以什么样的理念去编织新版GMP？换句话说，我们的软件如何和欧盟乃至国际接轨？

领松（GMP）

大家都知道新版GMP是参照欧盟修订的。就是说，我们的软件在98版的大部分使用模版的现状条件下，如何真正像个新版GMP的样子？

刚看到张老师的开篇大作，先下载学习！

新源GMP

蒲公英 发表于 2013-2-3 21:33
个人认为这属于操之过急的接轨，属于不考虑中国国情的接轨，作为疫苗，可以搞个投票试试，除了免费用的之 ...

是哦，我觉得国家应该大力扶持一下我们这些纯粹国内市场的企业才对，最起码的效果是能让老百姓用上更加便宜放心的药啊。现在这种搞法把国内这些企业都搞死了，都去支持出口企业了，药的质量是上去了，要不是都出口到国外去了，我们的老百姓都吃不到，要不即使是，卖到国内，我们的老百姓也买不起。对于普通老百姓来说，新版GMP的意义在哪里呢？？

玻璃杯

个人感觉，国内药厂的软件都可以了，从网上下载了这么多的资料，感觉都很受用。
关键是个执行的问题，本坛以前也讨论过，sop的执行问题，sop要求的，各位都能做到吗？
检查时和不检查的时候，做的一致吗？
如果执行总是有偏差，那再好的文件也没用，只是废纸，只是应付了事的而已。

领松（GMP）

大家都知道新版GMP是参照欧盟修订的。就是说，我们的软件在98版的大部分使用模版的现状条件下，如何真正像个新版GMP的样子？

石头968

新源GMP 发表于 2013-2-3 21:10
检查员叔叔，我弱弱的问一句，我们不搞出口的企业也需要跟欧美接轨吗？？国内现在把药价压得这么低，如果真 ...

哈哈，印度就是内外有别的，不过国内老百姓也需要吃上好药啊。
接轨就接轨吧，别接鬼就行。

领松（GMP）

希望大家不要跑题！

石头968

领松（GMP） 发表于 2013-2-3 21:13
《新版GMP文件编制理念与实践》是我对新版GMP的研讨课题之一。
目前，这方面的专题，培训的还很少，可以说 ...

专门文件编制的培训，在深圳有一次，接着某协会在郑州培训，吴军老师还说他的课件被克隆了。

愚公想改行

把《四部委合力推进新修订药品GMP加快实施》与《制药工业“一二五”发展规划》结合起来思考，就更有意思了！
以后多向张老师学习！{:soso_e183:}

12の29_伤不起

接不接轨，应该由行业的技术水平说了算，中国的还属于爬的阶段，行业的技术水平到了，也用不着细到鸡毛大小的都要明文规定。

中检所dzp

我来学习的，支持老师的讨论

leshg

现在的GMP的走势，我有些看不懂，新版如何实践才是GMP的最终目的

石头968

新源GMP 发表于 2013-2-3 21:28
新版GMP，记得有一次培训有位老师说本来就是为了中国的疫苗能够出口到第三世界必须得到WHO的认可才赶快颁 ...

疗效很好的价格也很低的品种，这些品种一停产，老百姓用药的成本又增加了。
这不是GMP惹的祸，是畸形的医药流通体系的弊端导致的。
GMP需要的是高质量与合理的利润。
应该反对变态的药品流通体制。

石头968

领松（GMP） 发表于 2013-2-3 21:33
大家都知道新版GMP是参照欧盟修订的。就是说，我们的软件在98版的大部分使用模版的现状条件下，如何真正像个 ...

在我的眼里，98版和新版区别不是很大，实施GMP的实质和原则没变。
文件体系也不会翻天覆地，本来98版做得好的，更不用推倒重来。
而本来做的不好的，亦步亦趋，永远做不好，只能脱胎换骨。

石头968

玻璃杯 发表于 2013-2-3 21:40
个人感觉，国内药厂的软件都可以了，从网上下载了这么多的资料，感觉都很受用。
关键是个执行的问题，本坛 ...

华而不实，变相执行，很多企业是这样的。

石头968

领松（GMP） 发表于 2013-2-3 21:41
希望大家不要跑题！

自由讨论吧，论坛人太多了，七嘴八舌的发发牢骚，也就罢了。
我们时刻关注您自己的论点。

andyouandme

软件接轨是胡扯。


硬件不接轨，软件如何接轨？

古墓派

领松（GMP） 发表于 2013-2-3 21:40
大家都知道新版GMP是参照欧盟修订的。就是说，我们的软件在98版的大部分使用模版的现状条件下，如何真正像个 ...

文件的样子一点儿也不重要，重在实质性内容

古墓派

andyouandme 发表于 2013-2-3 22:22
软件接轨是胡扯。

对，先把硬件接上轨。

古墓派

老师不是来提问的，咱也不是来回答问题的，搬个凳子坐下来聆听老师的教诲，虚心求教，静候高论。