蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 5211|回复: 18
收起左侧

[确认&验证] 高效液相色谱法中积分方法变更后需要重新做方法验证吗

[复制链接]
药徒
发表于 2021-1-13 15:19:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
目前这个方法的色谱积分参数已固定,但是积出来的峰型不好,每次都要申请重新积分,目前积累了2个月的数据,想要修改积分参数,想知道变更积分参数后需要重新做方法验证吗?
个人觉得不需要,这个方法重积分前后结果都是100%,变更积分方法的时候只需要做好影响评估即可。
想征集下各位大佬的意见。谢谢!
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有18人回答
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-13 15:36:13 | 显示全部楼层
你说的积分方法是只斜率、峰宽、最小峰面积和最小峰高这些?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 15:37:00 来自手机 | 显示全部楼层
lovexiaoping 发表于 2021-1-13 15:36
你说的积分方法是只斜率、峰宽、最小峰面积和最小峰高这些?

嗯嗯,是的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-13 15:41:19 | 显示全部楼层

你做方法验证是确认的方法在你实验室的适用性,比如人员、仪器等的影响,积分方法我认为是可以改变的,你们保持不变的额目的是什么?积分方法可以根据结果图谱进行适当调整的啊,除非你涉及手动积分,手动积分需要慎重,有相应控制程序,我认为积分方法变,跟方法是否要重新验证没有关系啊
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 15:43:09 来自手机 | 显示全部楼层
lovexiaoping 发表于 2021-1-13 15:41
你做方法验证是确认的方法在你实验室的适用性,比如人员、仪器等的影响,积分方法我认为是可以改变的,你 ...

积分方法变了,那原来方法验证的系统适应性、定量限、检测限啥的不得受影响吗?
回复 支持 反对

使用道具 举报

大师
发表于 2021-1-13 15:54:08 | 显示全部楼层
按新积分方法  把原验证的   都在积分处理下    变没变不就知道了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-13 15:55:43 | 显示全部楼层
陈某某1 发表于 2021-1-13 15:43
积分方法变了,那原来方法验证的系统适应性、定量限、检测限啥的不得受影响吗?

做方法验证的时候,你们呢对积分参数验证了么?换仪器了 换人员 流动性比例 或者耐用性那些?积分参数很难确定下来吧
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 16:02:16 来自手机 | 显示全部楼层
lovexiaoping 发表于 2021-1-13 15:55
做方法验证的时候,你们呢对积分参数验证了么?换仪器了 换人员 流动性比例 或者耐用性那些?积分参数很 ...

方法验证的时候积分参数已经定下来了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-13 16:04:06 | 显示全部楼层
你们现在积累的数据,是一直固定的积分参数吗,不是吧,如果这次修改了,以后能保证不修改么,所以积分方法变,更分析方法是否需要重新验证没有必然关系吧
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 16:07:16 | 显示全部楼层
lovexiaoping 发表于 2021-1-13 16:04
你们现在积累的数据,是一直固定的积分参数吗,不是吧,如果这次修改了,以后能保证不修改么,所以积分方法 ...

现在的数据就是固定的积分方法产生的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-13 16:31:18 | 显示全部楼层
见得多的都是 保证同一个序列里面用相同积分方法即可
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 16:32:13 | 显示全部楼层
joshua 发表于 2021-1-13 16:31
见得多的都是 保证同一个序列里面用相同积分方法即可

同一个序列里的积分方法肯定是要一致的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-13 16:56:53 | 显示全部楼层
积出来峰形不好,积分方法改变连峰形也能改变了?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 16:58:17 来自手机 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2021-1-13 16:56
积出来峰形不好,积分方法改变连峰形也能改变了?

重积分之前基线有点斜

点评

你做这样的改变,不会不符合前期研究的东西吗?  详情 回复 发表于 2021-1-13 17:00
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-13 17:00:52 | 显示全部楼层
陈某某1 发表于 2021-1-13 16:58
重积分之前基线有点斜

你做这样的改变,不会不符合前期研究的东西吗?
回复 支持 反对

使用道具 举报

宗师
发表于 2021-1-14 08:57:55 来自手机 | 显示全部楼层
就一句话:药典方法给定是哪种积分方法了吗?
再一句话:变更目的是什么?
解决这两句话就有答案了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-1-14 10:00:05 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-1-14 08:57
就一句话:药典方法给定是哪种积分方法了吗?
再一句话:变更目的是什么?
解决这两句话就有答案了。

不是药典的方法,是研发转过来的,变更的目的是为了优化方法
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2021-1-14 10:23:27 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-1-14 08:57
就一句话:药典方法给定是哪种积分方法了吗?
再一句话:变更目的是什么?
解决这两句话就有答案了。

不好看 意味着  硬件老了 ,不能吃饭了。领导辍不给钱 买新的。凑合吧
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2021-1-14 10:23:48 | 显示全部楼层
陈某某1 发表于 2021-1-14 10:00
不是药典的方法,是研发转过来的,变更的目的是为了优化方法

保留时间 太长 。。。导致 经常 加班 还不给钱
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-1-26 16:15 , Processed in 0.093171 second(s), 88 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表