吐槽下这两天体系认证审核的一些事

Jois

   公司最近在做双体系认证审核 ISO 19001和ISO 13485，感觉现在认证机构审核老师水平真的是一言难尽...提出文件上的问题  又说不出对应的法规条款..反正就说你做的不对 我拿程序文件想表明我们是按照程序文件做的  程序文件也是按照ISO GMP标准条款制订的  完全不听  直接抬杠 你不要翻文件   来句我只管你有没有  对不对 我没有义务告诉你该怎么做..我想我需要你审核么  我拿着标准条款 我自己不会审  合着我花钱给自己添堵 找罪受啊  公司原本是想通过体系认证审核来优化改善目前运行的质量体系，查漏补缺，提高大家的质量意识，顺便做下认证，就现在这个认证环境，大家都能明白这两个证的含金量有多少..结果哪知道请来了一个爹，要不是看其中一个审核老师是认识的朋友，第一天就不想继续审了。   场景1  审核老师提出ISO19001里明确有持续改进的要求  说我们体系里没有  然后我列举了  我们内审 外审针对不合格项的整改，我说这个不算是对质量体系运行的持续改进么。。那怎么才叫持续改进   他又不说  反正你就是没有做持续改进
   场景2  审核老师提出ISO19001要针对组织内外部环境要进行识别   然后我做了  用SWOT方法  对内部因素进行了优势和劣势的识别   对外部因素进行了风险和机遇的识别..老师说做的不对   内外部都要进行优势 劣势  风险  机遇的识别    你改不改  不改我就记上了  
   气得我后面审核也不参加了 ..实在忍不住来论坛吐槽一下

快乐ccz

认证机构海了去了，不满意就换别的呗

pjcwl361

人家拿钱办事，不用和他们计较

Jois

快乐ccz 发表于 2025-7-19 09:37
认证机构海了去了，不满意就换别的呗

一个是这次认证机构是一个朋友推荐的  他也在这次审核组里   第二个 体系认证一阶段审核  表现得和蔼可亲..哪知道二阶段第一天审核就换了一副嘴脸

Jois

pjcwl361 发表于 2025-7-19 09:43
人家拿钱办事，不用和他们计较

我气的是关键他拿钱不办事啊  还给你添堵    我是很尊重每一位外部来审核的老师的  你说目前哪里有问题 没做或者做的不对  我想要的是你给出指导性的建议   结果他来句你们自己不会想吗   你说气不气人   起码在组织内外部环境识别这个问题上  就可以看出 他对这块的概念理解有问题  所以我也懒得参加后面的审核了

pjcwl361

Jois 发表于 2025-7-19 09:51
我气的是关键他拿钱不办事啊  还给你添堵    我是很尊重每一位外部来审核的老师的  你说目前哪里有问题  ...

这些不能称为老师，只是个职业；
说太多内幕，可能会被揍

赵琪efz

我们因为一些客户，得罪了某些NB，老大至今看不上某些NB。

天涯一剑

让他们滚蛋就是了
花了钱，就得给老子服务
起码得让老板知道这种混子服务公司的尿性

天涯一剑

很多FDA的认证所谓老师砖家，还不是一个德行

cjf198703

把他外审员证号记下来  到CCAA投诉他

金毅

那我今年遇到的审核老师还行，指出问题，然后告诉我们可以怎么怎么做

鬼使神差

这种检查员，真让人烦

理想y4u

我们TUV来的老师也没有这么难伺候，NB老师说最害怕去西门子、飞利浦这些外资企业审核会经常被怼

syrtpy

估计是给的钱少

机智鼠

在体系认证审核中遇到此类问题确实令人困扰。ISO 19001标准中持续改进的要求，可通过内审、外审的不合格项整改来体现，这是合理且常见的做法，审核老师应依据标准条款进行客观判断与沟通指导，而非简单否定。

对于认证机构审核人员的水平参差不齐现象，企业可依据《认证认可条例》等法规，要求审核人员具备相应专业能力与职业素养，公正、准确地依据标准开展审核工作。若审核过程存在严重不合理之处，企业有权向认证监管机构反映情况，以维护自身合法权益，确保认证工作的科学性与严谨性，实现通过认证提升质量体系水平的初衷。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jois

字数字数~~~~~~

愿心想事成

越是CNAS或者高风险的行业，审核老师越不敢越过既往模板，双随机抽到，他饭碗也会没。社会和行业卷，导致审核变成了服务，所以才造就能力低。因果循环，要改太难。

妙手药王

只说病不给药方，为啥花钱？公司的毛病员工也能说出个一二三四五

Jois

妙手药王 发表于 2025-7-20 09:48
只说病不给药方，为啥花钱？公司的毛病员工也能说出个一二三四五

所以我才觉得离谱   更离谱的是  老师要个接线板接电脑  说之前的接线板 插电脑时会冒火花  因为最近很热 公司中央空调效果不是很好  有的房间就临时新装了空调  接线板不够用  一个搞行政后勤的同事只找到1个1米的接线板拿给老师  老师觉得线短了 对他发脾气了   叫嚣着要让审核不通过   这就是所谓的高级审核员认证的标准   还有一些琐碎的事  不想说了  

妙手药王

Jois 发表于 2025-7-20 10:41
所以我才觉得离谱   更离谱的是  老师要个接线板接电脑  说之前的接线板 插电脑时会冒火花  因为最近很热 ...

你们器械是不需要GMP还是GMP不够用？