蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[行业反思] 苍白的声明 无地自容

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药生
发表于 2019-10-10 08:23:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
        国内某知名研究院分析检测中心作为第三方检测机构,为某公司在美国ANDA(新药申请)提供API(原料药)结构表征、杂质鉴定等检测服务,按照CGMP要求,FDA需对该检查中心进行例行现场检查,遭到该院的拒绝,2019年9月11日,FDA对某知名研究院发出了警告信。2019年10月7日,该院就警告信作出声明。在举国欢腾之际,如此强硬声明,外行来看,“硬气”的声明似乎有“强国”的味道,作为一个业内人事,看了这个“声明”,只能“呵呵”干笑,“无知无畏”这个词不知道怎么解释。
一、检测结果必须对样品负责:
        无论是法定的检测机构,如“药检所”,还是通过认证的检测机构,如知名研究院检测中心,其检测结果都必须对样品负责。即使不具前两者的第三方检测,其结果也应该对样品分析有大概的参考意义。这个常识性的问题,某知名研究院应该非常清楚的吧?
请问某知名研究院,你的结果是如何对样品负责的?数据来源经不起现场检查的吗?还是拍胸脯,举举门口的大牌子就可以了?
二、第三方检测结果的使用问题:
        药品申报数据关键的要求就是真实性、完整性与可追溯性。
ANDA(新药申请)方引用该检测中心数据作为研究数据上报,FDA按CGMP对出具数据的检测中心进行例行现场检查,说明该检测中心的资质是符合要求的,也就是
ANDA(新药申请)方使用该检测中心数据是没问题的。
本人在工作中也接触过广州、上海、杭州等大的第三方检测机构,签订委托检验协议时,从未有要求明确数据使用范围的限定。
该知名研究院以“未签署过作为产品放行检测合同实验室和向美国FDA申报注册的相关协议”来拒绝检查。
请问这个理由是依据那条法律法规?
还是贵研究中心对检测数据处理的潜规则?
三、《药品管理法》(2019年修订)第九十九条
 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用
提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
     这个“未签署过作为产品放行检测合同实验室和向美国FDA申报注册的相关协议”声明,能否成为“拒绝和隐瞒”检查的理由?
四、纵观某知名研究院的声明,总结为以下几点:
1.对客户的不负责任:只提供数据,不提供数据来源的合理性。
2.也许内部管理经不起检查:只有心虚,才有畏惧。
3.缺乏学习精神:个人认为,作为第三方接受FDA检查,相对于对工作的影响程度,应该说是一个非常好的学习机会。可他们放弃了,放弃的如此之狼狈。
4.法律意识淡薄:延伸检查是法律法规、规范要求,如此知名研究院,居然采取强硬粗暴的方式拒绝检查,还振振有辞。

点评

隐月  不谈协议,谈情怀,典型的道德绑架  发表于 2019-10-12 15:18
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
看到事件中无良企业出来的人员的发声了
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发表于 2019-10-14 14:57:55 | 显示全部楼层
月光冥想 发表于 2019-10-10 08:40
有一说一,拒检还是有点过分,我泱泱大国并不需要这种方式来体现所谓的爱国情怀

根据目前的声明,研究院是站的住脚的。一般要报DMF,FDA都要求进行延伸检查,作为报送企业,需要跟委托检验方签订相关协议,允许药检机构进行现场检查。如果报送企业没有与机构签订现场检查的协议,那研究院当然有权拒绝了。 (PS:目前绝大部分药检所都是不接受外部检查的,所以如果想签协议,只能找第三方检测机构。)
如果没有签订协议,只是报送企业把研究院的检测结果提供FDA,那研究院为什么不能拒绝呢?你就送了个小样给人家,然后让人家接受这些所谓的外部审查?你觉得合适吗?
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发表于 2019-10-10 11:32:34 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-10-10 11:15
1、FDA与检测方是如何联系的,你是从那里知道的?

2、我理解是委托方提供的数据FDA检查组认为形式上是 ...

杠精精神!你说的对,很对,非常对
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药徒
发表于 2019-10-12 10:44:43 | 显示全部楼层
无所谓爱不爱国,别什么事是都扯到爱国上,这是契约精神,申请方和第三方检测机构签署协议了就按协议办,第三方有配合检查的义务,协议里应该明确,做不到当初就不要签协议。
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药生
 楼主| 发表于 2019-10-10 08:33:05 | 显示全部楼层
微信底下好多留言,唉,没有一个值得反驳的:


1、这篇文章不敢苟同,做法有争议但别急着战站队。都是业内人士大家心里都请楚。


2、科学面前也要讲爱国吗?

3、作者不懂法
且FDA检查就一定能带来学习价值吗?说不定带偏了。
本来就忙。没有义务也没有空接待它检查。

4、非要把用户坑死啊

5、此作者该是申报公司的,强烈建议你把样品送美国去检验,不知道敢不敢,甩锅不够响

6、没有协议约定的内容,不负责不解释在接受范围。作者出发点值得怀疑!

7、这是跪舔

8、小编专业课不过关啊

9、中药企业就是被这些崇洋媚外的砖家们搞得弱不禁风了!!!中医,中药的精髓在哪??砖家们

10确认: 是个书呆子写的!


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glm1024  结合一楼和这楼,这是精分了?  详情 回复 发表于 7 天前
四海钓鱼  同意!美国佬世界警察当上瘾了!不知道自己是头大瓣蒜了!  发表于 2019-10-15 10:35
妙手药王  不是你这呆子写的?那些支持延伸检查者,我想请问你们超市买蛋是不是还要求去看看生蛋的鸡呢?首先第三方检测机构有接受FDA检查的义务吗?如果没有,对不起,我可以拒绝  详情 回复 发表于 2019-10-12 06:06
118317474  姑且认为这是个声明吧,“苍白的声明,无地自容”。虽然能吓退部分人,但实际如何,看后面大神的回复吧。  详情 回复 发表于 2019-10-10 08:47
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药徒
发表于 2019-10-10 08:47:15 | 显示全部楼层
不完全赞同 大呆子的观点  

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大呆子  没关系,欢迎批判。只要不骂人就好  详情 回复 发表于 2019-10-10 08:52
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药徒
发表于 2019-10-10 08:29:34 | 显示全部楼层
。。。应该是有点问题吧
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药徒
发表于 2019-10-10 08:36:06 | 显示全部楼层
“强国”不要加“”,OK?

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大呆子  说说你的理由  详情 回复 发表于 2019-10-10 08:37
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药生
 楼主| 发表于 2019-10-10 08:37:06 | 显示全部楼层
cheng9gong 发表于 2019-10-10 08:36
“强国”不要加“”,OK?

说说你的理由

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118317474  说说你加的理由  详情 回复 发表于 2019-10-10 08:48
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药徒
发表于 2019-10-10 08:40:22 | 显示全部楼层
有一说一,拒检还是有点过分,我泱泱大国并不需要这种方式来体现所谓的爱国情怀

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质管-小伟  根据目前的声明,研究院是站的住脚的。一般要报DMF,FDA都要求进行延伸检查,作为报送企业,需要跟委托检验方签订相关协议,允许药检机构进行现场检查。如果报送企业没有与机构签订现场检查的协议,那研究院当然有权  详情 回复 发表于 2019-10-14 14:57
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药徒
发表于 2019-10-10 08:43:19 | 显示全部楼层
只能“呵呵”干笑,“无知无畏”这个词不知道怎么解释

补充内容 (2019-10-13 11:19):
我反思,我检讨,不能接受FDA检查,我有愧!

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andyouandme  楼主,自己反思吧  发表于 2019-10-12 21:01
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药徒
发表于 2019-10-10 08:47:31 | 显示全部楼层
国内第三方检测是否专业还值得怀疑,没有勇气正视自己的不足,不敢接受挑战。不知道委托他们有什么意义,仅仅是用来忽悠国内的官方
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药徒
发表于 2019-10-10 08:47:37 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-10-10 08:33
微信底下好多留言,唉,没有一个值得反驳的:

姑且认为这是个声明吧,“苍白的声明,无地自容”。虽然能吓退部分人,但实际如何,看后面大神的回复吧。
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药徒
发表于 2019-10-10 08:48:33 | 显示全部楼层

说说你加的理由
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药徒
发表于 2019-10-10 08:50:03 | 显示全部楼层
客官总结分析的4点非常之到位
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药生
 楼主| 发表于 2019-10-10 08:52:30 | 显示全部楼层
吾也与点 发表于 2019-10-10 08:47
不完全赞同 大呆子的观点

没关系,欢迎批判。只要不骂人就好
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发表于 2019-10-10 09:03:29 | 显示全部楼层
主体应该是申报的药企吧,药企在申报前应该知道检测数据意味着什么,检测机构对应不同的要求会有不同的收费、对应的措施等。药企自己如何处理的现在不清楚,药企和医工院如何签订的协议,签订的何种协议,这些应该是药企特别注意,需要处理的。
总感觉是药企和医工院两边没有协商处理好

下面一段是医工院普通的检测协议上的原话:
8. 图谱盖章相关说明:委托方如需加盖公章的纸质版图谱,请送样时在本协议书表格“结果形式”项下勾选;如未选择盖章服务,则仅提供电子图谱,且一般不再提供纸质盖章图谱。图谱/结果需盖章,按相应测试费用的10%/份收取服务费。
9. 如需到乙方进行现场核查工作,甲方将需另行向乙方支付现场核查服务费用。按核查所相对应样品(同一核查品种所对应多个样品时按一个品种计)测试费用的20%计费,不足3000元,按3000元计;超过8000元,按8000元计。如遇多个品种同时核查时,每个品种均单独计费。

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大呆子  那么,他的声明就应该是“对方不按照协议支持检查费用”而拒绝检查  详情 回复 发表于 2019-10-10 09:37
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药徒
发表于 2019-10-10 09:04:42 | 显示全部楼层
我们国内机关不是国外想来查就来查滴。。。。。
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药徒
发表于 2019-10-10 09:07:12 | 显示全部楼层
其实我觉得未必是人家医工院数据有问题,呆总这种带节奏的方式赚流量有点违心~~~
红茶说的有几句话,我特别赞同:
“为了接受FDA的现场检查,医工院前前后后怎么滴也要准备1天吧?——谁家再niubility也不敢说一点不准备就让FDA上门的吧?
就算委托企业给1张1万元的单子,医工院纯利润80%的话,医工院为了这8000块的生意就要用1天时间迎检?一天8000块,水电费都不一定够,要是再多两单迎检,这医工院年底发工资、发奖金的钱还拿得出来”

就算美国niubility的企业也不敢说没准备就让FDA上门吧,即使FDA是为他们服务的~~~

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hlx  红茶是正话反说 你个呆瓜  发表于 2019-10-10 09:44
hlx  你的意思是 “准备一下”是得什么都不能干了 才能去准备呗 迎检期间也得什么都不能干了 才能迎检呗  详情 回复 发表于 2019-10-10 09:43
大呆子  其实,你的产品上市就必须要有被检查的准备。他卖服务,就应该有迎接延伸检查的准备。 比如卖糖果的,一个糖果才多少钱,如果从小店抽样,然后要延伸到生产厂家检查,你说一个糖果才几分钱,我迎接检查的成本  详情 回复 发表于 2019-10-10 09:15
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药生
 楼主| 发表于 2019-10-10 09:15:15 | 显示全部楼层
Oo凬月oO 发表于 2019-10-10 09:07
其实我觉得未必是人家医工院数据有问题,呆总这种带节奏的方式赚流量有点违心~~~
红茶说的有几句话,我特 ...

其实,你的产品上市就必须要有被检查的准备。他卖服务,就应该有迎接延伸检查的准备。

    比如卖糖果的,一个糖果才多少钱,如果从小店抽样,然后要延伸到生产厂家检查,你说一个糖果才几分钱,我迎接检查的成本那么高而拒绝检查吗?

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Oo凬月oO  没说不支持延伸检查,好歹提前说一下吧,两个公司的关系,签个合同约定一下吧。不然的话,今天你卖美国,我给你迎检FDA,明天你卖德国,我给你迎检欧盟,后天你卖英国,我再去迎检英国药监,然后你再卖日本,我再去  详情 回复 发表于 2019-10-10 09:20
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发表于 2019-10-10 09:17:00 | 显示全部楼层
第三方检测机构应当对数据的真实性、有效性、可靠性、可追溯性进行负责,药品监管部门有权进行延伸检查确认申报资料的数据完整性及上市产品的安全性。至于不能接受FDA检查,只接受国内检查,是否认为国内的标准与FDA的标准不一致,实验室的管理要求不一致,同时只满足国内市场的检测需求,不提供针对国外市场的检测需求?

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大呆子  要求不一致也很正常,第三方检查,至少你要保证你提供的报告结果是没问题的吧  详情 回复 发表于 2019-10-10 09:34
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药徒
发表于 2019-10-10 09:18:31 | 显示全部楼层
光从事件本身应该配合调查,但是参杂了过多的其他因素,意味就变了。
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发表于 2019-10-10 09:19:02 | 显示全部楼层
支持呆子版主的意见,第三方也不能耍流氓啊
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