吐槽下这两天体系认证审核的一些事

Jois · 发表于 7 天前

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公司最近在做双体系认证审核 ISO 19001和ISO 13485，感觉现在认证机构审核老师水平真的是一言难尽...提出文件上的问题又说不出对应的法规条款..反正就说你做的不对我拿程序文件想表明我们是按照程序文件做的程序文件也是按照ISO GMP标准条款制订的完全不听直接抬杠你不要翻文件来句我只管你有没有对不对我没有义务告诉你该怎么做..我想我需要你审核么我拿着标准条款我自己不会审合着我花钱给自己添堵找罪受啊公司原本是想通过体系认证审核来优化改善目前运行的质量体系，查漏补缺，提高大家的质量意识，顺便做下认证，就现在这个认证环境，大家都能明白这两个证的含金量有多少..结果哪知道请来了一个爹，要不是看其中一个审核老师是认识的朋友，第一天就不想继续审了。场景1 审核老师提出ISO19001里明确有持续改进的要求说我们体系里没有然后我列举了我们内审外审针对不合格项的整改，我说这个不算是对质量体系运行的持续改进么。。那怎么才叫持续改进他又不说反正你就是没有做持续改进
场景2 审核老师提出ISO19001要针对组织内外部环境要进行识别然后我做了用SWOT方法对内部因素进行了优势和劣势的识别对外部因素进行了风险和机遇的识别..老师说做的不对内外部都要进行优势劣势风险机遇的识别你改不改不改我就记上了
气得我后面审核也不参加了 ..实在忍不住来论坛吐槽一下

快乐ccz · 发表于 7 天前

认证机构海了去了，不满意就换别的呗

pjcwl361 · 发表于 7 天前

人家拿钱办事，不用和他们计较

Jois · 发表于 7 天前

快乐ccz 发表于 2025-7-19 09:37
认证机构海了去了，不满意就换别的呗

一个是这次认证机构是一个朋友推荐的他也在这次审核组里第二个体系认证一阶段审核表现得和蔼可亲..哪知道二阶段第一天审核就换了一副嘴脸

Jois · 发表于 7 天前

pjcwl361 发表于 2025-7-19 09:43
人家拿钱办事，不用和他们计较

我气的是关键他拿钱不办事啊还给你添堵我是很尊重每一位外部来审核的老师的你说目前哪里有问题没做或者做的不对我想要的是你给出指导性的建议结果他来句你们自己不会想吗你说气不气人起码在组织内外部环境识别这个问题上就可以看出他对这块的概念理解有问题所以我也懒得参加后面的审核了

pjcwl361 · 发表于 7 天前

Jois 发表于 2025-7-19 09:51
我气的是关键他拿钱不办事啊还给你添堵我是很尊重每一位外部来审核的老师的你说目前哪里有问题 ...

这些不能称为老师，只是个职业；
说太多内幕，可能会被揍

赵琪efz · 发表于 7 天前

我们因为一些客户，得罪了某些NB，老大至今看不上某些NB。

天涯一剑 · 发表于 7 天前

让他们滚蛋就是了

花了钱，就得给老子服务
起码得让老板知道这种混子服务公司的尿性

天涯一剑 · 发表于 7 天前

很多FDA的认证所谓老师砖家，还不是一个德行

cjf198703 · 发表于 7 天前

把他外审员证号记下来到CCAA投诉他

金毅 · 发表于 7 天前

那我今年遇到的审核老师还行，指出问题，然后告诉我们可以怎么怎么做

鬼使神差 · 发表于 7 天前

这种检查员，真让人烦

理想y4u · 发表于 7 天前

我们TUV来的老师也没有这么难伺候，NB老师说最害怕去西门子、飞利浦这些外资企业审核会经常被怼

syrtpy · 发表于 7 天前

估计是给的钱少

机智鼠 · 发表于 7 天前

在体系认证审核中遇到此类问题确实令人困扰。ISO 19001标准中持续改进的要求，可通过内审、外审的不合格项整改来体现，这是合理且常见的做法，审核老师应依据标准条款进行客观判断与沟通指导，而非简单否定。

对于认证机构审核人员的水平参差不齐现象，企业可依据《认证认可条例》等法规，要求审核人员具备相应专业能力与职业素养，公正、准确地依据标准开展审核工作。若审核过程存在严重不合理之处，企业有权向认证监管机构反映情况，以维护自身合法权益，确保认证工作的科学性与严谨性，实现通过认证提升质量体系水平的初衷。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jois · 发表于 6 天前

本帖最后由 Jois 于 2025-7-20 08:39 编辑

字数字数~~~~~~

愿心想事成 · 发表于 6 天前

越是CNAS或者高风险的行业，审核老师越不敢越过既往模板，双随机抽到，他饭碗也会没。社会和行业卷，导致审核变成了服务，所以才造就能力低。因果循环，要改太难。

妙手药王 · 发表于 6 天前

只说病不给药方，为啥花钱？公司的毛病员工也能说出个一二三四五

Jois · 发表于 6 天前

妙手药王发表于 2025-7-20 09:48
只说病不给药方，为啥花钱？公司的毛病员工也能说出个一二三四五

所以我才觉得离谱更离谱的是老师要个接线板接电脑说之前的接线板插电脑时会冒火花因为最近很热公司中央空调效果不是很好有的房间就临时新装了空调接线板不够用一个搞行政后勤的同事只找到1个1米的接线板拿给老师老师觉得线短了对他发脾气了叫嚣着要让审核不通过这就是所谓的高级审核员认证的标准还有一些琐碎的事不想说了

妙手药王 · 发表于 6 天前

Jois 发表于 2025-7-20 10:41
所以我才觉得离谱更离谱的是老师要个接线板接电脑说之前的接线板插电脑时会冒火花因为最近很热 ...

你们器械是不需要GMP还是GMP不够用？

吐槽下这两天体系认证审核的一些事

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