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【分享】做了MDSAP认证,可以免除FDA常规验厂吗

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药徒
发表于 2022-7-5 13:20:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”,MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。


MDSAP的优势

01

建立一套体系文件,可以满足五国的审核要求,使审核更加全面有效,可与ISO13485和CE符合性审核相结合。

02

生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰,使审核过程国际标注化,减轻生产企业的负担(可免除FDA常规验厂)。

03

MDSAP计划是一种全面的质量体系审核方法,包括建立一个致力于汇集资源,技术和服务的国家联盟,以加强全球医疗设备的安全和监督。因此,MDSAP计划将有益于那些对这些国家的营销和销售设备感兴趣的医疗设备制造商。


申请并通过MDSAP认证的意义:
MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核,参与国(五国:美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。
相关国家认可的程度如下:
美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);
巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);
日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;
加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径;
澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

企业怎样申请MDSAP认证:
第一步:聘请专业医疗器械第三方服务机构,建立符合MDSAP要求的质量管理体系;
第二步:企业识别MDSAP法规,由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;
第三步:由公告机构到企业进行现场审核;
第四步:企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改,15天内提交整改计划;
第五步:公告机构审核企业的整改情况;
第六步:审核通过,公告机构内部走出证审批程序,颁发MDSAP证书。



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药徒
发表于 2022-7-5 15:09:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-5 15:16:10 | 显示全部楼层
分享一点你们认证过程中的经验呀
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发表于 2022-7-6 09:59:21 | 显示全部楼层
可以免除FDA常规验厂,
MDSAP 2個4分,或1個5分以上,或產品有問題,FDA可能會來查廠
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