苍白的声明 无地自容

2823682287

谢谢分享，学习学习。

jia422938676

看看这个申明，不要扯什么大国强国。根本就没合同，没协议。只是一次检验而已。配合检查要有人员的准备，是一笔不小的费用。没协议我配合你个鸟

大呆子

遛马路的鱼 发表于 2019-10-10 10:50
检测中心和FDA之间没有直接关系，FDA可以通知委托检测方，让委托方安排检查啊，FDA为啥染过委托方直接联 ...

1、FDA与检测方是如何联系的，你是从那里知道的？

2、我理解是委托方提供的数据FDA检查组认为形式上是符合要求的，所以才要进一步的追溯，如果发现委托方数据形式就不合理，或者检测机构资质不符合要求，应该就当即中止该内容的审核，没有必要进一步核查吧

遛马路的鱼

大呆子 发表于 2019-10-10 11:15
1、FDA与检测方是如何联系的，你是从那里知道的？

2、我理解是委托方提供的数据FDA检查组认为形式上是 ...

杠精精神！你说的对，很对，非常对

大呆子

jia422938676 发表于 2019-10-10 11:11
看看这个申明，不要扯什么大国强国。根本就没合同，没协议。只是一次检验而已。配合检查要有人员的准备， ...

1、提供API(原料药)结构表征、杂质鉴定等检测服务，做为一家知名研究院，做为一家大的检测中心，应该知道这些数据是用于产品开发的；

2、根据网友提供，下面一段是医工院普通的检测协议上的原话：
    8. 图谱盖章相关说明：委托方如需加盖公章的纸质版图谱，请送样时在本协议书表格“结果形式”项下勾选；如未选择盖章服务，则仅提供电子图谱，且一般不再提供纸质盖章图谱。图谱/结果需盖章，按相应测试费用的10%/份收取服务费。
    9. 如需到乙方进行现场核查工作，甲方将需另行向乙方支付现场核查服务费用。按核查所相对应样品（同一核查品种所对应多个样品时按一个品种计）测试费用的20%计费，不足3000元，按3000元计；超过8000元，按8000元计。如遇多个品种同时核查时，每个品种均单独计费。

    我不仅疑惑：
    检测中心与委托方委托检验协议是否有以上条款，如果有，理由很充分，就是对方不依据协议支持检查服务费用。
    如果没有，只能是检测中心工作的失误，对于数据用途，他应该要进行说明。

    再姑妄猜测一下，委托方那么多钱也花了，也不在乎8000块钱的检测费吧。

    也许根本不是费用问题

yanqingyy

到现在也没用见到委托方出来发表声明。

孩子她爸

如果我是上海工业研究院的，我也会出这样的声明。我也不会接受FDA的审核要求。
尽管我自己就是医疗器械企业，也要接受FDA的审核。我自己也会去外面找一些测试机构做检测，但是，我自己是要把关的，哪些检测是可以放在系统文件内，哪些是不可以的。有一些测试是为了增强自己的信心的，这个时候，这种报告怎么能放出去呢？
所以，在没有详细的情况说明时，我们的讨论都是多余的。

wyqsz

仅从目前表面的现象，大家都是猜测，孰是孰非很难判断。
但是有一点是特别重要的，那就是合同，如果没有或者规定不明确的，很容易造成各方的信息不对等。

举个极端的不恰当的例子，
甲公司的某个产品有3个规格A/B/C，乙公司向甲公司购买了B规格产品以A规格卖给了丙公司，然后丙公司要以A规格的要求审计甲公司。
这种情况下，甲公司肯定接受不了啊？

当然，上面我说的全是瞎扯，不了解真实情况下，还是观看事态进展吧。

大呆子

wyqsz 发表于 2019-10-10 11:54
仅从目前表面的现象，大家都是猜测，孰是孰非很难判断。
但是有一点是特别重要的，那就是合同，如果没有或 ...

确实，我们只是就事论事而已

吴从武

药监局的检查什么时候能够延伸到中检所呢

米斯特王

版主，最近我这边在装修缺一个抬杠的人，高薪聘请。

syhorchid

无知无畏，非常霸气

吴从武

作为第三方计量机构，我吓死了。以后给药厂做计量还得接受FDA检查。

xiana100

协议上没写的东西为什么要接受呢。
既然有权利不接受检查 为什么非要接受呢

hlx

Oo凬月oO 发表于 2019-10-10 09:50
对于这种拉低智商的问题，别闹了好吗。

我好喜欢你呀！

Helen.He

细看警告信，"...to support multiple ANDAs"，不是某一家委托方引燃的导火索，此次打击面不小。

时隔一年，在中美摩擦愈演愈烈的时候重提，还选在10.1这种日子公示，忍不住阴谋论一下：项庄舞剑，意在沛公。

最后一根腿毛

我就想问一下，如果药企和三方机构没签署需要协助接受美国官方检查的合同，三方机构为什么要配合接受美国官方检查，法理依据是什么？
不要说cgmp,cgmp管不到中国的三方机构，长臂管辖你也太长了。

271195033

不明觉里，不评价。检查审计也是自己学习机会，也是人家了解你的机会，当然了也是可以发挥别有用心的机会。

ollyomer

关注事态进展。同意技术上的事情不要牵涉政治。等待委托方企业表态。希望大家能做到就事论事，别妄加猜想，乱带节奏。

双面lee

拒绝检查是不是跟医工院的国企性质也有一定关系呢？