取样问题，和QC吵起来了。

乾乾君子

1.分工问题。属于管理，sop里面要规定。2.可以去总量。要先检微生物。

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乘风破浪日

原料样QC，剩下的QA，
微生物限度和控制菌样品不必分开。

asd2997610

RNG牛逼，uzi永远的神！！！！

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asd2997610

无云007 发表于 2021-02-25 10:17
别吵，找领导重新划分任务即可

领导认可我的想法，真是人善被人欺，

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咒逐

乘风破浪日 发表于 2021-02-25 14:50
原料样QC，剩下的QA，
微生物限度和控制菌样品不必分开。

不止原料药，涉及微生物检验的可以说只要有微生物检验项目的，除了外包材和有包装成品都涉及微生物。

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guaika

职能划分而已，和质量与合规无关。
企业行为，精益生产

棒棒爹

微生物和物理分开

oО星辰﹏

别着急，慢慢协调

Jasin

SOP怎么写的 怎么执行 有异议组织讨论会怎么有助于公司发展怎么来。

'睡午觉的咸鱼

zhuo2121 发表于 2021-02-25 11:30
很简单，就是QC想把自己工作简单化，让QA的去承胆他们优化后的多出来的工作。

呵呵，我们公司原辅料和包材都是QA授权QC取样，GMP条款中有这条规定，取样可以经过培训后授权QC取样，我们觉得是QA为了减少工作量，强制授权，找谁说理去

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峰行天下

不管谁取样，微生物和理化是分开取的，按照取样操作方法取样，取样计划里也列好理化和微生物取样量。这样不会再检测过程在再次造成污染等一系列问题。

罗伊鲱

控制菌和微生物限度本来就是一起做检测，不需要分样。

乘风破浪日

咒逐 发表于 2021-2-25 15:50
不止原料药，涉及微生物检验的可以说只要有微生物检验项目的，除了外包材和有包装成品都涉及微生物。

我们公司除了外包材和原料药，进入车间内生产工序的都是由QA来取样，出车间给QC，我们QA就是个介质，主要还是看领导怎么安排吧

一缕朝阳

只要领导重新划分职责，让他们分开取样就行了，这样也不用再争吵了

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Hill峰

第一，这是分工问题，看取样SOP有没有相关规定的职责
第二，精益生产，本身不涉及合规性，相对来说在线QA取样分样，减少二次污染风险
第三，QAQC都不团结了，质量部管理真的不咋

lyyilong

谁取样不是关键，主要是取样人员职责要明确，取样要经过培训，取样要规范。

咒逐

乘风破浪日 发表于 2021-2-27 17:24
我们公司除了外包材和原料药，进入车间内生产工序的都是由QA来取样，出车间给QC，我们QA就是个介质，主要 ...

一般认为质量控制部是不用出质量部的，职责就是对样本进行分析和判定，质量保证部对内对外，监督各个环节的合规、对进出质量部样本进行监督控制。如果有健全的培训，QA完全能胜任任何敏感或不敏感样本采集，采样本来就应该没QC什么事。只是现在很大部分企业的培训实在是有些捉鸡，微生物样本易污染且敏感，选择常年接触微生物的微生物QC来采集传输没有问题，但不是说这个事情就该QC来做的。
朋友你是QA的话，这个“介质”就稍微有点菲薄自己了，QA对样本采集是主要负主要责任的，毕竟是质量部的进出阀门，起监督车间、物流或者仓储正确保存物料提供采样条件的，而不是简单的传递功能的。

白寸衫

我们是QA取样时就分开了

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孤独的漫游

谁做对企业来说是一样的，要么QC配置人，要么其他部门配置人。有什么好吵的？有活干就行。

hnkh001

在取样的时候就应该把微生物跟理化的区分开，便于后面操作