蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 331|回复: 3
收起左侧

[法规] 欧盟授权代表的职责有哪些?MDR的CE欧代应该如何选择?

[复制链接]
药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 Q821719617 于 2021-1-12 09:47 编辑

欧盟授权代表,作为中国器械制造商出口欧盟必须指定的一个相关方,既影响着器械制造商上市前市场准入的合规状态,又影响着器械上市后各类事件处理的风险控制,可谓是非常关键。
SUNGO将结合自身经历的欧代服务案例,通过系列文章为大家提供有价值的信息。


图片1.png

背景知识

什么是欧盟授权代表?
“授权代表”是指在欧盟境内的任何自然人或法人,得到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权,代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。

欧盟授权代表的职责有哪些?
授权代表应执行其和制造商间协议约定的任务。应主管机构要求时,授权代表提供协议副本。

协议应约定,且制造商应协助授权代表至少执行以下与器械相关的任务:
1、核实已拟定欧盟符合性声明和技术文件,且在适当时核实制造商已实施合格评定程序;
2、保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本,适当时包括公告机构颁发的证书;
3、遵守第31条规定的注册义务,并核实该制造商已遵守第27和29条规定的注册义务;
4、响应主管机构的要求,采用相关成员国确定的欧盟官方语言提供所有必要信息和文档以证明器械符合要求;
5、向制造商转达授权代表注册地的成员国主管机构的所有要求,包括提供样品等;
6、配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或,如不可行,降低由器械导致的风险;
7、立即通知制造商来自医护专业人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和举报;
8、如制造商违反本法规义务,则终止授权书。




案例列举

案例一


关键词:A厂家的医用口罩包装上显示的适用人群信息不符合欧盟要求。

背景
欧盟卫生检查局人员在荷兰某超市发现,A厂家生产的一款Type I类医用口罩包装上显示了“非医护人员使用”的字样。荷兰主管当局认为该项说明和EN14683:2019的描述不一致,为此致函SUNGO荷兰公司要求提供解释和说明。

分析
该公司在设计自身的说明书和标签时候,并未参照相应的欧盟标准或者是其已经备案过的说明和标签的信息。EN14683:2019中的描述是“Type I masks are not intended for use by healthcare professionals in an operating room or in other medical setting with similar requirements.” 。其意思是I类口罩不适用于手术室或具有其他类似要求的医疗环境中的医疗专业人员。)。这个显然和企业印制的“不适用于医务人员”指向的范围差异巨大。特别是如果显示了“不适用于医务人员”就是在医疗器械产品的包装上写了非医疗的声明,是相互违背的。

处理
经与厂家沟通后回复荷兰当局:从下一批次的货物描述改成了EN14683:2019的描述,“I类口罩不适用于手术室中的医疗保健专业人员/ I类口罩不应由手术室中的医务人员使用”的字样,同时向主管当局发送了更新后的包装设计图。

结果
荷兰卫生局最终同意了我们的解决方案,此项目已结案。

  案例二


关键词:B厂家在货物到达海关时因清关有问题,临时变更进口商为欧代。

背景
B厂家有两个批次的隔离衣分别在2020年9月和12月出口至爱沙尼亚市场。第一批于9月10号到达欧洲。因为内包装没有显示欧代信息,同时没有打CE标识而被海关扣留。SUNGO作为欧代,与爱沙尼亚当局、进口商和制造商充分沟通并向荷兰当局报备后,此批货物最终成功清关并在市场进行销售。


在12初B厂家再次出口货物到欧洲,我司收到爱沙尼亚当局邮件再次确认SUNGO是否不是同一个厂家,同一个产品但不同批次的欧代。因为进口商发出申明,表示他们自己是此批次货物欧代,并在产品标签上添加了他们自己作为欧代的信息。

分析
按照欧盟针对医疗器械的欧盟授权代表的指南文件规定,同一个厂家的同一个产品,在欧盟只能有一个欧代存在。同时经调查,B厂家和进口商在签订新的欧代协议之前并未告知我司也未征求我司意见。

处理
我司告知B厂家后,向主管当局提供了我司和B厂家之间的欧代协议以及覆盖的产品范围。主管当局裁定进口商的欧盟授权代表无效,欧代仍然SUNGO。基于此,目前SUNGO已出信函给爱沙尼亚当局并授权此进口商对该批次重新加贴正确的标签并添加CE标识。

结果
爱沙尼亚主管当局已经同意该批货物清关后上市销售。


图片3.png


  案例三

关键词:充分了解你的资质的使用范围,确保贸易合规非常关键。

背景
意大利某家贸易公司致电我们荷兰公司,提到我们的欧代客户重新某C工厂声称自己具备欧洲市场对于灭菌隔离衣的证书,同时具备美国市场Level 2和Level 3隔离衣的资质证书。该意大利客户已经支付100万元人民币采购其隔离衣产品。该采购商希望向我们核实情况。

分析
该制造商完成了非无菌的医用隔离衣的欧盟CE技术文件、测试报告以及主管当局注册,可以在欧盟合法销售,但是这个并不适用于灭菌产品。同时该制造商完成了FDA的注册和列名,这个适用于Level 1和Level 2的产品,不适用于Level 3和Level 4的产品(需要申请510K)。

处理
我们向欧洲买家和制造商解释了相应的法规要求,特别是目前已经具备的资质证书的使用边界。对不准确使用证书带来的风险也进行了充分说明。

结果
该制造商目前的资质证书,不能支持其签约合同的产品在对应市场上合法销售。
图片5.png
结语
欧盟授权代表作为联系制造商和欧盟监管当局及买家的纽带,严格依据法律法规办事是其存在的基础和意义,在此之上为制造商提供专业便捷的服务是我们的追求。同时,制造商应具备必要的专业知识,对法规保持敬畏,才能够确保贸易的合规风险降到最低。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
作为欧代不应该检查技术文档吗?检查好了的话,以上这些问题都不会出现
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 Q821719617 于 2021-1-12 14:27 编辑
shareinfo 发表于 2021-1-12 11:36
作为欧代不应该检查技术文档吗?检查好了的话,以上这些问题都不会出现

第一,很多客户会自己按照国外进口商的的要求修改认证内容,以满足订单需要

第二,现在很多服务公司只能提供一个欧代信息和注册受理声明,但是并不会帮企业准备法规技术文件或者给企业准备的技术文件并不满足MDR法规要求
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
Q821719617 发表于 2021-1-12 14:22
第一,很多客户会自己按照国外进口商的的要求修改认证内容,以满足订单需要

第二,现在很多服务公司只 ...

注册的时候是需要递交说明书、包装盒技术文档给欧盟当局的。注册好了还随意变更,说到底还是警戒系统没做好
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-1-19 06:23 , Processed in 0.059722 second(s), 40 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表