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药品行业的特殊性,决定了药品质量的极端重要性。作为药品质量属性的载体,数据的可靠性也就具有了非凡的意义。
其实,数据可靠性并不是一个新话题,而是药品质量管理的应有之义。一个小例子:纸质记录不允许随意涂改。如需更改,用单线划去(仍须可辨),然后写上更正的内容,并且签名签日期以示负责。这就是对数据可靠性的一个要求。这个要求是一直都存在的,并不是新事物。只是随着计算机化系统的广泛应用,数据管理的态势日趋复杂,各种问题也更加突出。药品数据问题贯穿了从研发到使用的各个阶段,才使各国管理当局不得不格外重视这个问题。
造成数据可靠性问题的原因无非两种:人为造假和程序设计问题。人为造假是一个主观态度问题,如果从意识上不能端正心态,把诚信思想贯穿到自己的行动中,这个问题基本无解。再严密的体系也不可能没有漏洞,刻意造假总能找到办法。就像锁,并不能完全防盗,它能挡得住君子却挡不住小人,这是一样的道理。
另一种情况是相关程序设计不当,做法的合规性不够。这样就不足以保证数据的可靠性。虽然主观上没有造假的故意,但是客观上具有潜在的危害,同样会危及药品安全。这个问题需要通过科学合理的风险评估加以解决。
数据可靠性的保持也并不是像某些仪器设备供应商说的那样,必须添置某些硬件才能达到要求。数据可靠性管理趋严后,一些设备厂商到处开商品推介会,煞有介事地灌输必须引入哪些硬件或软件才能保证数据可靠,才能赢得专家认可。结果,造成对某些软硬件的过度依赖,效果却没有那么神奇,只是让一些设备厂商和代理人赚得盆满钵满。
其实,只要能满足ALCOA原则,即做到数据“归属到人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实”就可以了。并不是一定要上某种硬件。比如,我们公司有一台原子吸收分光光度计,是老仪器,不具备人员账号管理功能和审计追踪功能。咨询厂家,说必须换新仪器,否则不能符合数据可靠性原则,也不能获得专家认可。我们经过风险评估,并且咨询有关专家,认为在现有电子记录的基础上,辅以适当的纸质记录,就可以体现数据的逻辑关系,从而符合数据可靠性原则。最终,我们设计了“数据审计追踪记录表”,解决了这一问题,也得到了专家的认可。
数据不可靠的危害,主要体现在以下两点:一、使药品质量管理处于失控状态:企业隐瞒不合格数据或者挑选使用数据,尤其是反映关键质量属性的数据,将直接影响产品质量,危及药品安全性;二、使监管部门的审核失去了意义:监管者看到的材料,绝大多数来源于企业,依赖于企业的诚信。如果这部分材料的数据存在真实性问题,那么对产品质量的安全性、有效性和质量可控性的评估都变得毫无意义。
如何从根本上解决数据可靠性问题?归根结底还是落实GMP第四条所说的“诚实守信”原则。什么时候把诚信当成信仰,这个问题就基本解决了。举个不太恰当的例子:穆斯林不吃猪肉,是他们的信仰。是这种代代相传的坚定信仰,决定了他们绝不违规,并不依赖于有人来监督检查。如果用追溯猪肉的来源去向的方法,来防止穆斯林吃猪肉,是不是觉得很可笑?
不允许修改系统时间,他非要修改,你怎么办?不允许用别人的帐号登录系统,他们串通一气,你怎么办?所以,植根于企业文化和人员内心的诚信意识,才是保持数据可靠的根本途径。
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