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FDA 新递交形式-eSTAR

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药徒
发表于 2022-7-4 15:15:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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这个eSTAR发布也有一年半了,我们也好几个项目按这个形式交,今天来总结一下吧。
FDA将定期启动试点计划,以帮助提高510(k)审查的一致性和效率。这些试点项目旨在帮助行业和FDA的工作人员有效利用资源。这使得FDA能够将更多的精力放在对高风险设备的审查上,这有助于减少决策的总时间,并促进510(k)审查的一致性。
定义解释:
eCopy:在光盘(CD)、数字视频光盘(DVD)或U盘上创建并提交的医疗器械资料的电子版本。
eSubmitter:一个包含电子提交模板的免费FDA软件。
Electronic Submission Template and Resource (eSTAR):提交者用于准备医疗器械提交的PDF电提交模板
eSTAR Pilot Program
eSTAR是是自愿使用的。用于指导上市前通知(510(k))提交者完成准备综合医疗设备510(k)提交的过程。
此模板可以:自动化(例如,表单构建、自动填充);补充CDRH内部审核模板的内容和结构;整合多种资源(如指南、数据库);每个提交部分的指导施工;和自动验证(即,美国食品和药物管理局不打算进行RTA)
eSTAR试点项目始于2020年2月27日。到目前为止,FDA已经选出了九名参与者,他们代表了医疗器械行业的总体情况。
eSTAR与eSubmitter的不同:
eSTAR的设计和结构与FDA 510(k)审查者的智能模板类似,包括一系列问题、文本、逻辑和提示,指导用户准备510(k)提交。此外,eSTAR应用程序的功能和内容嵌入在一个PDF中,这将使行业在开发、查看和编辑510(k)时更加灵活。
如何准备eSTAR
官网上下载模板
现在放几张eSTAR的PDF,看下具体是怎么操作的。
[img=658,461][/img]" data-caption="" data-size="normal" data-rawwidth="658" data-rawheight="461" class="origin_image zh-lightbox-thumb lazy" width="658" data-original="https://pic3.zhimg.com/v2-d5b5e5eb3faf82f1acd24769dc5cc10e_r.jpg" data-actualsrc="https://pic3.zhimg.com/v2-d5b5e5eb3faf82f1acd24769dc5cc10e_b.jpg" style="display: block; max-width: 100%; margin-right: auto; margin-left: auto; cursor: zoom-in;">
确实非常方便,并且里面的各个地方都有介绍和提示。填完的地方用绿色
表示,没填的地方用红色表示。针对不同性质的产品,在选择特性后整个模板也会相应的更新。正确完成
eSTAR 文件后,顶部的状态消息将显示“eSTAR Complete”。

如何在eSTAR下提交510k
如果您正在参加自愿的eSTAR试点计划,您提交的材料应包括:
l 带有eSTAR PDF
l 给文件控制中心(DCC)的打印cover letter。
例如,在这个试点项目中,一个可接受的提交包将包括一个打印好的附信,该附信附有一个包含按eSTAR格式的u盘
按eSTAR准备就不用再遵循ecopy。
对于补充资料AI怎么回复
在eSTAR“申请/提交类型”的第一部分指出提交是一个补充在您指明补充信息后,将会出现一个附加部分,提供对附加信息请求的响应。
Quality in 510(k) Review Program Pilot
2018年9月6日,FDA启动了510(k)质量审查计划试点,旨在简化制造商使用电子提交软件提交某些510(k)通知的方式。试点的目标是确定使用eSubmitter是否会产生组织良好的提交,以便美国食品和药物管理局的工作人员更有效地审查。
该试验成功地产生组织良好的提交。然而,随着eSTAR的创建,FDA确定了使用eSTAR而不是eSubmitter进行提交的额外好处。
2021年5月30日之后,FDA将不再接受510(k)审查文件中的质量。公司应该考虑使用eSTAR。
目标是FDA在收到合格的510(k)后60天内做出最终决定。
符合510(k) Review Program Pilot的影响因素有哪些?
设备必须满足以下所有因素,才有资格参加510(k)质量审查计划试点:
1.该设备的主要产品代码如下表所示。FDA已经确定了一个符合该试点的产品代码列表。这些设备类型属于中度风险,被认为是FDA所熟知的。
2.该装置不是组合产品(如药物装置或生物装置组合)。
3.该设备的牵头中心是美国食品和药物管理局的设备和放射健康中心(CDRH)。
4.提交的材料是用电子提交模板“CDRH:非体外诊断装置- 510(k)”构建的。
如果不满足上述任何因素,提交者将不得不使用传统方法向文件控制中心提交有效的eCopy。如果提交者试图使用电子提交器为不符合资格因素的产品提交510(k)申请,将因无效的电子副本而被拒绝。
如何为510(k)审核计划试点中的质量准备一个510(k)?
510(k)作为510(k)质量审查计划试点的一部分提交,必须使用名为“CDRH:非体外诊断装置- 510(k)”的eSubmitter进行构建提交者不应使用“体外诊断装置- 510(k)”。
eSubmitter要求的信息与传统510(k)中通常要求的信息相同。构建完成后,eSubmitter会将提交内容格式化为一个压缩文件(电子提交包)。再复制到光盘,DVD或u盘。
必须在Cover Letter中写明是适用于510(k) Review Program Pilot。
如何提交?
邮寄
审核时间?
不再进行RTA。作为510(k)质量审查计划试点的一部分,FDA将在收到510(k)后60天内做出最终决定。
注意:如果510(k)被发现不符合510(k)审查计划试点的质量标准,美国食品和药物管理局将通过电子邮件向510(k)的官方联系人通知此决定以及审查无法在60天内完成的原因。然后510(k)将根据标准程序使用传统的90天时间框架进行审查。
RegulationProduct codeDescription
870.1250 Percutaneous
catheter
DQYPercutaneous Catheter
(only for cardiovascular and peripheral indications)
870.1310 Vessel dilator
for percutaneous catheterization
DREVessel Dilators
870.1340 Catheter
introducer
DYBCatheter Introducer
870.1650 Angiographic
injector and syringe
DXTAngiographic Syringes
870.1650 Angiographic
injector and syringe
MAVSyringe, Balloon
Inflation
870.1875 StethoscopeDQDElectronic Stethoscope
870.2900 Patient
transducer and electrode cable (including connector)
DSACable, Transducer And
Electrode, Patient, (Including Connector)
870.4450 Vascular clampDXCVascular Clamps
870.4885 External vein
stripper
MGZValvutome
870.5800 Compressible
limb sleeve
JOWCompressible limb
sleeve
874.1050 AudiometerEWOAudiometer
874.3400 Tinnitus
masker
KLWTinnitus masker
876.1500 Endoscope and
accessories
FTILamp, endoscope,
incandescent
876.1500 Endoscope and
accessories
GCJLaparoscope, General
& Plastic Surgery
876.1500 Endoscope and
accessories
OCZEndoscopic
grasping/cutting instrument, non-powered
876.4500 Mechanical
lithotripter
FGKTripsor, stone, bladder
878.4810 Laser surgical
instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology
GEXPowered laser surgical
instrument
880.2910 Clinical
electronic thermometer
FLLElectronic thermometer
880.5570 Hypodermic single lumen needleFMIHypodermic single lumen needle
882.1320 Cutaneous
electrode
GXYCutaneous electrode
886.1120 Ophthalmic
camera
HKIOphthalmic camera, AC powered
886.1780 RetinoscopeHKLRetinoscope, Ac-Powered
886.1850 AC-powered
slitlamp biomicroscope
HJOBiomicroscope,
Slit-Lamp, Ac-Powered
886.4370 KeratomeHMYKeratome,
Battery-Powered
886.4370 KeratomeHNOKeratome, Ac-Powered
886.4670 Phacofragmentation
system
HQCUnit,
Phacofragmentation
886.5700 Eyelid weightMMLWeights, Eyelid,
External
886.5928 Soft
(hydrophilic) contact lens care products
LRXCase, Contact Lens
888.3030
Single/multiple component metallic bone fixation appliances and accessories
LRNSurgical wire
888.3030
Single/multiple component metallic bone fixation appliances and accessories
LYTFixation accessory
888.3050 Spinal
interlaminal fixation orthosis
NQWOrthosis, Spine, Plate,
Laminoplasty, Metal
890.3850 Mechanical
wheelchair
IORMechanical wheelchair
890.5500 Infrared lampOAPLaser, comb, hair
890.5650 Powered
inflatable tube massager
IRPMassager, powered
inflatable tube
892.1000 Magnetic
resonance diagnostic device
MOSCoil, magnetic
resonance, specialty
892.1680 Stationary
x-ray system
MQBSolid state x-ray
imager (flat panel/digital imager
892.2050 Picture
archiving and communications system
PGYDisplay, diagnostic
radiology
unclassifiedLXQCup, Eye
unclassifiedOKSLacrimal Stents and
Intubation Sets
这是对FDA官网的内容自己的理解,大家可以指点指点我的不足之处,谢谢!

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药徒
发表于 2022-7-4 16:08:23 | 显示全部楼层
厉害,收藏了。。。
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药徒
发表于 2022-7-4 16:25:03 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-5 08:56:53 | 显示全部楼层
感谢分享 赞!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-6 14:52:04 | 显示全部楼层
感谢大家了,在论坛上发帖子格式还是很难保证的。
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药徒
发表于 2022-7-7 13:01:46 | 显示全部楼层
感谢分享,学习了~
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药徒
发表于 2022-8-1 19:19:10 | 显示全部楼层
感谢分享。
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GMT+8, 2022-8-10 07:52

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