新增纯化水取样点

study888888 · 发表于 2023-9-27 12:53:00

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新增纯化水取样点，大家一般怎么样的取样频率？需要取几周？

战战兢兢业业 · 发表于 2023-9-27 13:29:42

和最初的纯化水验证一样的取样频率

tanya0906 · 发表于 2023-9-27 13:30:38

评估，看你怎么评估的合情合理。

eastwz9 · 发表于 2023-9-27 13:58:42

tanya0906 发表于 2023-9-27 13:30
评估，看你怎么评估的合情合理。

看来是深得风险评估的真髓了

制药初学者 · 发表于 2023-9-27 14:23:00

新增取样点是之前有但是没启用还是本身就没有后增加的管道？这是两种验证程度完全不一样的情况。

因果律-一人 · 发表于 2023-9-27 14:24:08

和首次一样预检不用做了分配系统变更做2个2-4周加一年

因果律-一人 · 发表于 2023-9-27 14:25:14

取样周期的话总送总回储罐每天使用点每周

小杨小杨zcx · 发表于 2023-9-27 14:31:46

新增=重新做一遍

死库水 · 发表于 2023-9-27 14:41:01

小杨小杨zcx 发表于 2023-9-27 14:31
新增=重新做一遍

对，所以不想费事，还是得风评，就这很可能都过不了

因果律-一人 · 发表于 2023-9-27 14:46:49

制药初学者发表于 2023-9-27 14:23
新增取样点是之前有但是没启用还是本身就没有后增加的管道？这是两种验证程度完全不一样的情况。

没启用也算是原有的取样点了一样要日常监控他这肯定是改管了分配系统变更还想省事不做验证

华佗养生馆 · 发表于 2023-9-27 15:04:50

你可以参照GMP实施指南《厂房设施与设备》第607页。这中情况只是在纯化水循环管道上增加了一个取样点，可能影响的只是分配系统，可能导致分配系统的水质不合格，但产水系统并没有改变，所以产水不合格的可能性很小。这种改造属于简单的更改，只需要一个有限的确认即可。
重点关注各取样点的水质，建议对该分配系统各取样点连续3天取样即可，如果不放心可以调整至7天。

[质量保证QA] 新增纯化水取样点

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