新版一类目录-药监进一步规范医美械字号面膜

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第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）已经发布，并与2022年1月1日实施。新的目录出来后，相信对于小伙伴们查找一类产品更加方便快捷，我们也开始了新一轮的学习过程，如下是吸引我们关注的几个地方，也算抛砖引玉，希望和大家能一起讨论。

1.此次的一类产品目录，是对2014版一类目录、2017版《医疗器械分类目录》进行梳理整合，同时汇总了2018-2020年共五批分类界定结果（如果有小伙伴不知道这五批分类界定结果在哪，请后台发消息）中已经有产品备案的一类产品的信息。

→ 对于我们每次找完2017版目录后，还得再去看前五批界定结果而言，确实省事了。

→ 但同样，如文件所说，五批分类界定结果中，是一类产品，但没有相关产品备案的，是未纳入的。所以这五批分类界定结果，还是需要看一下的。

2. 咱们都知道，医疗器械分离目录共包括22个子目录，此次的一类产品中，是不涉及如下三个子目录的：

       -12 有源植入器械

       -13 无源植入器械

       -21 医用软件

3. 没有包括医疗器械组合包类产品

4. “09-02-03 物理降温设备”在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”，并且提到了“规范此类产品备案，净化市场环境”。

→ 相信小伙伴肯定听说过“械字号面膜”，某宝上面一搜也是一大堆，你去查的话，人家也有备案号，就是按照“医用冷敷贴”来进行备案的，之前药监也发过文，说过不存在“械字号面膜”（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshhzhp/20200102143001986.html），不过似乎并没有能够禁止这类产品打擦边球。因此这次修改也是冲着这类产品去的，可以看出药监还是对于医美市场规范化非常重视的。

其他的一些内容，例如产品描述怎么规范写法等等，跟以前发过的内容很类似，也就不再赘述了，如果大家还有觉得重要的点，欢迎各位好友一起讨论。

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