欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
国内某知名研究院分析检测中心作为第三方检测机构,为某公司在美国ANDA(新药申请)提供API(原料药)结构表征、杂质鉴定等检测服务,按照CGMP要求,FDA需对该检查中心进行例行现场检查,遭到该院的拒绝,2019年9月11日,FDA对某知名研究院发出了警告信。2019年10月7日,该院就警告信作出声明。在举国欢腾之际,如此强硬声明,外行来看,“硬气”的声明似乎有“强国”的味道,作为一个业内人事,看了这个“声明”,只能“呵呵”干笑,“无知无畏”这个词不知道怎么解释。一、检测结果必须对样品负责: 无论是法定的检测机构,如“药检所”,还是通过认证的检测机构,如知名研究院检测中心,其检测结果都必须对样品负责。即使不具前两者的第三方检测,其结果也应该对样品分析有大概的参考意义。这个常识性的问题,某知名研究院应该非常清楚的吧? 请问某知名研究院,你的结果是如何对样品负责的?数据来源经不起现场检查的吗?还是拍胸脯,举举门口的大牌子就可以了? 二、第三方检测结果的使用问题: 药品申报数据关键的要求就是真实性、完整性与可追溯性。 ANDA(新药申请)方引用该检测中心数据作为研究数据上报,FDA按CGMP对出具数据的检测中心进行例行现场检查,说明该检测中心的资质是符合要求的,也就是 ANDA(新药申请)方使用该检测中心数据是没问题的。 本人在工作中也接触过广州、上海、杭州等大的第三方检测机构,签订委托检验协议时,从未有要求明确数据使用范围的限定。 该知名研究院以“未签署过作为产品放行检测合同实验室和向美国FDA申报注册的相关协议”来拒绝检查。 请问这个理由是依据那条法律法规? 还是贵研究中心对检测数据处理的潜规则? 三、《药品管理法》(2019年修订)第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用 提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。 这个“未签署过作为产品放行检测合同实验室和向美国FDA申报注册的相关协议”声明,能否成为“拒绝和隐瞒”检查的理由? 四、纵观某知名研究院的声明,总结为以下几点: 1.对客户的不负责任:只提供数据,不提供数据来源的合理性。 2.也许内部管理经不起检查:只有心虚,才有畏惧。 3.缺乏学习精神:个人认为,作为第三方接受FDA检查,相对于对工作的影响程度,应该说是一个非常好的学习机会。可他们放弃了,放弃的如此之狼狈。 4.法律意识淡薄:延伸检查是法律法规、规范要求,如此知名研究院,居然采取强硬粗暴的方式拒绝检查,还振振有辞。
|