是放行 ...

但也难免有个别偏高的超出内控吧?特别是中药
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-27 11:39:50 来自手机 | 显示全部楼层
zlanylz 发表于 2018-8-27 11:13
我们就为了防止这种扯淡的事情,直接不设内控~~~注册标准一条通到底~~~~

那就从来没有踩在下限的?或离下限很近?
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药徒
发表于 2018-8-27 11:51:30 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-8-27 11:35
早年间流行内控标准,说是体现企业管理水平,很多领导拍脑袋就把注册标准范围缩小一下就出来了,连pH范围 ...

嗯,是的,所以,还是想办法去掉内控,关键项目按照往年的数值设置OOT限度比较好

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没法去,提高标准好办,你要降低标准各种检查都应付不下去  详情 回复 发表于 2018-8-27 12:09
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-27 12:09:28 来自手机 | 显示全部楼层
ywt0723 发表于 2018-8-27 11:51
嗯,是的,所以,还是想办法去掉内控,关键项目按照往年的数值设置OOT限度比较好

没法去,提高标准好办,你要降低标准各种检查都应付不下去
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药徒
发表于 2018-8-27 12:25:12 | 显示全部楼层
既然设了内控标准,那就应该当做放行标准。否则直接改叫警戒线,或是自己内部弄一个别体现算了
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