二类医疗器械延续注册时提交的“原医疗器械注册证及其附件的复印件”是什么意思？

想你，365天

在网上申报时，是要把注册证原件的电子版传上去吗？附件是指注册证上写的盖有省食药监局医疗器械注册专用章的产品技术要求吗？递交纸质版的时候，是不是要把这些原件都寄到省药监局呢？第一次办理，好多都不懂，打了无数个电话，都是推来推去的，没有一个能解释清楚的，希望在这里能找到答案，谢谢！

wx123456

二类看省局要求，各省不一样，咨询当地省局是否需要寄回原件。

dersh2010

先上当地省网上办事大厅，找到对应申报项目的办事指南，找到联系电话，
一般是窗口收件人员的电话，一般都能得到明确的解答。

附件，我也没见过，我理解，有些产品注册证是有附件的，不知道对不对。
办事指南上有明确每项提交资料是原件还是复印件。
医疗器械产品注册证，我理解，应该是延续注册审评通过，换证才有可能要提交原件吧。

LaI婷1

我刚办理了注册证延续。我这边是广东的，电子版是产品注册证原件的电子版，附件是产品技术要求，另外有变更还需要把变更的材料证明这些也交上去，网上实行无纸化，所以没有交纸质的资料。不知道你省的要求是不是也差不多。电话要打去医疗器械二类注册证延续办理受理大厅那边问

Lets009

1.“原医疗器械注册证及其附件的复印件”。
最早的注册证是两份文件，“医疗器械注册登记表”和“医疗器械注册证书”，如果中间有其它注册变更文件的，也需一并附上。

2.递交的纸质版资料。
每个省都有办事指南，上面有所需的明细，按照那个明细来提供，所有资料盖章。

3.递交纸质版的时候，是不是要把这些原件都寄到省药监局呢？
你这里所指的原件，是指原来的注册证及其附件吧。不需要提交到药监局。

想你，365天

Lets009 发表于 2020-8-26 13:16
1.“原医疗器械注册证及其附件的复印件”。
最早的注册证是两份文件，“医疗器械注册登记表”和“医疗器械 ...

谢谢你的回答，帮助太大了！

想你，365天

dersh2010 发表于 2020-8-26 12:33
先上当地省网上办事大厅，找到对应申报项目的办事指南，找到联系电话，
一般是窗口收件人员的电话，一般都 ...

谢谢，根据你的回答找到了提交资料是原件还是复印件的说明！感谢！

huluobo9527

技术要求及其修订单算作是注册证的附件

mickey87151

产品注册证上面有“附件”这一项，一般是产品技术要求，那么就把产品技术要求与注册证一起上传，并且将两者的复印件提交给药监局

赵彦

注册证、技术要求、在注册周期内发生变更的变更批件