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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色板块 › 有问有答 › 取样问题，和QC吵起来了。
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[质量保证QA] 取样问题，和QC吵起来了。

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asd2997610
药徒
发表于 2021-2-25 10:15:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我单位取样工作是QA在做，现涉及微生物取样问题，不知该由谁来做。控制菌和微生物限度需要在取样的时候就分成2袋吗？QA取总取样量QC不是自己分嘛，取样室D级，化验室洁净区C级。
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歪把子
宗师
发表于 2021-2-25 10:27:31 来自手机 | 显示全部楼层
①控制和限度不用分开，从流程看，没必要。
②基于流程和精益管理，微生物和理化分开，免得二遍活儿。
③关键的问题是人员配置和工资。也就是上层提供的资源的数量。
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乾乾君子
药生
发表于 2021-2-25 12:57:22 来自手机 | 显示全部楼层
1.分工问题。属于管理，sop里面要规定。2.可以去总量。要先检微生物。
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椒陵小小兵
药生
发表于 2021-2-25 10:28:00 | 显示全部楼层
只是公司的分工不同而已，不管是QA还是QC取样，在取样的时候就应该把微生物跟理化的分开
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aimerslor
药徒
发表于 2021-2-25 10:55:43 来自手机 | 显示全部楼层
我们这边控制菌（耐热）和过滤后微生物限度是分开取的，控制菌取成品的，限度取灌装前的，流程上就分开了
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zhuo2121
药生
发表于 2021-2-25 11:30:36 | 显示全部楼层
很简单，就是QC想把自己工作简单化，让QA的去承胆他们优化后的多出来的工作。

点评

木叶忍者
精辟，我们也在经历这样的事。跟QC都快打起来了  发表于 2021-2-25 11:47
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进，无止境
药徒
发表于 2021-2-25 12:53:34 | 显示全部楼层
微生物限度和控制菌样品不必分开。谁负责取样，分样，领导一句话就可以了
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lsz123
药徒
发表于 2021-2-25 10:21:03 | 显示全部楼层
没过公司分工不同，我们公司取样都是QC
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乘风破浪日
发表于 2021-2-25 14:50:13 | 显示全部楼层
原料样QC，剩下的QA，
微生物限度和控制菌样品不必分开。
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来学习112233
发表于 2021-2-25 11:08:55 | 显示全部楼层
这是分工没有分好啊
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时代猎人
发表于 2021-3-10 21:38:57 来自手机 | 显示全部楼层
QA取，QC检，QA只负责每个控制点的取样总量，其他的可以不管
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无云007
药师
发表于 2021-2-25 10:17:49 | 显示全部楼层
别吵，找领导重新划分任务即可
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asd2997610
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-25 10:30:33 来自手机 | 显示全部楼层
补充，理化，微生物我们QA已经分开取了，现在要我们把菌检的项目分成2袋。要是分开我记录怎么写？
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小毒政委
药徒
发表于 2021-2-25 10:52:47 | 显示全部楼层
这个问题其实可以拉上领导沟通一下，没必要吵，都是一个部门打工的。领导如果让你分那你就乖乖分，至于记录如实写会很难操作吗？
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asd2997610
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-25 11:04:01 来自手机 | 显示全部楼层
aimerslor 发表于 2021-02-25 10:55
我们这边控制菌（耐热）和过滤后微生物限度是分开取的，控制菌取成品的，限度取灌装前的，流程上就分开了

关键我们是针对辅料取样
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sanidal369
药徒
发表于 2021-2-25 11:09:22 | 显示全部楼层
吵吵更健康，吵完了也就能知道谁来做这个活了。
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小菜鸟
药徒
发表于 2021-2-25 11:14:01 | 显示全部楼层
没有规定，自然口角多，规定谁做就好了；可以取样的时候就分开，也可以检测的时候再分开
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kmljw1001
发表于 2021-2-25 11:15:51 | 显示全部楼层
可以考虑由经取样培训、考核的岗位操作人员取样，第一取样及时，增加工作量小。
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文质彬彬齐某人
发表于 2021-2-25 11:22:00 | 显示全部楼层
解决不了就找领导，领导解决不了会找大领导，总是能解决的，没必要吵。
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'睡午觉的咸鱼
药徒
发表于 2021-2-25 11:32:13 | 显示全部楼层
需要做微生物限度、热原、内毒素、无菌检查的样品需要单独取，因为对所用的包装容器的处理不一样
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asd2997610
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-25 12:15:36 来自手机 | 显示全部楼层
zhuo2121 发表于 2021-02-25 11:30
很简单，就是QC想把自己工作简单化，让QA的去承胆他们优化后的多出来的工作。

对，您说到点了，他们觉得分开是取样工作。
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JL052
药徒
发表于 2021-2-25 12:39:47 | 显示全部楼层
这个不应成为问题
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月奴
药徒
发表于 2021-2-25 12:50:05 | 显示全部楼层
最好在取样时就分开。
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