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[认证] 【关注】医疗器械英国UKCA认证系列1-5

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药徒
发表于 2021-1-12 13:12:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 绍17717017570 于 2021-1-12 13:15 编辑

一、UKCA认证产生的背景及合规时间限

1.
UKCA 认证产生的背景
UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后,不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度,而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出,英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后,UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。本系列文章主要讨论的是医疗器械领域,包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。
图二.png
2.医疗器械UKCA合规时间限
医疗器械的加贴UKCA标志的要求,总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。

A.UKCA合格评定
1)对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商,在 2023年6月30日,可以继续使用CE证书将产品出口到英国(UK)市场。在2023年6月30日之后,还可以继续出口到英国的北爱尔兰(NI)市场,而不再能出口到GB(英格兰、苏格兰和威尔士)市场。所以,从2023年7月1日开始,原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械,要继续出口到GB市场,需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。
图三.png
2)对于自我宣告类产品(依据MDD指令和IVDD指令),在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料,以完成自我宣告,加贴UKCA标记。





B.MHRA注册
MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前,需要在MHRA注册的器械只包括一类器械,通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后,MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期,基于产品风险等级高低,分别是4个月,8个月和12个月。详细信息请见下表。

图四.png

从上图可以看出,对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械,我们该如何处理呢?MHRA的指南文件给出了如下信息:
1)对于原本就有注册义务的,不适用该过渡期;MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商,以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。
2)原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册,在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表,重新申报注册。
3)英国境外的制造商应尽早指定英国代表。

3.结语
从上述信息,我们不难看出对于中国的医疗器械制造商,如果你需要继续出口英国市场,那么尽早指定英国代表,并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时,还应关注你的产品的风险等级,以及之前获取CE证书的情况,来策划满足UKCA要求的时间和路径。下一期,我们将讨论UKCA合格评定。


参考文件
[1] Guidance on Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021
Updated on 8 Dec 2020, MHRA
[2] Guidance on Regulating medical devices from 1 January 2021 updated on 7 Dec 2020, MHRA





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药徒
发表于 2021-1-12 15:11:01 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2021-1-13 09:30:08 | 显示全部楼层
已有CE证书的还有一个途径是可以用原来的证书进行英国注册,相对比较容易,比起UKCA应该算是捷径,至少我们可以帮助企业处理。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 12:59:35 | 显示全部楼层
医疗器械CEFDA检 发表于 2021-1-13 09:30
已有CE证书的还有一个途径是可以用原来的证书进行英国注册,相对比较容易,比起UKCA应该算是捷径,至少我们 ...

是的,针对高风险产品,有公告机构CE证书的,可以指定英国代表、做MHRA注册
但是2023年6月30日后,英国不再认可CE,企业需要持有英国公告的UKCA才能出口产品到英国市场
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药徒
发表于 2021-1-13 16:52:54 | 显示全部楼层
谢谢分享,收藏了。
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药徒
发表于 2021-1-13 17:00:27 | 显示全部楼层
谢谢分享,收藏
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-14 14:05:13 | 显示全部楼层

哈哈,觉得有用的话,可以帮忙点个赞的哈
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-14 14:05:39 | 显示全部楼层
Rainer 发表于 2021-1-13 16:52
谢谢分享,收藏了。

哈哈,觉得有用的话,可以帮忙点个赞的哈
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