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没有产品标准的产品,如何编写产品技术要求

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药徒
发表于 2021-6-21 17:04:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位,如果想要研发一款产品,但是没有产品标准,国外已有多家产品在中国上市,国内只有一家上市,请问该怎么编写产品技术要求,完全不知道参照什么标准
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药徒
发表于 2021-6-21 17:12:19 | 显示全部楼层
那就参照国外标准写啊!
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发表于 2021-6-21 17:13:08 | 显示全部楼层
参考国外和国内已上市产品的产品技术要求,然后再结合临床使用制定
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-21 17:17:39 | 显示全部楼层
梁素花 发表于 2021-6-21 17:13
参考国外和国内已上市产品的产品技术要求,然后再结合临床使用制定

请问一般如何获取别人的产品技术要求啊
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-21 17:18:21 | 显示全部楼层
阿怪12 发表于 2021-6-21 17:12
那就参照国外标准写啊!

国外也没有找到标准
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药徒
发表于 2021-6-21 17:23:22 | 显示全部楼层
Wendy0919 发表于 2021-6-21 17:17
请问一般如何获取别人的产品技术要求啊

很不好拿到,如果不贵,你就买,你后面注册,也需要比对产品的资料,写注册资料的
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药徒
发表于 2021-6-21 17:35:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 凉风 于 2021-6-22 11:17 编辑
Wendy0919 发表于 2021-6-21 17:17
请问一般如何获取别人的产品技术要求啊

目前有好几个省药监局都公布产品的技术指标,可以查,国家局目前还没有公布。产品的技术指标,首先参考国行标,没有国行标考虑参考国际标准(要能达到才行)或团体标准,再看看有没有注册技术指导原则,这些都没有,看看竞争对手官网有没有公布关键指标,或者在药监局进行咨询。除非你是全国首创,不然通过以上途径都可以找到依据。


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药徒
发表于 2021-6-21 18:50:22 | 显示全部楼层
查不到的,这些数据国家局虽然有,但是不对外披露的。
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大师
发表于 2021-6-21 18:58:18 | 显示全部楼层
Wendy0919 发表于 2021-6-21 17:17
请问一般如何获取别人的产品技术要求啊

目前也就广东省和北京市药监局会公布产品的性能指标,如果这两种方式查不到,那就很难了!
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药士
发表于 2021-6-22 07:44:17 | 显示全部楼层
买国外的研究下
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药徒
发表于 2021-6-22 09:54:23 | 显示全部楼层
买产品,下说明书,查国外标准,然后结合自己产品特点制定吧,二类如果北京和广东有注册就更好办,直接去药监网站上下技术要求
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药生
发表于 2021-6-22 10:35:49 | 显示全部楼层
查不到,就等于没有呗
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药徒
发表于 2021-6-22 16:33:24 | 显示全部楼层
只是说目前没有针对这个产品出一个完整的标准,但是可以拆分啊,比如无菌微生物参考药典,物理性能如硬度,粗糙度等有相应的标准,然后化学性能等等,结合产品的特点制定标准。尽可能的覆盖你能想到的,然后就是送检,检测院会给个预评价意见,到审评中心,审评老师觉得你指标漏了也会发补的。
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发表于 2022-6-24 17:02:19 | 显示全部楼层
学习中~~~!!!~~
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发表于 2022-6-27 10:39:30 | 显示全部楼层
阿怪12 发表于 2021-6-21 17:12
那就参照国外标准写啊!

国外标准从哪里查?
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发表于 2022-6-30 11:19:58 | 显示全部楼层
最好能够查到国外的技术标准
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