【50金币】文件变更批准后，新增文件时发现变更描述有遗漏，怎么办？

豚鼠

鼠哥在实施药搭GMP文件管理系统的时候，遇到一个客户需求，大家给支支招：

就是    新增文件变更批准后，起草文件时发现关于变更内容的描述有遗漏，想要回头重新改变更申请的内容。

这个该怎么操作比较好？有意义的答复鼠哥手工加50金币
（纸质的话直接撕掉重写一个就行了，信息化系统都是留痕的，求最佳实践）

村花

确实没必要把自己捆的太紧

鬼使神差

客户自己提具体的流程需求，照做行了

汉字太少

最安心的办法是实事求是，发现描述有问题，就修订文件。如果你所说的“遗漏”造成的后果是影响生产或产品质量或其他比较重要的问题，建议你正常走变更。没有实施前问题都不算严重，一旦实施了问题可能就复杂了。

Lily_VIP

实事求是，早点解决，要不然后面不了了之，就不晓得内情了

大呆子

票投了，金币呢？

skyoiu

文件的变更内容，建议以该版本修订历史为准，在发起变更时，往往不会涵盖所有内容，但修订历史应该详细体现该版本的变更内容

韧如水

建议让客户选择合适的流程，以方便对方为主（合规的前提下）

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重新修改文件，再次走变更

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还是要重新走下变更把，详细描述变更原因和二次更新情况，质量体系本就是不断更新完善的，这样更体现出了更新情况

栗子7

这个遗漏是关键信息吗

chinsss

鼠哥的意思是  文件新增操作的文件变更流程批准了，此时文件编号已获取，文件处于待起草状态，然后，变更流程中对于新增文件的内容描述有补充，需要在什么地方进行补充说明……

结合这个问题描述，然后分析DMS中的管理来看，

1、首先，新增文件生效之后，在文件预览界面应该是看不到变更内容描述的（只在流程中体现），文件正文为新增文件也不存在修订历史中体现的情况；

2、所以此时在文件新增时，在起草提交过程中补充遗漏的变更描述（因为文件审核人很可能包括，文件变更流程的审核人/批准人），然后都对补充的描述进行确认（起草人提交前备注说明）；

3、当然，也可以文件新增时，提交一下流程，然后审核人因为遗漏变更描述退回流程，然后流程终止，编号回收后重新发起。

爱笑的一天

还是要先明确文件变更修订申请的意义，这个要跟客户沟通清楚，有的企业设定文件变更申请，主要是到文件管理员处审核是否存在关联文件需要同步修订，至于文件变更内容的合理性都是在文件审评阶段确认的。

vvp3tqz4lz

我觉得要看这个“遗漏”的具体内容，如果不涉及最开始变更对象的更改，仅是完善行动计划措施，或者完善新增文件的内容描述这种，就不用重新起变更，走补充申请即可；如果遗漏的内容涉及最前面的变更对象，比如修改了新增文件的名称这种，已经超出了变更范围，最好把这个变更终止或者关闭掉再重新发起。

你的~怡宝

变更已经批准，只是在起草文件的时候发现，变更内容有遗漏，那么只需走一个变更内容调整流程，经评估批准后在起草文件，然后文件生效后以及其他相关行动项完成后，该变更正式实施。

syrtpy

在文件起草时说明，审核人、批准人签批时重点审核就好了，关注重点，没必要在这方面吹毛求疵。

awllow

确实没必要把自己捆的太紧,自己坑死自己。

准圣级药老

查不出来的就不是问题。重新写也行，写补充变更也行。既然是客户的问题，那就按照正常流程走。写补充变更。

尘み缘

用不着对自己这么狠吧

抱琴揽风

既然不是纸质（能手撕重写的那种）文件，如果文件已经批准生效，可以考虑再次触发变更和修订，补充遗漏的内容，并做详细描述和说明。如果文件流程还未走完，可以退回。