发人深省－－驳斥中国GMP论坛的谬论

许三多

一、    风险管理在新的GMP培训与实施过程中都谈的很多，但谈的越多大家越糊涂，所以对于本帖《风险管理，就是一个美丽的谎言，从吴军老师就此话的回答引发的深入讨论    》，我觉得对风险管理展开讨论是非常有意义的。

二、    但单纯以吴军老师的“风险管理，就是一个美丽的谎言”一句话，作为讨论的突破口我觉得不妥的。其实对于吴军老师的解释，讨论者并没有认真解读，更是无知的。

三、    吴军老师在解释中说明以下问题（对于那些不爱看书，喜欢盲攻的我也试着解读一下）：

1、    GMP本身就是以风险管理为目的的法规，所以风险管理不是2010年版GMP新要求，大家不要把它看作高高在上的一个理论；

2、    风险管理广泛应用于各行各业，但对于药品本身的特点，药品的风险在研发阶段就已经进行较完备的规避（当然是是以科学研究为前提，目前做的并不够），所以在生产过程中的风险分析关键在GMP所提出的污染与交叉污染、混淆、差错（我们所做的各种文件都是在规避该风险）。

    所以我们在GMP实施过程中，不能为风险而风险，事事进行风险评估，搞得人心皇皇，而应该实事求是的进行合理风险分析与管理。

3、   药品生产的关键环节，如工艺、清洁与质量标准与方法的控制这些最最关键的内容，没有人去关心和改进，都沉迷于无效的风险评估报告中，让人迷失了我们实施GMP的目的是什么，用风险管理代替了GMP的一切，这本身就是一个美丽的幌子。

4、   不是建立科学手段与经验的基础之上的风险管理，不是美丽的谎言是什么？

四、    谢老师的三个错误的个人观点原因是：一没有真正理解吴老师说这句话的角度及其本意；二是歪曲乃至断章取义地无限扩大。

1、《针对本帖主题的个人观点（1）》吴军老师说出这样的一个事实只是想让人们了解风险管理在制药企业实施的状况；

    2、《针对本帖主题的个人观点（2）》不知道谢老师有没有理解上面第三点的第一条？（请再去学习思考再发表意见吧）

“质量风险管理对于中国GMP就是一根救命稻草”这不就是在妖化风险管理吗？

3、《开展质量风险管理首先要弄清楚目的---针对本帖主题的个人观点（3）》：皮之不存，毛将焉附？自己没弄清楚“风险管理”的目的，谈了一大堆废话。而且将特定环境下的一句话上纲上线的无限扩大，不仅对广大网友没有指导，反而传递着错误信息。

五、    讨论本来是好事可本帖中存在以下不正常的现象：

1、    混淆概念，玩文字游戏：什么风险管理、风险分析、风险评估，本来就是父与子的关系，非要含糊其辞，把简单的问题复杂化，居心何在？

    引经论据，夸夸其谈，如何防范风险？如何去实践？而最本质的东西似乎看不到，。

2、    诛心之论：伊尔山先生的疯狂总结“吴军惊人的语录（他经常有惊人的语录）是否表达了这样的意思”，好一个“以上是对吴军语录的原话解析，原汁原味”。

看不到合理解析，但看到了一个红卫兵闯将粉墨登场。

六、    纵观本帖，我看不到有建设性或指导性的意见，只看到用谬误佐证谬误，用新词模糊旧词，风险管理变得更神秘，更加不可触摸了。

谢永

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jiaoran

本来不想发表什么，看到大家这么积极我也就掺和几句话吧。
1、首先，我想问问谢勇等几位同仁，吴军老师是谁，为什么要剖析吴军老师的讲话？
2、其次，我想问问谢勇等几位同仁，剖析吴军老师讲话的真正目的是什么？
3、再次，我想说，亲爱的同仁如果你有时间，可以看看书，去车间转转，然后再发表你的看法。中国有句古话：与其临渊羡鱼，不如退而结网。
4、最后，我什么都不想说了！

谢永

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谢永

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谢永

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tcme

高手都来了，呵呵，真的是学习很多，本年度争论最激烈的热帖啊。论坛本来就是阐述不同观点的地方，很难说谁对说错，因为，任何一句话都是有语境和当时的形式的。
对于风险管理，看到了诸多高手的讲解，我也想发表一下自己的看法：
1、首先，风险管理只是一个工具而已，这个观点不知是否赞同，其实我们每天都在做各种各样的风险管理，从古代开始，行军打仗，先打哪儿，后打哪儿？过去叫占卜，其实用现代的话来说，也是风险管理。你每天出门，走那个路会塞车，走哪个路会快点儿？其实你也是在做风险评估。所以，风险评估其实无处不在。
2、虽然新版GMP提出了风险管理，但我觉得只是为了强化这个概念而已，风险管理没有提出来之前，我们其实一直也在做风险管理，建一个车间，做一个验证，不妨好好回忆一下，其实也都是风险管理。只不过，我们没有用一种更加科学、系统的方法管理起来。
3、风险管理是一个系统工程，尤其对中药来说。曾经在一个培训课上，某同学问培训师一个问题，某中药注射剂冻干机故障停机2小时，怎么办，产品可否继续放行？培训师解答，可以采用风险管理。我百思不得其解，因为作为很多中药本身来说，基础理论研究没有那么好、工艺验证没有那么好、物质基础没有完全搞明白，所以某些参数的变化到底能有什么影响从何而知？采用风险管理了到底能评估出什么有说服力的东西呢？（当然，我不是指所有的中药，也许有这个系统工程做得好的）难道就一句采取风险管理的办法就解决这个问题了吗？
4、风险管理本身并没有错，他的确是一个好的工具和方法，但现在的确有些趋势和误导，解决不了的问题都拿风险管理来说事，风险管理不是万能的，真正能解决问题的不是风险管理本身，而是还要踏踏实实做好自己的产品。试问，拿工艺验证而言，敢对自己说工艺验证做的过关的，又有多少呢？

许三多

非常感谢各位朋友热情的讨论，由于原帖楼盖歪了，我再次重申观点，与大家共同探讨：

1、      风险管理的重要性，不容质疑，吴军老师从没有否定风险管理；

2、      吴军老师在他的声明第一点就作了说明，我把它分成三部分：

1）    GMP本身就是以风险控制为目标的法规，它是将药品制造过程过程存在的风险的控制手段，规定了最基本的要求；

2）    并不能说2010版GMP提出了风险管理的概念和要求，就认为2010版GMP里面把风险管理作为主要的实施要求；

3）    并不能将风险管理作为实施GMP一个玄学的手段，，认为新版GMP的一切就是风险管理，这跟2010版GMP起草增加风险管理的初衷不符。

将风险管理作为混淆GMP的内涵，其本身就是一个美丽的谎言。

3、      吴军老师说“风险管理就是一个美丽的谎言”在于看到许多所谓的专家。“大讲特讲风险管理”，把风险管理作为解决一切问题的工具，更有甚者，要将制药生产的每一个角落都要贴满“风险管理”符。

最为可笑的是，有些老学究一听到有“风险管理”，眉毛一皱，机会来了，马上抱着一大堆圣经，摘抄几段自己也弄不清楚的故事，四处布道。

那些四处宣扬风险管理的，能用他自己最喜欢的工具来对他最熟悉某注射剂品种配液工序进行风险分析吗：

1、      用玄图来实实在在地进行风险识别

2、      用公式来计算一下风险识别因子

4、质量风险识别因子
质量识别因子R是质量风险发生的频率O和对产品的严重性S和可检测的概率D的乘积。

即R=OxSxD
风险因子R=O*S*D
R最大值125，最小值1，标准偏差为24 .633,中值为27。

质量风险因子数值分析
R的相对平均值得95%的置信区间为15~24。
质量风险因子数值处理
由于R的基于平均值的95%的置信区间为15~24，

当R=15~24，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险。可以通过SOP等形式降低风险。
当R〉24时，风险较高，关键性风险，必须措施降低风险。
当R <15时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。

当经过风险评估R〉24时，必须采取措施将风险降低至<24.
当经过风险评估R=15~24时，判断风险的严重性，如果S≥3，则也必须采取控制措施。

－－－－－－－－－－－－－－

  

    可悲，如果生产中的现象如此有规律，还要什么风险分析？如果公式一套就能套出1、2、3，用一个宏就能解决风险管理了。

    就是这些符图和公式的迷惑下，所有的人只能望“风险管理”而兴叹，搞不明白，那就只好乱套吧，只要形式不要内容，而是，风险管理的怪胎就堂而皇之产生了。

如何正确认识风险管理：
1、所以在生产过程中的风险分析关键在GMP所提出的污染与交叉污染、混淆、差错（我们所做的各种文件都是在规避该风险）。
2、药品生产的关键环节，如工艺、清洁与质量标准与方法的控制这些最最关键的内容，没有人去关心和改进，都沉迷于无效的风险评估报告中，让人迷失了我们实施GMP的目的是什么，用风险管理代替了GMP的一切，这本身就是一个美丽的幌子。

谢永

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许三多

中国GMP论坛〈风险管理，就是一个美丽的谎言，从吴军老师就此话的回答引发的深入讨论〉原内容

本帖最后由 谢永 于 2011-12-1 16:48 编辑


最近在其他论坛看到了关于风险管理的一些评论，其中吴军老师对其以往培训上说的一句话“风险管理，就是一个美丽的谎言”做了解读。此种思想可能也代表了行业中很多人的想法，故将此贴贴出，供大家讨论。

风险管理，就是一个美丽的谎言 吴军
各位好！
关于风险分析，我还是有要对其他网友交流一下: 在2010版GMP实施之前，我对国内合资企业进行风险管理实施情况进行了调查，基本上都是我们国内合资企业排名在前十位的企业，调查的结果让我大吃一惊，这些企业并没用象ICH Q9那样进行广泛的风险管理应用，也只是在个别管理环节上应用了风险管理结果，这是为什么？他们是真正的将风险管理的理念浓缩到日常的工作分析和思维工作中，并不是简单的形式主义。
首先我声明是曾多次说过《风险管理，就是一个美丽的谎言》，但版主不知道我说的话的前后背景，以及我所表达的真实含义，认为我的话有些偏激，个别人还认为我是谬论，感觉网友对我讲的话还是有些误解，还是我做些解释：
1）GMP本身就是以风险控制为目标的法规，它是将药品制造过程过程存在的风险的控制手段，规定了最基本的要求，并不能说2010版GMP提出了风险管理的概念和要求，就认为2010版GMP里面把风险管理作为主要的实施要求，并不能将风险管理作为实施GMP一个玄学的手段，大讲特讲风险管理，认为新版GMP的一切就是风险管理，这跟2010版GMP起草增加风险管理的初衷不符。将风险管理作为混淆GMP的内涵，其本身就是一个美丽的谎言。
2）从风险管理理论的发展历史来看，它是系统工程中一个重要的理论分支，其主要是研究目标、约束条件不确定时，进行分析与评价危害、资源与目标如何平衡而进行决策的重要思维方法和手段。但在药品生产过程中，其大部分的风险是显而易见。开展风险分析之前首先要明确的风险评估目标，不能盲目的为风险分析而风险分析，并不需要事事都需要风险评估，更不能将风险分析的结果作为借口，将不合理、不科学的方法变成合情合理的实施方法。这风险运用在结果，也将风险管理变成了一个美丽的幌子。
3）一个有效的风险分析，并不是为风险分析而风险分析，但现在的现状是什么，2010版GMP的实施，一切好像都是为了风险管理而进行，给人一个感觉，好像搞了风险管理就好像水平上升的一个层次，好像做了风险管理就视乎一切产品缺陷、体系缺陷的问题都解决了。GMP的核心是什么？药品生产的关键环节，如工艺、清洁与质量标准与方法的控制这些最最关键的内容，没有人去关心和改进，都沉迷于无效的风险评估报告中，让人迷失了我们实施GMP的目的是什么，用风险管理代替了GMP的一切，这本身就是一个美丽的幌子。
4）一个好的风险分析是基于科学与经验的专业人员来进行有效的识别、分析与评价，但大部分的企业、人员都是只看分析文件的格式，并没有体会到风险分析的内涵：树立风险的意思、建立系统的风险管理的思维和工作方法。风险管理的背后，是通过风险的识别与分析，找出管理的缺陷，建立系统的解决问题的手段，其核心GMP技术基础的建立，并不是为风险分析而进行一切的空对空的文件。现在所做的风险评估文件也仅仅是表明文章，其评估的结果也是美丽的谎言。
上述的解释，也是针对制药企业在实施GMP时“教条主义”和“机会主义”的批评而谈的一些个人看法，如有不妥之处，欢迎各位多指正！
吴军
2011-11-20

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附原提问：
吴军老师说"风险分析，就是美丽的谎言！"（不知前后语境，也许有断章取义之嫌）
首先，风险管理的理念是科学的，而且广泛地应用于其它行业
事实上，我们在过去的工作期间，都在自觉不自觉地进行风险分析，只不过是没有形成系统地、科学的分析体系
对于国内制药行业来说，风险分析是一个新的名词，由于对它熟悉的不多，在某些场合上，成了伪专家的万能公式，因此也引起许多人的反感（包括本人）。
一个好的风险分析需要有一批有高度责任心，具丰富理论知识与实践经验的人来进行，更重要的时需要历史数据及经验的支持。
由于办内大部分制药行业管理相对落后，尤其是在设备管理方面人员稀缺，而且对历史数据没有很好的总结，这给风险分析带来很大的困难。
所以，就目前来说，大部分药企的风险分析确实是意义不大的，但这并不意味着做这项工作没有必要，正如GMP在实施之前，基本都是照葫芦画瓢，与真正的GMP相差十万八千里，但经过多年的努力，现在应该说GMP对制药管理起到了相当大的促进作用。所以我相信眼前的没有意义的风险分析，将为今后的科学的风险分析体系奠定坚实的基础。

许三多

发表于 6 天前 |只看该作者 首先个人觉得有必要澄清几个概念：
1、风险分析不等于风险管理，这个本人在很多帖子都在澄清。风险分析或风险评估，可以理解为一种纯粹的工具或是技术，风险管理则不同，不仅仅是工具或者技术，而是一种管理方式或管理理念。
2、GMP体系和质量体系的概念，很多时候也是容易误解的。很多人都会把GMP当做一种体系，甚至认为只要搞了GMP，质量管理就能做好了。这点新版GMP指南已经有了澄清，就是那几个大圈小圈的关系。个人认为GMP只能称之为规范，离体系还有一定的距离，如果大家能够理解这点，就明白为什么ICH 要出台个ICH Q10了。
3、GMP和风险管理的关系，一定不要去应扯上太多关系，个人的理解是，GMP那些条款，可以理解成是对现有制药质量各系统风险评估后的风险控制措施的汇总。GMP主要还是针对生产相关的过程的，强调的是一种规范，那么有规范就要建立规范，这个规范的建立以前是基于经验或者懵懂中应用的风险管理。现在随着行业的发展，可以基于科学和风险管理来建立这种规范了。本人在以前的帖子中也提出过GMP建设的观点，正是基于此种想法。如何建立GMP规范，其中有两个管理工具：风险管理和知识管理，再结合现在已有的验证。
4、风险管理在新版GMP中的作用。新版GMP开始强调质量体系了。在建立基于新版GMP思想的质量体系的过程中，个人认为风险管理可以起到优化原有质量体系的作用。举个很简单的例子：如果优化现有的文件体系？就可以采用基于风险的方法，对现有的文件进行分析，看看那些文件是必要的，考虑一下，这个文件如果增删，会带来什么风险？如果删除有很高的风险，再分析文件内容，那些内容的增删会带来什么风险，这样看似比较复杂的分析，可以很大程度上优化咱们的文件结构

许三多

针对本帖主题的个人观点（1）
本帖最后由 谢永 于 2011-12-1 19:34 编辑


针对吴老师提到的关于国内合资企业没有广泛的应用风险管理的问题，个人认为这主要是因为质量风险管理对于我们这个行业本来就是一个比较新的东西，虽然现在这些大企业还没有全面开展风险管理，只是在个别管理环节应用了风险管理，但是并不意味着他们以后不会全面开展风险管理。在质量风险管理方面，其实目前全球的制药基本都处于起步阶段，我在过去几年中接触了全球前几名的公司的相关风险管理的文件和资料，再加上文献检索，发现其实国外大公司开展风险管理的时间也并不想象的那么长。从某种意义上讲咱们在质量风险管理方面尚处于同一起跑线上或者说差距并不大。

许三多

质量风险管理将推动中国GMP迈上一个新的台阶--针对本帖主题的个人观点（2）
本帖最后由 谢永 于 2011-12-1 19:46 编辑


质量风险管理是GMP发展的一个新的阶段，个人认为新版GMP将质量风险管理纳入其中是其最大进步。我们不能老实以旧的眼光看待药政当局和中国国情，一味的悲观情绪对于整个行业发展并不是利好。我仔细研读过国内培训GMP认证检查员的关于风险管理的教程，从哪些培训材料上看，风险管理在其中起到了很大作用。基于风险的GMP认证检查，对于当前中国GMP现状来说已经是一个划时代的进步。从某种意义上讲，中国GMP从此将迈入一个新的阶段。

针对吴军老师的“风险管理，就是一个美丽的谎言”，本人一直持反对意见。这个观点可能会影响行业很多人。其实这是一种典型的悲观主义。但是从某种意义上说这也是正常的，因为每一次变革开始时都会有很多反对者或负面的声音。不论是对于新版GMP还是质量风险管理而言均是如此。

我们不妨换一个角度来思考质量风险管理，以一种积极的心态来看待质量风险管理。我们中国现在的GMP不引入质量风险管理，那么该怎么发展？怎么进步？过去98版GMP时很多企业都认为太死板了，很多法规定的很死板甚至不合理，企业无法执行。现在好了引入质量风险管理了，给了企业一定灵活性，可以灵活的处理各个企业内部的情况了。可能大家又有些不习惯了，又有人害怕企业会利用风险管理来钻空子了。之所以有这种心态，个人认为说到底还是对风险管理没有深入去研究，相信大家随着时间的推移，再过五年十年再来看这个问题，可能就不会有这样的想法了，甚至会觉得这样的想法很可笑。

本人曾经在很久以前说过一句话，质量风险管理对于中国GMP就是一根救命稻草。

许三多

开展质量风险管理首先要弄清楚目的----针对本帖主题的个人观点（3）
本帖最后由 谢永 于 2011-12-1 20:24 编辑


为什么会有“风险管理，就是一个美丽的谎言”这种观点，本人从开始听到这句话之后就一直在想这个问题。随着个人对风险管理的理解的深入和跟行业内诸多人士的交流，本人隐约明白了原因。说到底其实还是没有搞清楚，我们做质量风险管理是为了什么。这个问题徐老师在前面的贴子中也提及了。本人在前不久也开了一个讨论帖用于让大家关注这个问题。

那么我们为什么开展质量风险管理呢？是为了应付药监局，为了过GMP认证？从我发的讨论贴看，只有少数人这么看。我这段时间仔细看了新版GMP，其实新版GMP中并没有明确的规定企业要将风险管理做到什么程度的规定，从某种意义上说，如果仅仅是为了过新版GMP认证，从目前的情况看，其实专门的风险管理文件和工作并不需要做多少。也就是说如果要应付，目前来说还是比较容易的。

那我们为什么还需要开展质量风险管理呢？本人这段时间正好开始着手管公司的不良反应/不良事件处理。对我们要开展风险管理有了一个比较深入的认识。从外部来看，风险管理体现在药品上市后的风险管理上，比如合理用药等，对于药品风险管理，包含了药品有效性和安全性。有效性和安全性反映到企业内部，就是质量风险管理。也就是说我们开展质量风险管理最直接的目标是要保障我们最终产品的质量，延伸到用药方面，就是病人的安全。风险管理的精髓个人认为就在于此，风险管理就是要让所有的制药者明白我们的行为最终可能影响的是病人的安危。

我们现在的公司恰好在日本关东军731部队的遗址附近，本人去参观多次，深有感触，回来联想起咱们从事的这个行业，想想其实跟731部队所生产的东西可能只有一步之遥。如果咱们不严格控制药品生产中会带来病人伤害的各种风险，那么咱们生产的可能就不再是药品，而是化学武器了。治病救人和害人，有时候真的只有一步之遥。

本人一直强调风险管理是一种管理意识或管理方式，也正是基于此。作为生产治病救人药品的制药企业，我们需要的不管是专业、决心和勇气，更需要的是良心和意识。当我们有了基本的良心，大家又明白自己的行为可能会给别人带来什么危害的时候，相信大多数都会做出正确的选择，这也就是风险管理最终需要达到的目标。

从目前国内检查员培训资料来看，咱们的药政部门也开始向这个目标靠近。基于关注患者风险，可以从一定程度上改变以前的药政当局和企业的某种对立关系，将大家的着眼点放在了共同关注病人的利益上。这个也是质量风险管理的作用之一，建立起企业、药政当局和病人之间的桥梁。可以预见以后的GMP认证，如果大家都站在维护病人利益的角度考虑问题，在认证过程中，药政当局和企业都关注可能会带来病人危害的那些风险上，即使开始做的不是十分完美，起码比以前有了一个很大的进步。社会总是要进步的，咱们的制药行业也一样。



专职风险管理了，大家有风险管理方面的问题欢迎直接与我交流
交流博客: http://walterxie.blog.sohu.com
  

许三多

本帖最后由 伊尔山 于 2011-12-2 21:48 编辑


吴军惊人的语录（他经常有惊人的语录）是否表达了这样的意思：
1、除了他自己，在中国几乎没有人真正搞懂了质量风险管理，你们拿出那些所谓的风险管理只不过是“美丽的谎言”。他是唯一能够识别这些“谎言”的高人。
2、是谁制造了这个“美丽的谎言”呢？显然是“将风险管理作为混淆GMP的内涵”的10版GMP。因为“现在的现状是什么，2010版GMP的实施，一切好像都是为了风险管理而进行，给人一个感觉，好像搞了风险管理就好像水平上升的一个层次，好像做了风险管理就视乎一切产品缺陷、体系缺陷的问题都解决了”。
3、面对中国制药行业的“大部分”弱智者们，吴军教导说：“一个好的风险分析是基于科学与经验的专业人员来进行有效的识别、分析与评价，但大部分的企业、人员都是只看分析文件的格式，并没有体会到风险分析的内涵：树立风险的意思、建立系统的风险管理的思维和工作方法。”你们需要好好的来听我讲课，否则，你们就会掉入“教条主义”和“机会主义”的泥坑，你们所做的一切所谓风险评估都是在制造“美丽的谎言”，包括被他调查过的合资企业！

以上是对吴军语录的原话解析，原汁原味。

质量风险管理的理念、方法、程序和系统作为一门科学，在国际上已经有数十年的历史，而在制药行业的引入才刚刚处于起步阶段。需要脚踏实地做的事，需要认真总结的东西太多，但就是不需要居高临下的谴责！
若有不妥，请多包涵！

脸妖

引人深思哦

syrtpy

有些话都是有特定语言环境的，以一言而盖全是对作者的不尊重，一家之言，你可以听，也可以不听，没有人强迫。否则就是搞“文字狱”了。

andyouandme

这几天没有仔细看，想等些日子，没有想到引起分歧了

冰城

本来就是各抒己见的东西，谁又可以说搞明白了呢

tpl066

貌似很尖锐

雨中行

就事论事就行了，不要有其他目的啊。

平淡是真

觉得风险管理对于药企来说是很重要的，实际上在做质量工作中也一直在使用，只是过去没有理论的光环，华丽的形式而已。发现问题，举一反三，杜绝再次发生，一直在做这个工作，我理解这就是所谓的风险管理。

herman

呵呵，这让我想起了“清风不识字何故乱翻书”。中国的语言文字太过于复杂，8万多个汉字（常用的不到1万），构建了中国五千年的不断代文明史，这是世界上绝无仅有的。可是正因为这样，纯以文字就定人生死的“文字狱”也是中国的特产。{:soso__588059405947419368_1:}

怀谷

切记“山外山，楼外楼”的古训！

shiyuanyuan

高手过招，我们看的有点晕

leeloyal

我自将心向明月，管他明月照沟渠。知我者谓我心忧，不知者谓我何求！

就像当年验证一样，风险管理也是需要步步高的..

lunmulunmu

横看成岭侧成峰的东西，讨论可以使大家的认识趋于一致。