新增纯化水取样点

study888888

新增纯化水取样点，大家一般怎么样的取样频率？需要取几周？

战战兢兢业业

和最初的纯化水验证一样的取样频率

栗子7

评估，看你怎么评估的合情合理。

有个性的乡巴佬

tanya0906 发表于 2023-9-27 13:30
评估，看你怎么评估的合情合理。

看来是深得风险评估的真髓了   

准圣级药老

新增取样点是之前有但是没启用还是本身就没有后增加的管道？这是两种验证程度完全不一样的情况。

因果律-一人

和首次一样 预检不用做了 分配系统变更做2个2-4周加一年

因果律-一人

取样周期的话总送总回储罐每天 使用点每周

小杨小杨zcx

新增=重新做一遍

死库水

小杨小杨zcx 发表于 2023-9-27 14:31
新增=重新做一遍

对，所以不想费事，还是得风评，就这很可能都过不了

因果律-一人

制药初学者 发表于 2023-9-27 14:23
新增取样点是之前有但是没启用还是本身就没有后增加的管道？这是两种验证程度完全不一样的情况。

没启用也算是原有的取样点了 一样要日常监控 他这肯定是改管了 分配系统变更还想省事不做验证

华佗养生馆

你可以参照GMP实施指南《厂房设施与设备》第607页。这中情况只是在纯化水循环管道上增加了一个取样点，可能影响的只是分配系统，可能导致分配系统的水质不合格，但产水系统并没有改变，所以产水不合格的可能性很小。这种改造属于简单的更改，只需要一个有限的确认即可。
重点关注各取样点的水质，建议对该分配系统各取样点连续3天取样即可，如果不放心可以调整至7天。