中间品送检是否需要运输确认？

凡人打工传

卢鑫鑫 发表于 2025-8-4 08:33
看产品特性吧，常温储存基本上都不做，需要低温冷藏或冷冻的，或者产品对热特别敏感的建议做一个。如果做的 ...

生物制品，基本都是2~8℃或者-20℃以下保存

凡人打工传

zjhzwj 发表于 2025-8-4 08:40
我以前公司，做完的成品运输到仓库也要做运输确认，确认的不光是产品的稳定性，还有环境温湿度（夏天中午高 ...

。。。这要考虑的点也太多了吧？

凡人打工传

cxj0205 发表于 2025-8-4 08:40
那还是有做的必要，哈哈，你要嗨起来了

一想到做个确认要考虑各种最差条件，还要考虑所选样品是否有代表性，还要做风险评估，起草SOP。想想都头皮发麻。做吧，思绪太乱、活太多；不做吧，又担心审计时被挑战

zjhzwj

凡人打工传 发表于 2025-8-4 22:22
。。。这要考虑的点也太多了吧？

做的其中一款口服固体制剂，是异形咀嚼片，所以运输中的颠簸，可能会对产品造成影响

hwchxj

这个10min的路程其实可以参照GSP对于冷藏冷冻药品储存运输过程，特别是卸货到库房之间的管理，根据厂区位置，风险评估，通常做冷热两季的运输确认，确认冷藏运输过程的温度变化情况，以及最终的中间体检测结果。如果有保温箱的话其实就更简单了，只需要文件规定好怎么操作就好。保温箱每年或者半年做个确认就行。

315261187

10min的路程，这么敏感的药品，是不是这个工艺设计不太行呢

Eternalx9h

体考老师：为什么不做验证？你有充分的理由或者法规标准拿出来说服他也行

栗子7

产品研发的时候没有研究过吗
10分钟冰块保温箱都有风险？

13913627972

你这种短期的都要求2-8的我觉得用冰袋不合理，用冰袋得验证确认；建议用冷藏箱取样，

凡人打工传

13913627972 发表于 2025-08-05 16:06
你这种短期的都要求2-8的我觉得用冰袋不合理，用冰袋得验证确认；建议用冷藏箱取样，

对比下来，冷藏箱确认做起来确实更容易一些

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wsx

我是老板，先开了你们这一帮人

13913627972

凡人打工传 发表于 2025-8-5 22:58
对比下来，冷藏箱确认做起来确实更容易一些

用你们那种冰袋的法子有这些点要做确认并落实到SOP里边：
1.箱子大小与放置冰块的重量要确认；
2.冰块放进去多久再放置样品可能也要确认；
3.冰块和样品的放置方式也要确认，放在冰块表面和埋起来效果可能不一致；
4.冰块和样品可放置的时长也要确认；
5.外界环境温度的影响也要确认，还要炎热的中午做。

凡人打工传

13913627972 发表于 2025-08-06 13:48
用你们那种冰袋的法子有这些点要做确认并落实到SOP里边：
1.箱子大小与放置冰块的重量要确认；
2.冰块放进去多久再放置样品可能也要确认；
3.冰块和样品的放置方式也要确认，放在冰块表面和埋起来效果可能不一致；
4.冰块和样品可放置的时长也要确认；
5.外界环境温度的影响也要确认，还要炎热的中午做。

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凡人打工传

wsx 发表于 2025-08-06 09:18
我是老板，先开了你们这一帮人

万一这就是上头领导的意思呢，我也不想做这些确认，感觉烦的要死。开会扯了半天，都开烦了

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凡人打工传

Eternalx9h 发表于 2025-08-05 15:38
体考老师：为什么不做验证？你有充分的理由或者法规标准拿出来说服他也行

就是为了应对审计老师可能提出的问题，才想着做这个确认。要不然打工人搁这卷生卷死干啥

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songhairong

    学习了

a540909367

鬼使神差 发表于 2025-8-3 13:05
问，就是要做

- - 怎么这么多认可的

鬼使神差

a540909367 发表于 2025-8-7 15:54
- - 怎么这么多认可的

花金币啦

凡人打工传

谢谢各位解答，狠狠地学习了

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以前厂区之间运输 驻场检查员提过让放表

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