发人深省－－驳斥中国GMP论坛的谬论

谢永 · 发表于 2011-12-5 15:40:35

本帖最后由谢永于 2011-12-8 22:36 编辑

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秦无醉 · 发表于 2011-12-5 15:54:58

谢永发表于 2011-12-5 15:40
假如咱们这个行业什么问题都没有，还需要风险管理干什么？正因为有问题，我们才更应该面对问题，解决问题。 ...

关键是很多企业，研究风险管理的目的，不是规避风险，而是想在风险的夹缝中找一条出路。
至少中药制药是。“蜀中”研究的风险显然不是我们谈论的话题。

lingzhong · 发表于 2011-12-5 15:58:55

如果这个药使劲过量的吃也吃不死人，只要控制了几个点，其他的控制还有什么意义；如果这个药一吃就有可能死，你不控制都不行。

本来资源就稀缺，还不针对管理，除了浪费还有什么。

lingzhong · 发表于 2011-12-5 16:04:58

秦无醉发表于 2011-12-5 15:54
关键是很多企业，研究风险管理的目的，不是规避风险，而是想在风险的夹缝中找一条出路。
至少中药制药是 ...

虽然蜀中研究的风险不是我们研究的话题，但为什么有这种现象，貌似也不能全怪蜀中。这事却应该是风险管理讨论的话题，也就是说，州官点灯也应该风险评估，其放火就更不用说了。

谢永 · 发表于 2011-12-5 16:05:10

本帖最后由谢永于 2011-12-8 22:38 编辑

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秦无醉 · 发表于 2011-12-5 16:18:10

谢永发表于 2011-12-5 16:05
这种现象肯定会有，但是这样的企业如果用心去研究风险管理，能够从风险的夹缝中找到一条生路，说明他们也 ...

淘汰的不是非主流，淘汰的是中药。
我总觉得在中药谈风险管理，都有点空中阁楼的味道。
谢老师，你说呢。
好像蜀中已经不单指蜀中了，而是当今中药尴尬的现状的代名词了。
您认为今后的主流会是怎样？GMP在中国已经很多年了，可大家还没找到一条好的出路，风险管理也一样。救不了中药。我们花时间研究的东西不会只在空中阁楼上吧。

舒畅 · 发表于 2011-12-5 16:26:52

我觉得，对于中药制药企业来说（注射剂除外），风险管理的大门还是要入的，至于狗洞、猫洞、老鼠洞就不要去钻了。

谢永 · 发表于 2011-12-5 16:33:15

本帖最后由谢永于 2011-12-8 22:44 编辑

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了了. · 发表于 2011-12-5 16:47:13

谢永发表于 2011-12-5 16:33
刚转过来做中药，现在中药的问题比较复杂，风险管理一定程度上解决安全性问题，但是无法解决有效性问题。
...

所以说，风险管理解决不了这些问题。

真正去风险管理，得出的结论是，这个品种根本不能生产。这样的风险评估能给药监部门看吗？

怎么办？如何去降低风险？如何解决？

这不是企业层面上的问题，是整个行业面临的问题，企业有时是解决不了的。

而我们谈的所谓的风险，是非常局限的。也就是避重就轻，只能谈轻的风险，重的风险谁也谈不起，包括药监部门。

了了. · 发表于 2011-12-5 16:48:41

四川蜀中就是一个例子，药监部门能追查得起么？

谢永 · 发表于 2011-12-5 17:03:35

本帖最后由谢永于 2012-1-10 11:05 编辑

无

了了. · 发表于 2011-12-5 17:06:25

本帖最后由 lovelab 于 2011-12-5 17:07 编辑

谢永发表于 2011-12-5 17:03
不管是否避重就轻，只要企业愿意真正降低风险就可以了。对于中药注射剂，如果能够做到能够少出点严重不良 ...

是的。
内部分析分析是可以，拿到台面上就不行了。

我们日常各项工作，流程、制度都是在做类似的风险管理，只是没有系统化而已。
GMP提到的风险管理既是一种理念，也是一种要求，部分风险分析是要拿到台面上来的，是书面化的过程。

辽宁人 · 发表于 2011-12-5 18:49:41

不管是中药还是化药，目前的风险管理把一些企业逼的没有办法了，所以大家就都拿这个事情说事，生产过程中只要有点问题，质量立马说，不行，这个你做风评了吗？晕......

风险管理这个词又不是只有今天才有，只是用在咱们的GMP中提出来，我个人认为不是一个好主意，现在弄的，没人去关注GMP实施过程中应该去做什么了，而是一味的追求是不是做了风评了，更让人晕的是，新版认证检查中，第一个被检查员关心的是风评问题，唉......现在的药厂真正实实在在做一个风评的有几家呢？大多数是为了应付检查造的假，对未来的药厂管理陷入迷惘中......

了了. · 发表于 2011-12-5 19:53:30

辽宁人发表于 2011-12-5 18:49
不管是中药还是化药，目前的风险管理把一些企业逼的没有办法了，所以大家就都拿这个事情说事，生产过程中只 ...

言之有理。

秦无醉 · 发表于 2011-12-5 20:21:35

谢永发表于 2011-12-5 17:03
不管是否避重就轻，只要企业愿意真正降低风险就可以了。对于中药注射剂，如果能够做到能够少出点严重不良 ...

我们几个中药注射剂，这个号称是最风险的东西，我们不是没有看到，不是没有意识到，我们也做了大量工作，包括风险评估。有大量证据证明了，工艺存在很大的风险，上报国家局，要求更改工艺，可是直到现在都没有得到批准，为什么？为什么？国家不是鼓励你风险管理吗，我们不能保证现在的工艺就完全科学，但很明星已经比旧工艺有了质的提高，可国家局为什么迟迟不肯批呢。这就是被风险管理吓坏了得专家吧。风险管理却成了皮球踢回了国家局！

了了. · 发表于 2011-12-5 20:30:48

秦无醉发表于 2011-12-5 20:21
我们几个中药注射剂，这个号称是最风险的东西，我们不是没有看到，不是没有意识到，我们也做了大量工作， ...

不是没批，是不批的吧？
想当年药监局诱导企业按照现行的工艺生产，然后做相关研究，上报变更。
呵呵。
结果，正如老兄所说。

谢永 · 发表于 2011-12-5 20:35:05

本帖最后由谢永于 2012-1-10 11:05 编辑

无

愚公想改行 · 发表于 2011-12-5 21:26:14

喝酒了，贴子看了几次，但还是晕！观点对错我不敢说，因为能力有限，得慢慢考虑，但语言冒失偏激哟！

愚公想改行 · 发表于 2011-12-5 21:34:40

GMP不是风险管理。但GMP需要引入风险管理。喝多了，阐述不清，但我这观点不会错地。

愚公想改行 · 发表于 2011-12-5 21:35:01

愚公想改行发表于 2011-12-5 21:34
GMP不是风险管理。但GMP需要引入风险管理。喝多了，阐述不清，但我这观点不会错地。

两者是并行的关系！

[风险管理] 发人深省－－驳斥中国GMP论坛的谬论

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