苍白的声明无地自容

williams1 · 发表于 2019-10-11 15:32:25

貌似在你们眼里，越是强势的带有国企或者政府背景的单位的用人或者招聘都是从蒲公英上招聘的，
而非是985，211招聘的药学专业博士。
都是很“蠢”很“笨”的一个群体。

annline · 发表于 2019-10-11 15:55:47

Oo凬月oO 发表于 2019-10-10 09:07
其实我觉得未必是人家医工院数据有问题，呆总这种带节奏的方式赚流量有点违心~~~
红茶说的有几句话，我特 ...

FDA警告信里说的挺清楚，检查是提前通知的
而且上医工的数据支持了多个ANDA的申报，所以。。。

妙手药王 · 发表于 2019-10-12 06:06:46

大呆子发表于 2019-10-10 08:33
微信底下好多留言，唉，没有一个值得反驳的：

不是你这呆子写的？那些支持延伸检查者，我想请问你们超市买蛋是不是还要求去看看生蛋的鸡呢？首先第三方检测机构有接受FDA检查的义务吗？如果没有，对不起，我可以拒绝

jxnu2006 · 发表于 2019-10-12 08:00:48

wukuiweii 发表于 2019-10-10 09:32
一个检测机构，被外国药监部门发警告信，确实能吓退一批合作单位的，不能说没影响。
我还是觉得，真正的有 ...

有实力无惧检查，那也要看谁的检查吧？在单位你听你们公司所有部门领导的话试试

西文 · 发表于 2019-10-12 08:52:30

强烈支持楼主的观点国内一些有国字号背景的企业或事业单位应该放下自己高昂的头虚心学习让自己真正强大为中华民族伟大复兴添砖加瓦

ARRON1013 · 发表于 2019-10-12 10:44:43

无所谓爱不爱国，别什么事是都扯到爱国上，这是契约精神，申请方和第三方检测机构签署协议了就按协议办，第三方有配合检查的义务，协议里应该明确，做不到当初就不要签协议。

huht78 · 发表于 2019-10-12 10:50:37

医工院直接发声明拒绝是明智的，否则上门来查，有理有据，公布于众，直接判死刑，现在发声明至少是个死缓，说不定会有缓和的余地。姑且认为是缓兵之计吧，期待下文。

闷闷 · 发表于 2019-10-12 11:05:26

检测中心有拒绝的权利吧你的检查影响我正常工作开展为啥不能拒绝？你是FDA 又不中国药监局不和你玩

huht78 · 发表于 2019-10-12 11:45:11

我认为资料既然提交到FDA，FDA就有权利来查，这是FDA的职责范围，你不让我查，为啥资料交给我？

cgycxd · 发表于 2019-10-12 13:23:20

闷闷发表于 2019-10-12 11:05
检测中心有拒绝的权利吧你的检查影响我正常工作开展为啥不能拒绝？你是FDA 又不中国药监局不和你玩

明天所有的委托单位的供应商都来延伸检查，依据是什么？没啥依据，我敞开大门迎四方宾客。要延伸检查也顶多是委托方吧

18963098278 · 发表于 2019-10-12 13:34:11

蹭个热度，，，

火舞精灵 · 发表于 2019-10-12 14:37:59

对于一个产品而言，结构确证图谱就那么几张，FDA如果怀疑，可以让企业提供产品和费用，做一下就是了，没必要去检查第三方检测机构，相信FDA应该结构确证方面的专家吧，如此大张旗鼓的去检查第三方，用我们的话说：你贵姓啊?

隐月 · 发表于 2019-10-12 15:04:45

大呆子发表于 2019-10-10 11:32
1、提供API(原料药)结构表征、杂质鉴定等检测服务，做为一家知名研究院，做为一家大的检测中心，应该知道 ...

你这分析用了太多的不确定词语，这些都是废话，请问什么叫契约精神？协议是怎么说的？
拒绝FDA检查这事情对这家委托药企非常致命，但到现在也没见到这家药企的官方声明的，你怎么认为呢？
你如果疑惑不解，可以静观其变，但是作为一个版主，请对自己的言论负责，不要姑妄猜测，给这家检测结构扣各种帽子，不要瞎带节奏

rulai · 发表于 2019-10-13 09:46:11

对美国的霸权很反感。

小小虫 · 发表于 2019-10-14 08:30:16

契约精神呢？这事要拿合同说话吧，乱扣帽子的是我了自我利益吧？委托的时候，难道委托方都没有考虑延伸检查？那你赖谁？

Drogba19880808 · 发表于 2019-10-14 11:14:01

吴从武发表于 2019-10-10 13:47
药监局的检查什么时候能够延伸到中检所呢

这不是大水冲了龙王庙了么？
中检所里面啥样自己个不清楚么

子墨吉 · 发表于 2019-10-14 13:44:16

那家药企没发声？

质管-小伟 · 发表于 2019-10-14 14:57:55

月光冥想发表于 2019-10-10 08:40
有一说一，拒检还是有点过分，我泱泱大国并不需要这种方式来体现所谓的爱国情怀

根据目前的声明，研究院是站的住脚的。一般要报DMF，FDA都要求进行延伸检查，作为报送企业，需要跟委托检验方签订相关协议，允许药检机构进行现场检查。如果报送企业没有与机构签订现场检查的协议，那研究院当然有权拒绝了。（PS：目前绝大部分药检所都是不接受外部检查的，所以如果想签协议，只能找第三方检测机构。）
如果没有签订协议，只是报送企业把研究院的检测结果提供FDA，那研究院为什么不能拒绝呢？你就送了个小样给人家，然后让人家接受这些所谓的外部审查？你觉得合适吗？

96968 · 发表于 2019-10-14 16:48:59

发表一下观点啊，不喜勿喷啊！我认为国内的制药行业有一个误区，总是在应付检查，殊不知，所谓的专家都各有不同的意见。所谓的GMP只不过是不同的人不同的理解罢了。我们制药企业也好，申报品种也好，第三方检测也好，关键是对自己的产品负责，而不是为了应付检查。我觉得没有签订协议，可以拒绝检查，第三方检测机构，说白了也算以盈利为目的的，人家没有太多的人陪着你去检查，陪着检查，这部分费用算谁的。

眼见为虚 · 发表于 2019-10-14 16:55:08

不完全同意呆总的观念。
1.觉得还是要看申报方与医工院之间的协议，是否已经明确说明了要配合检查。双方对于配合检查方面有无争议。
2.医工院说不定是第一次遇见这种跳过申报方直接给第三方发检查通知的情况，按照体制内的流程，医工院觉得协议既没有明确的配合检查的条款，又不是通过客户方沟通后进行的通知，所以直接“拒了”。潜台词就是“我与你之间无半毛钱关系，你凭啥说查就查。要查也找与我有关系的人来说。”

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