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楼主: Jois
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吐槽下这两天体系认证审核的一些事

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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
理想y4u 发表于 2025-7-19 16:18
我们TUV来的老师也没有这么难伺候,NB老师说最害怕去西门子、飞利浦这些外资企业审核会经常被怼

那就看怼的有理有据么
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2025-7-20 11:16
你们器械是不需要GMP还是GMP不够用?

医疗器械生产质量管理规范以及附录 一般我们称这个就叫GMP   我们这次主要是想做19001和13485的认证  原本体系也是参考这3者制定的
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药师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
做这个19001有啥用啊?钱多吗?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
一看就是钱不到位
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
说的有道理就停,没道理就不鸟。

体系认证这个行业,鱼龙混杂,不需要带着高大上的滤镜来看待。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
问个题外话 19001有iso版吗

点评

额,原版就是iso的啊,标准号后面都写了的  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2025-7-20 11:16
你们器械是不需要GMP还是GMP不够用?

器械有GMP就够用了,可是大家印象中器械都要过13485,并且器械有国标GB/T 42061,最主要很多器械出口必须有13485认证!
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药师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
胡汉三12 发表于 2025-7-21 08:22
问个题外话 19001有iso版吗

额,原版就是iso的啊,标准号后面都写了的
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
认证公司就是这样了,给钱干活的,每个老师之间水平都是参差不齐的。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
会议室有水果吗?
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
很显然,没有接待好。
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药师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
企业做什么产品的,正常做了13485就没必要9001了啊。
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药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
也不是所有机构都是这样的,其实可以换一家
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大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
哪家认证公司?
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
体系认证可以找我们呀,服务不管哪个阶段都服务到位。绝对让企业满意。
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
我们外审老师挺好的,一直合作,关系比较融洽
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
这行早就被做烂了。很多时候不是来帮助企业,而是来彰显权力。
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
是没花钱吗?找他们公司对接,换人。下回找其他第三方做认证。
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
认证机构审核员就这样,没多少能力还是拽成二百五,NB更是做什么都要收费,价格还老贵,合着中国人帮着老外做事来坑国人。
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