关于挥发性比较强的物料的质量标准

QQ1532741973

原料药项目A使用的物料X（混合溶液），该物料主成分挥发性很强。项目A生产时需要根据其含量折算投料量（投多了会产生杂质），由于该物料规格远大于投料使用的规格，导致每次投料使用的物料X含量不一致。项目A对物料X含量没要求（所有成分在该步骤都需要用到，含量低只需要折算另一成分投料量即可），但项目B对物料X含量有要求（含量低会导致收率低）
1、是否应体现每次使用前对物料X进行含量检测
2、若物料X含量低于项目B的需求，项目A是否可以使用该物料
3、同一厂家的同一物料，是否可以起草两套质量标准

余默

说实话没看懂

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门门

余默 发表于 2022-9-12 21:31
说实话没看懂

就是，假如个例子：
某物料中某成分含量不稳定（因为易挥发）。
项目B，需要该物料中这个成分含量80%，才能用，所以定个质量标准 该物料该成分不得低于80%！
但项目A，需要该物料中这个成分 20kg（假如80%时候），如果含量变成40%了，没事，可以投料40kg即可！  问可不可以另定个质量标准（不要求含量或者低含量）！

回答： 题主的问题123都可以，不过最轻也得算是个中等变更，要按变更指导原则的过程进行工作！

余默

门门 发表于 2022-9-13 12:07
就是，假如个例子：
某物料中某成分含量不稳定（因为易挥发）。
项目B，需要该物料中这个成分含量80% ...

赞阿赞阿

QQ1532741973

门门 发表于 2022-9-13 12:07
就是，假如个例子：
某物料中某成分含量不稳定（因为易挥发）。
项目B，需要该物料中这个成分含量80% ...

中等变更啊，估计领导宁愿把低含量的报废也不愿意走变更。。。。。。东西虽然不便宜，但用量不多

dengjianyyy

3.同一厂家的同一物料，是否可以起草两套质量标准
可以对同一厂家的相同名称的物料起草两套质量标准，用来满足不同的工艺要求，不过这两套质量标准下的物料是两种不同的物料，必须用两个不同的物料编码区分。

新手小白1

同一质量标准也可以对含量有两种要求，但是要注明用于哪个品种；但是我觉得你这种情况应该是降低了项目A所用物料X的标准了