苍白的声明 无地自容

LUCINA

趋势，委托第三方检测，包括计量器具校验，国外检察官是要看记录的，不只是看证书，如何能保证结果准确，可靠？

Rickzhen

《药品管理法》中的“药品监督管理部门”指的是国内的药品监督管理部门。美国FDA在中国没有执法权，楼主难道认为中国的药品管理法适用于美国机构吗？

面对没有执法权的外国机构，中国企业有权拒绝检查，何来“苍白无力”一说？

hlx

Rickzhen 发表于 2019-10-15 09:53
《药品管理法》中的“药品监督管理部门”指的是国内的药品监督管理部门。美国FDA在中国没有执法权，楼主难 ...

你要出口到美国   就得遵守美国的法律    比如  正常进口的产品 说明书必须是中文的  这就是中国的要求  你要出口到中国  就得遵守

四海钓鱼

公说公有理婆说婆有理，医工院不是为一个企业服务的，如果因为一个企业的检查，造成其他企业研究数据泄露怎么办，FDA检查一个第三方的检验机构根本就是无稽之谈！美国佬做世界警察上瘾了吧？

aknamtt

看了一下事件经过，有两点看法：1. FDA根据法规要求，是可以去延申检查的；2. 如果合同中没有详细规定检验报告的用途、后续检查方式，检测机构根据合同，可以拒绝检查，后果应该是委托方承担。整个事件的后续进展，还需要委托方出来说明一下。

zhougq

我的问题是这个帖子的内容到底是不是版主写的？明明是委托方的责任 怎么一个个上纲上线起来了？

tdwinner

看到事件中无良企业出来的人员的发声了

118317474

有个不成熟的想法，在美国注册几家公司，然后让美国的第三方检测机构给做研究，研究完了产品卖给中国，然后中国药检部门是不是可以顺便去美国的研究机构去看看？？让看不？？

glm1024

大呆子 发表于 2019-10-10 08:33
微信底下好多留言，唉，没有一个值得反驳的：

结合一楼和这楼，这是精分了？

oyxy12345

合同没弄好~

Rickzhen

hlx 发表于 2019-10-15 10:21
你要出口到美国   就得遵守美国的法律    比如  正常进口的产品 说明书必须是中文的  这就是中国的要求   ...

你所说的是基本常识；而我所说的是楼主居然用中国颁发的《药品管理法》来证明FDA检查中国企业的合法性，这是很荒谬的。

首先，上海医工院（简称“医工院”）的声明已经明确“未与相关企业签署过作为其产品放行检测合同实验室和向美国申报注册的相关协议”，所以上海医工院没有义务去接受FDA的检查。

其次，向FDA进行申报的是某制药企业（简称“企业A”），而非上海医工院。确保检验数据真实可靠是企业A的责任。作为委托检验，企业A必须要按照GMP的要求对医工院进行相应的审计，确保医工院所用设备、人员、方法均符合要求，检查结果真实可靠，确保检验数据的完整性。最重要的是，企业A需要跟医工院签署协议，说明双方的责权利。


很难想象企业A将检验结果用于FDA的申报，却不跟医工院签订相应的协议（包括配合相关FDA的现场检查等等）。在我看来，FDA签发警告信的锅应该是企业A，而非医工院来背。

Rickzhen

huht78 发表于 2019-10-12 11:45
我认为资料既然提交到FDA，FDA就有权利来查，这是FDA的职责范围，你不让我查，为啥资料交给我？

递交申报资料的主体是“申报企业”，确保资料（包括检验数据）真实可靠是申报企业的责任和义务。作为第三方检验机构，面对是直接委托方，只需要按照委托检验协议工作。

如果委托检验协议中没有明确需要配合FDA检查，第三方检验机构没有义务接受FDA的检查。

FDA在中国是没有执法权的。

hlx

Rickzhen 发表于 2019-10-18 09:29
递交申报资料的主体是“申报企业”，确保资料（包括检验数据）真实可靠是申报企业的责任和义务。作为第三 ...

FDA在中国是没有执法权的。  但是有禁止和你做生意的权利。

Rickzhen

hlx 发表于 2019-10-19 10:59
FDA在中国是没有执法权的。  但是有禁止和你做生意的权利。

问题是上海医工院就没想做这笔生意。

hlx

Rickzhen 发表于 2019-10-22 09:09
问题是上海医工院就没想做这笔生意。

感觉FDA就像是国内的散打：各位武术家，来，约架，来打一架啊。  感觉医工院就像是国内的武术家：打架我能把你屎打出来，把你屎打出来，但是我就是不和你打，我就是嘴炮。   拒绝迎检，给人的感觉就是怂 怂包  ，扯别的 扯再多 也脱不了一个怂货、软蛋的感觉

xiana100

hlx 发表于 2019-10-23 14:12
感觉FDA就像是国内的散打：各位武术家，来，约架，来打一架啊。  感觉医工院就像是国内的武术家：打架我 ...

没有利益关系凭什么给你进门？ 难道美帝要我们开放领空 不开放也是怂？你这比喻

xiana100

hlx 发表于 2019-10-23 14:12
感觉FDA就像是国内的散打：各位武术家，来，约架，来打一架啊。  感觉医工院就像是国内的武术家：打架我 ...

外国月亮也不是那么圆的 你说我们互联网有墙 你看欧洲 美国媒体从来不不宣传我们正面的。外国人现在还以为我们连吃饭都成问题  这是什么？

hlx

xiana100 发表于 2019-10-23 14:24
没有利益关系凭什么给你进门？ 难道美帝要我们开放领空 不开放也是怂？你这比喻

对呀  美帝炸了我们的大使馆  大使馆就相当于中国的领土了  总之 实力不够  就得受气    就像我们欺负缅甸、欺负越南一样一样的

xiana100

hlx 发表于 2019-10-23 14:32
对呀  美帝炸了我们的大使馆  大使馆就相当于中国的领土了  总之 实力不够  就得受气    就像我们欺负缅 ...

现在不是20年前了  再说我们也没欺负 缅甸 越南

hlx

xiana100 发表于 2019-10-23 14:29
外国月亮也不是那么圆的 你说我们互联网有墙 你看欧洲 美国媒体从来不不宣传我们正面的。外 ...

你怎么知道：欧洲 美国媒体从来不不宣传我们正面的？ 被洗脑了不是    再说了  我们的媒体不也是成天在宣传西方的负面嘛，这有什么呀？   我们成天埋汰印度阿三  可是印度GDP全球排名第六，印度绝对不可能是媒体描述的那样不堪  火车上挂满人的图片是孟加拉。