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[行业反思] 苍白的声明 无地自容

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药徒
发表于 2019-10-23 14:48:36 | 显示全部楼层
hlx 发表于 2019-10-23 14:43
你怎么知道:欧洲 美国媒体从来不不宣传我们正面的? 被洗脑了不是    再说了  我们的媒体不也是成天在 ...

远的不说 参考弯弯就够了 , 还有建议你可以多去油管看看国外视频就知道了 不要整天洗脑挂在嘴上

点评

hlx
别人爱说什么 说什么。可是拒绝迎检 坑了中国自己的企业,可能几千万的科研费用打水漂了 远期的损失可能以亿计,FDA可是什么损失都没有  详情 回复 发表于 2019-10-23 14:59
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药徒
发表于 2019-10-23 14:52:27 | 显示全部楼层
xiana100 发表于 2019-10-23 14:38
现在不是20年前了  再说我们也没欺负 缅甸 越南

我们肯定欺负缅甸 越南。缅甸果敢地区的半独立状态  你以为就凭果敢那万八千军队  能打退缅甸政府军? 当年有名的老山、者阴山、法卡山、扣林山  有些是边界骑墙线、有些实际上是在越南境内的制高点,现在这些高地,全都划在中国领土了。中国作为大国、地区性强国在周边地区划分自己的势力范围,很正常。 不欺负人,那些刺头能服你?

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扯的有点远 , 反正我觉得 如果检验委托方没有和医工院有这方便的协议 拒检没什么问题。如果有问题 委托方应该出公告了 但是到现在双方都没后续。  详情 回复 发表于 2019-10-23 14:57
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药徒
发表于 2019-10-23 14:57:12 | 显示全部楼层
hlx 发表于 2019-10-23 14:52
我们肯定欺负缅甸 越南。缅甸果敢地区的半独立状态  你以为就凭果敢那万八千军队  能打退缅甸政府军? 当 ...

扯的有点远 , 反正我觉得 如果检验委托方没有和医工院有这方便的协议 拒检没什么问题。如果有问题 委托方应该出公告了 但是到现在双方都没后续。
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药徒
发表于 2019-10-23 14:59:55 | 显示全部楼层
xiana100 发表于 2019-10-23 14:48
远的不说 参考弯弯就够了 , 还有建议你可以多去油管看看国外视频就知道了 不要整天洗脑挂在嘴上

别人爱说什么 说什么。可是拒绝迎检 坑了中国自己的企业,可能几千万的科研费用打水漂了  远期的损失可能以亿计,FDA可是什么损失都没有

点评

医工院只是站在自己的角度考虑这个问题,但是如果委托方觉得有问题可以上法院解决。医工院公告上还说给了FDA说明 但是FDA没有回复 那这个就耐人寻味了  详情 回复 发表于 2019-10-23 15:02
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药徒
发表于 2019-10-23 15:02:00 | 显示全部楼层
hlx 发表于 2019-10-23 14:59
别人爱说什么 说什么。可是拒绝迎检 坑了中国自己的企业,可能几千万的科研费用打水漂了  远期的损失可能 ...

医工院只是站在自己的角度考虑这个问题,但是如果委托方觉得有问题可以上法院解决。医工院公告上还说给了FDA说明 但是FDA没有回复 那这个就耐人寻味了
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药士
发表于 2019-11-15 09:27:32 | 显示全部楼层
2823682287 发表于 2019-10-10 11:10
谢谢分享,学习学习。

挣取金币的方法有很多,论坛搜帖子学习,“谢谢分享”属于无聊的灌水!
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发表于 2019-12-9 14:09:23 | 显示全部楼层
坐观进一步的发展。
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发表于 2019-12-31 14:50:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 cnc2019 于 2019-12-31 14:52 编辑

安评中心顺利通过美国FDA GLP认证检查

作者:刘戴丽   单位:安评中心   时间:2015-01-29

2014年6月2日-6日,国家上海新药安全评价研究中心(以下简称“安评中心”)接受了美国国家食品药品监督管理局(FDA)的GLP认证检查,2015年1月26日收到FDA信函通知,安评中心正式通过了美国FDA的GLP检查,FDA已经把安评中心列入他们的日常监管范围。这标志着安评中心自通过OECD成员国荷兰政府的GLP国际认证之后,在国际化道路上又向前迈进了一大步!

FDA的此次检查是一次全面的GLP检查。三位检查员在对安评中心的设施、各种管理文档进行了全面仔细的核查后,抽调了9套试验原始资料进行检查,其中6个试验是2008-2009年完成的项目。安评中心以其严谨的GLP质量管理体系,赢得了FDA检查员的高度肯定。通过认证的项目包括一般毒理、遗传毒理、生殖毒理、安全药理、毒代动力学、生物分析等GLP所有研究项目。

安评中心是在总院(原上海医药工业研究院)主持下,由国家科技部 “九五”攻关重点建设项目“新药研究与产业化开发(1035工程)项目”资助下建立起来的中国第一批GLP实验室。

在国家及地方政府,特别是医工总院的大力支持下,安评中心始终以建立与国际接轨、国内一流的GLP实验室为目标。经全体员工地共同努力,于2003年第一批通过我国国家食品药品监督管理局(SFDA)组织的GLP检查。2006年、2011年均顺利通过GLP复查。2008年6月通过国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)地完全认证,成为上海市首家通过AAALAC认证的单位。2010年、2014年分别通过AAALAC复查。2012年3月,安评中心获得OECD成员国荷兰政府的GLP认证证书,2015年1月12-16日又接受了荷兰的GLP复查,未发现重大偏离,目前正在等待复查结果。

迄今为止,安评中心已经为我国五家制药企业完成了按美国FDA要求的七个新药的系统安全性评价,研究报告均已通过美国FDA的技术审查,正在美国进入临床试验。此外,有七个品种的研究报告分别通过了澳大利亚、韩国以及台湾药监部门的技术审评。此次通过美国FDA的GLP认证检查,标志着美国FDA将接受安评中心所有上报美国的毒理学报告。安评中心正脚踏实地向国际一流的GLP研究机构迈进!


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