山东医疗器械审评审批制度改革打出组合拳

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　　12月3日，山东省药品监督管理局召开新闻发布会，注册处（行政许可处）有关负责人对《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》《山东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》等四个制度文件进行解读。

　　该负责人指出，为深入贯彻落实党中央、国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，激发创新研发活力，加快推动我省新旧动能转换重大工程，健全完善医疗器械注册许可制度体系和推进医疗器械注册许可“流程再造”，山东省药监局经过深入的调研，在广泛征求意见的基础上，制定出台了《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》、《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《山东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》、《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》等四个制度文件，该办法已于10月28日施行。

　　《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》共7部分，包括目标要求、试点内容、试点品种范围、注册人条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任、办理程序和保障措施等部分。重点从操作层面对有关事项进行了细化：1.对“注册人、受托生产企业的义务和责任”做进一步明确，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请产品注册证，委托有生产资质或生产能力的企业生产产品，此外，注册人主体不再仅限于企业，科研机构也首次纳入注册人主体试点范围。2.对相关事项的“办理程序”做进一步细化，分别就“注册申请”、“生产许可证办理”、“生产地址登记事项变更办理”和受托备案”做了相应规定。3.对监管责任做进一步强化，加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。目前，青岛某企业的“聚氨酯避孕套”产品已按照注册人制度申请产品注册。

　　《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》将在国内依法拥有产品核心技术发明专利、列入国家、山东省科技重大专项或者国家、山东省重点研发计划的医疗器械、获得国家级发明奖、科技进步奖、获实用新型专利（与临床应用相关）得产品纳入创新审批。采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批，对检验检测、审评、审批分别明确时限要求，进一步鼓励创新产品的研发上市。目前已有7个产品申请了创新特别审批，1个产品获准进入创新特别审批通道。

　　《山东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》的优先审批范围是：一是临床急需的医疗器械产品；二是诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；三是诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；四是专用于儿童，且具有明显临床优势；五是列入山东省新旧动能转换重大项目库的医疗器械；六是获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖的医疗器械产品；七是已在外省市取得产品注册证，且产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的。并对检验检测、审评、审批时限做了规定，旨在进一步加快临床急需产品的上市的同时，进一步推进医疗器械产业发展，促进外省医疗器械项目在我省落地。目前，省内某知名企业拟按照该程序将其在省外的企业携18个产品整体迁入我省，前期工作正在积极准备中。

　　《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》是为深化省委省政府“一次办好”改革，深入推进审批服务便民化，进一步优化审批流程，简化办事程序，提高行政审批效能，针对企业申请医疗器械注册证、医疗器械生产许可证时的6种情形可实施并联审批，同时采取容缺受理、合并检查、关联审批和一次发证的方式进行，上一环节审批结果作为下一环节审评依据的，通过系统流转、内部流程优化，实现注册证和许可证的同步发放。我局采用并联审批的模式，对青岛某企业的创新医疗器械“脱细胞角膜植片”仅用时4个工作日就完成了生产许可的审批。

　　下一步，将按照四个文件要求，明确工作任务，加强组织协调，密切部门配合，强化督导检查，确保各项工作顺利开展。深化医疗器械审评审批制度改革、鼓励创新工作是一项长期的、复杂的战略任务，需要全社会的共同参与，让我们共同努力、密切配合，推动全省医药产业创新发展，为我省新旧动能转换重大工程作出贡献。

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器械审评，也需改革

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