药品注册四个问题求教

zdlxcb

向大家请教一个问题，因为刚接触注册，所以有很多不是很懂，请大家指点一下，谢谢！第一个问题是注册时，对于原料药和其制剂产品（如3.1类）药理毒理一般什么时候开始做啊？用于药理毒理实验的是直接用原料药还是用其制剂产品，还是都需要做啊？第二个问题是原料药注册，其小试、中试和大生产批量之间有没有一个具体的比例关系啊，有没有法规或指导原则呢？第三个问题是美国DMF注册，产品小试、中试和大生产涉及到的原料，溶剂和试剂有没有什么规定啊，是否可以直接使用国内的工业级还是需要参照美国什么法规啊？第四个问题是生物制品注册与化药比较，有什么不同呢？例如生物制品注册涉及的小试、中试和大生产批量之间有没有一个具体的比例关系啊？还是有其他要求啊。请大家指点一下，谢谢！

syrtpy

可以去审评中心网站学习

蒲公英

1、申请新药临床试验的时候，就需要药理独立研究资料以及临床试验资料（19~33都需要），所以以找个时间点向前排，能早做尽量早做啊
2、可以直接用制剂产品，但是原料药最好也要做评价
3、小试不用说了，中试规模一般10~50kg原料都可以为一批，大生产一般为中试规模的6~10倍（我也不知道什么法规依据，以前就这么做的）
4、去人家的国家，最好用人家国家认可的标准，除非美国认可国内工业级的标准，最好有指标，符合工业级、食品级等是没用的
5、注册来说没有太多的不同吧，生物药没接触过，问问@仲夏秋夜云  

毒手药王邓智先

蒲公英 发表于 2012-12-8 21:27
1、申请新药临床试验的时候，就需要药理独立研究资料以及临床试验资料（19~33都需要），所以以找个时间点向 ...

赞同以上观点。


小试、中试和大生产批量之间有没有一个具体的比例关系啊

这个根据你产品的实际情况，和你生产线的规模，按生产规模的可验证的最大量，最小量，去考虑。

胜利者

顶一下

zdlxcb

谢谢大家的指点！再补充个问题，象用来做毒理药理实验及上临床的样品数量一般怎么来制订啊，请指点一下，谢谢！

chen12xiao

zdlxcb 发表于 2012-12-9 11:40
谢谢大家的指点！再补充个问题，象用来做毒理药理实验及上临床的样品数量一般怎么来制订啊，请指点一下， ...

您好，我也是做生物制品注册的，希望能与您多交流。
用来做药理毒理实验的样品数量的确定应该根据设计的试验内容和药物的用法用量、
有效剂量来定，实验动物数得满足统计学的要求

辰雨

认真的把法规看两遍，然后再来提问题，你的进步会很快。