发人深省－－驳斥中国GMP论坛的谬论

愚公想改行

谢永 发表于 2011-12-5 16:05
这种现象肯定会有，但是这样的企业如果用心去研究风险管理，能够从风险的夹缝中找到一条生路，说明他们也 ...

谢永老师这句话我赞同：与化学药相比，中药更需要实施风险管理，因为中药的GMP有更多与化学药相比不成熟和完善的地方，更需要通过风险评估来减少风险。风险的可接受程度是由人凭知识和经验决定的，若无原则的定可接受程度，那会适得其反！

tcme

高手都来了，呵呵，真的是学习很多，本年度争论最激烈的热帖啊。论坛本来就是阐述不同观点的地方，很难说谁对说错，因为，任何一句话都是有语境和当时的形式的。
对于风险管理，看到了诸多高手的讲解，我也想发表一下自己的看法：
1、首先，风险管理只是一个工具而已，这个观点不知是否赞同，其实我们每天都在做各种各样的风险管理，从古代开始，行军打仗，先打哪儿，后打哪儿？过去叫占卜，其实用现代的话来说，也是风险管理。你每天出门，走那个路会塞车，走哪个路会快点儿？其实你也是在做风险评估。所以，风险评估其实无处不在。
2、虽然新版GMP提出了风险管理，但我觉得只是为了强化这个概念而已，风险管理没有提出来之前，我们其实一直也在做风险管理，建一个车间，做一个验证，不妨好好回忆一下，其实也都是风险管理。只不过，我们没有用一种更加科学、系统的方法管理起来。
3、风险管理是一个系统工程，尤其对中药来说。曾经在一个培训课上，某同学问培训师一个问题，某中药注射剂冻干机故障停机2小时，怎么办，产品可否继续放行？培训师解答，可以采用风险管理。我百思不得其解，因为作为很多中药本身来说，基础理论研究没有那么好、工艺验证没有那么好、物质基础没有完全搞明白，所以某些参数的变化到底能有什么影响从何而知？采用风险管理了到底能评估出什么有说服力的东西呢？（当然，我不是指所有的中药，也许有这个系统工程做得好的）难道就一句采取风险管理的办法就解决这个问题了吗？
4、风险管理本身并没有错，他的确是一个好的工具和方法，但现在的确有些趋势和误导，解决不了的问题都拿风险管理来说事，风险管理不是万能的，真正能解决问题的不是风险管理本身，而是还要踏踏实实做好自己的产品。试问，拿工艺验证而言，敢对自己说工艺验证做的过关的，又有多少呢？

咕咕

看高手过招，好激烈，多热闹。
继续~~~

大傻子

传说中的高手来了。
冒充我的头像的名字！

许三多

非常感谢各位朋友热情的讨论，由于原帖楼盖歪了，我再次重申观点，与大家共同探讨：

1、      风险管理的重要性，不容质疑，吴军老师从没有否定风险管理；

2、      吴军老师在他的声明第一点就作了说明，我把它分成三部分：

1）    GMP本身就是以风险控制为目标的法规，它是将药品制造过程过程存在的风险的控制手段，规定了最基本的要求；

2）    并不能说2010版GMP提出了风险管理的概念和要求，就认为2010版GMP里面把风险管理作为主要的实施要求；

3）    并不能将风险管理作为实施GMP一个玄学的手段，，认为新版GMP的一切就是风险管理，这跟2010版GMP起草增加风险管理的初衷不符。

将风险管理作为混淆GMP的内涵，其本身就是一个美丽的谎言。

3、      吴军老师说“风险管理就是一个美丽的谎言”在于看到许多所谓的专家。“大讲特讲风险管理”，把风险管理作为解决一切问题的工具，更有甚者，要将制药生产的每一个角落都要贴满“风险管理”符。

最为可笑的是，有些老学究一听到有“风险管理”，眉毛一皱，机会来了，马上抱着一大堆圣经，摘抄几段自己也弄不清楚的故事，四处布道。

那些四处宣扬风险管理的，能用他自己最喜欢的工具来对他最熟悉某注射剂品种配液工序进行风险分析吗：

1、      用玄图来实实在在地进行风险识别

2、      用公式来计算一下风险识别因子

4、质量风险识别因子
质量识别因子R是质量风险发生的频率O和对产品的严重性S和可检测的概率D的乘积。

即R=OxSxD
风险因子R=O*S*D
R最大值125，最小值1，标准偏差为24 .633,中值为27。

质量风险因子数值分析
R的相对平均值得95%的置信区间为15~24。
质量风险因子数值处理
由于R的基于平均值的95%的置信区间为15~24，

当R=15~24，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险。可以通过SOP等形式降低风险。
当R〉24时，风险较高，关键性风险，必须措施降低风险。
当R <15时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。

当经过风险评估R〉24时，必须采取措施将风险降低至<24.
当经过风险评估R=15~24时，判断风险的严重性，如果S≥3，则也必须采取控制措施。

－－－－－－－－－－－－－－

  

    可悲，如果生产中的现象如此有规律，还要什么风险分析？如果公式一套就能套出1、2、3，用一个宏就能解决风险管理了。

    就是这些符图和公式的迷惑下，所有的人只能望“风险管理”而兴叹，搞不明白，那就只好乱套吧，只要形式不要内容，而是，风险管理的怪胎就堂而皇之产生了。

如何正确认识风险管理：
1、所以在生产过程中的风险分析关键在GMP所提出的污染与交叉污染、混淆、差错（我们所做的各种文件都是在规避该风险）。
2、药品生产的关键环节，如工艺、清洁与质量标准与方法的控制这些最最关键的内容，没有人去关心和改进，都沉迷于无效的风险评估报告中，让人迷失了我们实施GMP的目的是什么，用风险管理代替了GMP的一切，这本身就是一个美丽的幌子。

doudoubaba

一家之言，各说各话，其实核心是一个东西了。

admin

许三多 发表于 2011-12-6 01:37
非常感谢各位朋友热情的讨论，由于原帖楼盖歪了，我再次重申观点，与大家共同探讨：
1、      风险管理的 ...

虽然不是很懂，但听起来貌似很有道理
各家之言，各有各的道理
不过，我支持

了了.

来者是个风险管理的高手，是吴军的追随者，签定完毕！

谢永

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myreebok

驳斥什么的主题，不管是从何出发，其名字就很不讨人喜欢，大家做学问研究，把问题说明白就好了，搞的似是而非，有的没有的那种攻击，个人感觉很无聊

谢永

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无为

GMP在中国本来就是教条流于形式，从它的最开始实施到现在，甚至许多检查认证时遵守的标准都存在各地参差不齐，质量标准的制定也比较粗糙，甚至现在药监局下发的指导性质量标准和法规都是屁股决定脑袋的而没有经过科学的验证（例如一切中药材都需要检查二氧化硫的残留量，这不是弱智是什么？）
所以仔细看完吴军老师的文章，感觉吴军老师对中国现行的GMP现状认识很深刻，感同身受。风险管理的引入并不能说是中国GMP的一个质提升而只是一个补充和完善，更多的不能迷信于理论的教条。真实的验证和符合企业实际的严格的质量管理才是关键。
  谢永的观点和思想更多的只是从理论上考虑，而没有现实和实践的应用，角度和方向与吴军老师的大相径庭，我并不反对这种观点，但是不欣赏，感觉有点过去学习马列主义的那种教条的高深理论，比较空洞而无法实践，但理论上却是跳不出毛病。这种观念有点跟教学或者学术研究有关。

myreebok

许三多 发表于 2011-12-6 01:37
非常感谢各位朋友热情的讨论，由于原帖楼盖歪了，我再次重申观点，与大家共同探讨：
1、      风险管理的 ...

对分析工具报质疑的态度是可取的，但是这种做事的方式说实话让我不齿，从理念上来说，楼主的想法就有问题。一般做事都是逻辑性的，先要分析利弊，才能做出选择，而且也不是用风险管理来代替GMP，风险管理只是工具。就像国人吃饭用筷子，国外用手用叉子，你总不能说，天下只能用筷子吃饭？以偏盖全不是很好的做法，如果楼主有更好的工具和想法来实现GMP，讲出来，那大家可以向你学习，或者自己自学，一味的攻击攻击并不是很好的做法。我的看法是如果用一个或几个宏能大量的减少人员操作，这就是一个好的方法，公式本身就是人类学习过程中总结的规律，总不能不用公式，大型计算还是数手指头吧。楼主又提到“就是这些符图和公式的迷惑下，所有的人只能望“风险管理”而兴叹，搞不明白，那就只好乱套吧，只要形式不要内容，而是，风险管理的怪胎就堂而皇之产生了。
”那请问一下，不主动学习，不搞清楚问题，不懂装懂去干活，那不乱套还能怎样，要形式不要内容到底是做的人有问题，还是方法本身有问题？不懂也不去学，是老师教的不好还是学生本身没有求知欲？

myreebok

谢永 发表于 2011-12-6 08:31
感觉与老兄没有什么可以讨论的话题，虽然在很多对风险管理的基本理念上本人其实与吴军老师是一致的。但是 ...

感觉楼主仅仅为了攻击而攻击，一点意义也没有，到此为止吧。

无为

无为 发表于 2011-12-6 09:02
GMP在中国本来就是教条流于形式，从它的最开始实施到现在，甚至许多检查认证时遵守的标准都存在各地参差不齐 ...

本人没有完全看过所有谢永观点的文章，所以有些认识只能从本文中体味。但是本人作者许三多有点爱乱扣帽子的嫌疑。

谢永

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无为

谢永 发表于 2011-12-6 09:16
本人只能告诉你，没有正确的理论做指导，实践有多大可能性能成功。另外我不知道批判本人的许三多先生和 ...

风险管理在中国GMP还只是摸索中，中国GMP都有点急功近利的感觉，这一点大家都清楚。
先有实践还是先有理论，这个问题不好说。许多理论是实践总结出来的，并不一定要迷信理论。
多讨论没坏处，并不一定非分个对和错

谢永

无

冰城

为什么三多兄不在原论坛区驳斥呢，讨论一定会更激烈

whzg

灯不拨不亮，理不辩不明，高手过招，道理越讲越清。此论坛中中药企业居多，能多理论结合实际进行探讨-----受益匪浅。