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楼主: asd2997610
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[质量保证QA] 取样问题,和QC吵起来了。

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药生
发表于 2021-2-25 12:57:22 来自手机 | 显示全部楼层
1.分工问题。属于管理,sop里面要规定。2.可以去总量。要先检微生物。
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药徒
发表于 2021-2-25 14:50:13 | 显示全部楼层
原料样QC,剩下的QA,
微生物限度和控制菌样品不必分开。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-25 15:22:08 来自手机 | 显示全部楼层
RNG牛逼,uzi永远的神!!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-25 15:23:10 来自手机 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-02-25 10:17
别吵,找领导重新划分任务即可

领导认可我的想法,真是人善被人欺,
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药徒
发表于 2021-2-25 15:50:01 来自手机 | 显示全部楼层
乘风破浪日 发表于 2021-02-25 14:50
原料样QC,剩下的QA,
微生物限度和控制菌样品不必分开。

不止原料药,涉及微生物检验的可以说只要有微生物检验项目的,除了外包材和有包装成品都涉及微生物。
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药徒
发表于 2021-2-25 16:47:16 | 显示全部楼层
职能划分而已,和质量与合规无关。
企业行为,精益生产
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药徒
发表于 2021-2-25 16:51:54 | 显示全部楼层
微生物和物理分开
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药仙
发表于 2021-2-25 17:01:51 | 显示全部楼层
别着急,慢慢协调
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药徒
发表于 2021-2-25 17:10:48 | 显示全部楼层
SOP怎么写的 怎么执行 有异议组织讨论会怎么有助于公司发展怎么来。
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药徒
发表于 2021-2-25 22:23:02 来自手机 | 显示全部楼层
zhuo2121 发表于 2021-02-25 11:30
很简单,就是QC想把自己工作简单化,让QA的去承胆他们优化后的多出来的工作。

呵呵,我们公司原辅料和包材都是QA授权QC取样,GMP条款中有这条规定,取样可以经过培训后授权QC取样,我们觉得是QA为了减少工作量,强制授权,找谁说理去
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药生
发表于 2021-2-26 09:51:49 | 显示全部楼层
不管谁取样,微生物和理化是分开取的,按照取样操作方法取样,取样计划里也列好理化和微生物取样量。这样不会再检测过程在再次造成污染等一系列问题。
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药师
发表于 2021-2-26 21:17:38 | 显示全部楼层
控制菌和微生物限度本来就是一起做检测,不需要分样。
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药徒
发表于 2021-2-27 17:24:48 | 显示全部楼层
咒逐 发表于 2021-2-25 15:50
不止原料药,涉及微生物检验的可以说只要有微生物检验项目的,除了外包材和有包装成品都涉及微生物。

我们公司除了外包材和原料药,进入车间内生产工序的都是由QA来取样,出车间给QC,我们QA就是个介质,主要还是看领导怎么安排吧
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发表于 2021-2-27 19:41:53 来自手机 | 显示全部楼层
只要领导重新划分职责,让他们分开取样就行了,这样也不用再争吵了
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药徒
发表于 2021-2-28 09:02:22 | 显示全部楼层
第一,这是分工问题,看取样SOP有没有相关规定的职责
第二,精益生产,本身不涉及合规性,相对来说在线QA取样分样,减少二次污染风险
第三,QAQC都不团结了,质量部管理真的不咋
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药徒
发表于 2021-2-28 15:40:18 | 显示全部楼层
谁取样不是关键,主要是取样人员职责要明确,取样要经过培训,取样要规范。
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药徒
发表于 2021-2-28 18:55:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 咒逐 于 2021-2-28 19:14 编辑
乘风破浪日 发表于 2021-2-27 17:24
我们公司除了外包材和原料药,进入车间内生产工序的都是由QA来取样,出车间给QC,我们QA就是个介质,主要 ...

一般认为质量控制部是不用出质量部的,职责就是对样本进行分析和判定,质量保证部对内对外,监督各个环节的合规、对进出质量部样本进行监督控制。如果有健全的培训,QA完全能胜任任何敏感或不敏感样本采集,采样本来就应该没QC什么事。只是现在很大部分企业的培训实在是有些捉鸡,微生物样本易污染且敏感,选择常年接触微生物的微生物QC来采集传输没有问题,但不是说这个事情就该QC来做的。
朋友你是QA的话,这个“介质”就稍微有点菲薄自己了,QA对样本采集是主要负主要责任的,毕竟是质量部的进出阀门,起监督车间、物流或者仓储正确保存物料提供采样条件的,而不是简单的传递功能的。
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药徒
发表于 2021-2-28 20:41:34 来自手机 | 显示全部楼层
我们是QA取样时就分开了
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药生
发表于 2021-3-1 10:53:51 | 显示全部楼层
谁做对企业来说是一样的,要么QC配置人,要么其他部门配置人。有什么好吵的?有活干就行。
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发表于 2021-3-1 15:15:03 | 显示全部楼层
在取样的时候就应该把微生物跟理化的区分开,便于后面操作
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