关于免临床产品对比说明

KCK · 发表于 2023-10-9 09:50:41

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本帖最后由 KCK 于 2023-10-9 09:53 编辑

请问大家做免临床评价写对比说明时对比产品的资料是哪些渠道获得的？对比产品的增塑剂信息如何获知呢？目前我的做法是购买产品获得对方的说明书，但是增塑剂的具体信息是没有体现的

人间_四月天 · 发表于 2023-10-9 09:58:15

差不多就作为差异性分析评价

逝期 · 发表于 2023-10-9 10:05:33

增塑剂这东西不管别人有没有，划个斜杠，反正我没有就行了

KCK · 发表于 2023-10-9 10:07:17

人间_四月天发表于 2023-10-9 09:58
差不多就作为差异性分析评价

谢谢四老师解答

KCK · 发表于 2023-10-9 10:09:11

逝期发表于 2023-10-9 10:05
增塑剂这东西不管别人有没有，划个斜杠，反正我没有就行了

注册的是输液用的管路，PVC材质的没有增塑剂可能不太合理

是我的怪怪 · 发表于 2023-10-9 10:27:18

说明书能获取的信息太少，只能获取对比产品的技术要求才行。但技术要求一般也是保密的，所以能正规获取的渠道也不多。我们之前是通过渠道找公司购买的，对方公司也大方，反正也不多你一家竞争对手。

KCK · 发表于 2023-10-9 10:34:24

是我的怪怪发表于 2023-10-9 10:27
说明书能获取的信息太少，只能获取对比产品的技术要求才行。但技术要求一般也是保密的，所以能正规获取的渠 ...

大气呀，是和对方销售渠道购买的吗？三类有源的在什么价位

是我的怪怪 · 发表于 2023-10-9 10:44:10

KCK 发表于 2023-10-9 10:34
大气呀，是和对方销售渠道购买的吗？三类有源的在什么价位

也是通过老板的人脉找到的嘛，还出了个授权书，这个具体操作我就不知道了。不同产品肯定没一个统一价格，而且要看这个产品的综合价值吧，假如全国就几张注册证，而且附加价值高，那就肯定不好搞。

KCK · 发表于 2023-10-9 11:35:06

是我的怪怪发表于 2023-10-9 10:44
也是通过老板的人脉找到的嘛，还出了个授权书，这个具体操作我就不知道了。不同产品肯定没一个统一价格， ...

谢谢你的解答

木木夕945 · 发表于 2023-10-9 14:49:47

不确定的内容就判定为存在差异，针对差异部分分析是否影响申报产品的安全有效性。提供申报产品的支持性资料。

KCK · 发表于 2023-10-9 15:42:49

木木夕945 发表于 2023-10-9 14:49
不确定的内容就判定为存在差异，针对差异部分分析是否影响申报产品的安全有效性。提供申报产品的支持性资料 ...

谢谢你的解答