官宣生效！新马医疗器械监管互认落地，企业出海东盟提速50%

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核心速览：新马医疗器械监管依赖计划试点圆满收官，2026年3月1日正式生效!B/C/D类中高风险器械实现双向互认，注册流程大幅精简，东盟市场准入再迎重磅利好!

一、试点圆满收官，政策正式落地
马来西亚医疗器械管理局(MDA)与新加坡卫生科学管理局(HSA)联手推行的六个月监管互认试点，已于2025年9月1日-2026年2月28日顺利完成，全程验证了互认机制的可行性与高效性，为长期落地筑牢根基。
目前，已在新加坡医疗器械注册(SMDR)完成注册的B类、C类、D类医疗器械，可直接通过MDA专属核验通道(Verification Route)提交马来西亚注册申请，申报指南参考：MDA/GD/0070。两国官方联合新闻稿及完整实施细则，将在新加坡举办的第29届IMDRF(国际医疗器械监管机构论坛)期间正式发布。


二、企业重磅利好，效率翻倍成本大减
此次互认核心是搭建监管依赖框架，严守安全、质量、性能高标准的同时，彻底告别重复评审，为跨境医疗器械企业带来双向提速红利：
①马来西亚(效率提升超50%):已获新加坡 HSA注册的合规器械，走核验通道无需重1复全流程技术评审，核心审查周期从60个工作日压缩至30个工作日，整体效率提升超50%，快速获批进入马来市场。
②新加坡(效率提升30%):已在马来西亚MDA完成注册的同类器械，可走HSA简化审评路径，整体审评时长缩短30%，真正实现双向互认，无需重复做合规准备。
③对企业而言，这意味着一次核心注册，布局两大东盟核心市场，不用重复准备技术文件、不用重复缴纳评审费用，大幅降低合规成本，产品快速抢占新马市场，抢占东盟商机。


三、监管合作升级，东盟布局新机遇
MDA与HSA始终以提升监管效率、保障医疗器械及时可及为目标，此次互认落地是东盟医疗器械监管协同的关键一步，既强化了区域监管合作，也让优质医疗器械更快惠及当地患者。

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机智鼠

此次新马医疗器械监管互认政策的落地，标志着东盟地区医疗器械市场准入的重大进步。根据马来西亚医疗器械管理局(MDA)与新加坡卫生科学管理局(HSA)的合作成果，B/C/D类中高风险医疗器械将实现双向互认，注册流程大幅简化。这一政策不仅提高了企业的市场准入效率，还显著降低了成本。

具体而言，企业现在可以通过MDA的专属核验通道提交马来西亚的注册申请，而无需重复进行评审过程。这为企业节省了大量时间和资源，使其能够更快速地进入东盟市场。此外，该政策的实施也符合国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的相关指南和标准，确保了产品的安全性和质量。

总之，新马医疗器械监管互认政策的正式生效，为企业出海东盟提供了强有力的支持，有助于推动区域内医疗器械行业的进一步发展。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Neuro_psycho

“效率提升超50%”这个信源是？

BerniceCheung

A类呢。。咋每次都不能完整互认

AaronNie

路过学习     

天蓝蓝的

不知道能维持多久，有需要的企业抓紧吧