GMP知识竞赛案例分析题（有难度的）

果粒橙12

重金求取GMP知识竞赛案例分析题数道（有难度的），

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Jonneyhuang1

有难度指怎么样的难度？

环湖

案例分析？你这个可以拿偏差调查报告或者变更之类的，然让大家头脑风暴，我记得我以前看过一个，说过了FDA的偏差，结果有个大佬一顿分析，处处是问题，那个帖子你可以找找，那个我就觉得很有挑战性

wuto

可以自己参考一些飞检和现场核查案例

毛驴张

考计算机验证，一考一个不知声

nmtul

https://wenku.so.com/d/1eb6f1688bea31504120cff32ae31547这个意外断电大家应该都会遇到，可以让大家结合自己所在的车间、部门分析
可能受影响的产品、仪器、设备，
立即采取的应急措施
来电后的纠正以及如何预防

门门

Jonneyhuang1 发表于 2024-7-5 08:05
有难度指怎么样的难度？

抄作业就行啊。
最近两年FDA给印度开的各种483，兼顾了GMP和趣味性，非常符合竞赛用题。

leilei250

张三是2025年7月入职的新员工，2025.07.11，他刚刚结束公司级培训，转至生产部门。第二天他就接到了具体的工作——记录中间产品存储冰箱温度（存储条件要求为2℃-8℃）。张三立刻学习了相应的操作SOP，当天开始了相应工作（记录中间产品存储冰箱温度）。活动的实施方式如下：
1、由张三执行中间产品存储冰箱温度记录。
2、规定的时间点为早上9 点和下午3点，记录和操作允许有前后半小时的时差，记录为9:00 和3:00。
3、有1 名指定的同事李四作为张三的后备人员，以便在张三请假或假期时进行记录。其中一人会记录温度，但不会签名也不会注明日期，因为岗位责任人为张三。
4、张三假期回来发现冰箱温度记录了0℃。张三认为李四记录的数据有误，并根据自己预期的数值更改为介于2 摄氏度到8 摄氏度之间的数值。当张三自己检查温度时，冰箱的读数也显示为0℃，他认为冰箱温度计出错了，叫来维修公司更换了新探头，新探头显示5℃，张三按照新的示数填写了记录。
根据以上内容，请列举说明张三有哪些不符合药品GMP的行为？