蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[生产与认证] 关于批号的疑问

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发表于 2019-10-10 14:09:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
机加开工单5000个,然后今天完成了3000个,这个是一个批号,明天完成2000个然后还写这个批号,这个我觉得不对,但是不这样,系统里面入不了库
产品批号:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的产品为一批 (我是新入职刚接手的这是我翻看的他们之前程序文件)我问他们如何保证同一性质和质量给我的回答是我们之前都是这么操作的没遇到过问题。

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zk8031  没明白,为什么今天生产和明天生产要分批号?难道批号的划分是按照天吗?  发表于 2019-10-10 15:35
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药徒
发表于 2019-10-11 16:17:11 | 显示全部楼层
我觉得楼主可以多看看医疗器械行业的法规,明确批的定义
我看了一下,楼主有些钻牛角尖了,批生产,追溯的是一整批
一批的生产时间可能是一天,比如有些手术包,一天一个批号因为要一天一灭菌,不然不方便保存或灭菌柜不够大等
一批的生产时间也可能是一周甚至一个月都可以
只要你的批记录最后能进行追溯即可,追溯的是批,而不是每天,每天的生产工序等记录做好即可,
当然如果后续出现问题,也是处理整批
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药徒
发表于 2019-10-10 15:16:45 | 显示全部楼层
批的定义是什么,不可能跟你的订单有关系吧,难道你下个订单10万个,你一批能生产出来???
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药徒
发表于 2019-10-10 14:18:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-10 14:19:12 | 显示全部楼层
那你们的系统就有问题
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 楼主| 发表于 2019-10-10 14:26:25 | 显示全部楼层

谢谢!  我们的是手术刀,算是医疗器械,可能跟药品还是有些出入
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 楼主| 发表于 2019-10-10 14:27:09 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2019-10-10 14:19
那你们的系统就有问题

我刚接手,问题得慢慢的去发现去完善
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药徒
发表于 2019-10-10 15:39:54 | 显示全部楼层
我也想请教批的概念,我们公司里不同器械名称的都一起定义为一批,或者同一种器械不同规格型号的也定义为一批,我有点搞不懂……

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伤不起520  不同规格也可以定一批?  详情 回复 发表于 2019-10-11 09:42
老道  你确定你们公司是这样定义批的?本人表示理解不了啊  详情 回复 发表于 2019-10-10 16:53
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 楼主| 发表于 2019-10-10 15:53:49 | 显示全部楼层
siyan306 发表于 2019-10-10 15:39
我也想请教批的概念,我们公司里不同器械名称的都一起定义为一批,或者同一种器械不同规格型号的也定义为一 ...

你这个范围定义的比我们的还广
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药徒
发表于 2019-10-10 16:53:17 | 显示全部楼层
siyan306 发表于 2019-10-10 15:39
我也想请教批的概念,我们公司里不同器械名称的都一起定义为一批,或者同一种器械不同规格型号的也定义为一 ...

你确定你们公司是这样定义批的?本人表示理解不了啊
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药徒
发表于 2019-10-10 18:02:52 | 显示全部楼层
老道 发表于 2019-10-10 16:53
你确定你们公司是这样定义批的?本人表示理解不了啊

我请教了一咨询老师,答复:只要能完成追溯这样也可以(不同名称的器械一起定义为一个批)

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老道  是组合在一起销售么?  详情 回复 发表于 2019-10-11 08:47
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药徒
发表于 2019-10-11 08:47:14 | 显示全部楼层
siyan306 发表于 2019-10-10 18:02
我请教了一咨询老师,答复:只要能完成追溯这样也可以(不同名称的器械一起定义为一个批)

是组合在一起销售么?
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药徒
发表于 2019-10-11 09:03:45 | 显示全部楼层
医疗器械中,生产日期就是产品做好成型的那一天,生产日期决定生产批号,以你的描述,分两天生产的器械也弄成一个批号,这个肯定是不对的,除非你们把相关的批记录、样品记录都改为同一天的,否则后续的监管肯定是有问题的,因为是两天做的产品,用同一个批号,那就是不可追溯的,出了质量问题,你们也就不知道具体是哪一天制作的了,一般医疗器械的成品加工都放在同一天制作的,隔天的话建议用两个批号,方便你们监管,以上是个人建议。
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药徒
发表于 2019-10-11 09:07:27 | 显示全部楼层
siyan306 发表于 2019-10-10 18:02
我请教了一咨询老师,答复:只要能完成追溯这样也可以(不同名称的器械一起定义为一个批)

同一天不同产品定义为一个批次,是可以完成追溯的,但是隔天的产品定义为一个批次,就不好追溯了

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kgkinger  如果是上夜班生产的话,12点前生产的一批,12点后生产的就得另一批了?  详情 回复 发表于 2019-10-11 15:54
feignte  为什么换一天就没法追溯了? 按批生产的产品,是追溯批,没有哪个地方要求追溯到天。同一批产品,生产条件实质等同即可,为什么要分天呢?有些产品24小时连续生产,有些产品生产周期一个月,没法分天。 同一台机床  详情 回复 发表于 2019-10-11 11:41
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 楼主| 发表于 2019-10-11 09:16:44 | 显示全部楼层
w2416232 发表于 2019-10-11 09:03
医疗器械中,生产日期就是产品做好成型的那一天,生产日期决定生产批号,以你的描述,分两天生产的器械也弄 ...

我问过 他们给的解释为 同一批原材料 同一台机床  怎么就不能分两天
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药徒
发表于 2019-10-11 09:35:27 | 显示全部楼层
happyhk 发表于 2019-10-11 09:16
我问过 他们给的解释为 同一批原材料 同一台机床  怎么就不能分两天

那你们可以把相关记录改一下,全部都改成同一天的,这样就方便你们追溯了

我这边都是隔天生产就换批次了
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药徒
发表于 2019-10-11 09:42:43 | 显示全部楼层
siyan306 发表于 2019-10-10 15:39
我也想请教批的概念,我们公司里不同器械名称的都一起定义为一批,或者同一种器械不同规格型号的也定义为一 ...

不同规格也可以定一批?
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药徒
发表于 2019-10-11 09:45:12 | 显示全部楼层
今天算是长见识啦
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药徒
发表于 2019-10-11 10:12:31 | 显示全部楼层
医疗器械有的生产好几天也正常吧,你可以给每个产品添加序列号,通过序列号进行追溯。
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药徒
发表于 2019-10-11 10:36:08 | 显示全部楼层
医疗器械批号很乱的。不能去套药品的概念,不然会恶心死你!一般来说,批的特性就是均一性。但药械行业,有时候就是几天生产的算一批,很多都是按订单来的,一个很大的订单都可能就只有一个批号。
国庆的时候,药监局领导来我们公司指导,我就问了这个问题。
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 楼主| 发表于 2019-10-11 10:46:50 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-10-11 10:36
医疗器械批号很乱的。不能去套药品的概念,不然会恶心死你!一般来说,批的特性就是均一性。但药械行业,有 ...

答复呢?  很大一个订单一个批号能解释的通?

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xu290606838  没什么答复,也就是模棱两可的说了下。  详情 回复 发表于 2019-10-11 10:54
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