以什么样的理念去编织新版GMP？换句话说，我们的软件如何和欧盟乃至国际接轨？

liuqygood2005 · 发表于 2013-2-4 08:27:03

新源GMP 发表于 2013-2-3 21:10
检查员叔叔，我弱弱的问一句，我们不搞出口的企业也需要跟欧美接轨吗？？国内现在把药价压得这么低，如果真 ...

支持支持。

liuqygood2005 · 发表于 2013-2-4 08:27:45

新源GMP 发表于 2013-2-3 21:31
我看最好是民企都破产，都剩下国营企业或是国企背景的企业才好呢，到那个时候，我们买药可能又要恢复到凭 ...

有这种说法，是倒逼

liuqygood2005 · 发表于 2013-2-4 08:32:49

新源GMP 发表于 2013-2-3 21:28
新版GMP，记得有一次培训有位老师说本来就是为了中国的疫苗能够出口到第三世界必须得到WHO的认可才赶快颁 ...

药监这么搞，与国家整个大趋势背道而弛，国家要讲稳定、和谐，人民收入倍增，大量民办药企都倒闭了，从业人员怎么办？上街游行？应该做的是把医院和销售环节不合理的钱吐出来，还给生产企业，而不是名义上降药价。

cusirbau · 发表于 2013-2-4 08:50:14

本帖最后由 cusirbau 于 2013-2-4 08:53 编辑

巴西木发表于 2013-2-3 21:13
以前常听说一句话，叫中国的药企，软件不软，硬件不硬。还有一句话，叫硬件不足软件补，软件不足人来补。人 ...

说点个人意见：
1、国外几个著名企业的文件、国内知名企业的文件、一般企业的文件，这些都看过一些，从文件的内容来看，差别我感觉不是很大，该有的基本都有，相反，国内一般企业的文件一般规定得还要细致一些。

2、但随后，看文件的执行情况、执行记录的时候，就看出差别来了，国人“爱立规矩，半执行规矩，不记录”的毛病就表现得很明显了，这个可能在文件制定时，一般企业不去设计相应条款的执行记录表格也有很大的关系，往往是有一个文件，却找不到相应条款的执行记录。

3、再往细里看记录，结合已知的企业一些情况，就发现问题了，相当一部分的文件执行记录都是“被选择”过的，并没有如实地、客观的进行，有相当一部份的情况被自觉不自觉地给忽略掉了。

4、再往下，面临检查、质疑的时候，就开始傻眼了。就出现了“硬的不硬、软的不软”。

记得一位外部的检查员和我们说：我不在意你的文件写了什么，我在意你是如何执行的你所写的东西。

lunmulunmu · 发表于 2013-2-4 08:50:38

石头说的话就是硬

lunmulunmu · 发表于 2013-2-4 08:52:48

一定要结合你的生产力水平制定软件，可超过5-10%，再多了就是生产关系决定生产力了。

lunmulunmu · 发表于 2013-2-4 08:54:18

我们往往好高骛远。

无为 · 发表于 2013-2-4 09:09:25

新源GMP 发表于 2013-2-3 21:28
新版GMP，记得有一次培训有位老师说本来就是为了中国的疫苗能够出口到第三世界必须得到WHO的认可才赶快颁 ...

@@新源GMP
政绩加发展需要。至于疫苗出口传闻，未必是空穴来风，可能恰巧赶上了，但肯定不是根本原因。从98版GMP颁布到10版GMP，期间花了12年之多，所以是必然的。中国的经济发展，制药自然要跟国际接轨也是必然的。只是医药行业的改革还远远滞后，或者说严重跟不上国情，正如98版GMP认证期限时期，很多大国企药厂倒闭，而小药厂生存下来一样，国家没有投入一分钱用于认证和改造，多少企业倒闭？多少下岗工人？

仅仅是转嫁医患矛盾和政绩需要的话，真的想说一句话：ZF的责任在哪里？不要收了纳税人的银子还不干活？不要等有一天都是国外药企并购或合资的中国医药企业，到那时中国又沦落了一个行业，看看政府怎么办？！

另，别没事有事老喊我！

新源GMP，你妈喊你回家过年了！

石头968 · 发表于 2013-2-4 10:16:30

新源GMP 发表于 2013-2-3 23:31
您说理念啊，是不是要我们说要引入风险管理的理念才是标准答案呢

我只字未提风

石头968 · 发表于 2013-2-4 10:19:20

cusirbau 发表于 2013-2-4 08:50
说点个人意见：
1、国外几个著名企业的文件、国内知名企业的文件、一般企业的文件，这些都看过一些，从文 ...

说到实质了！

石头968 · 发表于 2013-2-4 10:24:54

冰鉴发表于 2013-2-3 23:16
先考虑如何生存在制定如何发展符合企业的目标在这个过程中不断完善硬件、软件、人员整体素质

不符合规范基本要求，就不生存了吧i

石头968 · 发表于 2013-2-4 10:29:28

新源GMP 发表于 2013-2-3 23:40
或许因为我只是一个普普通通的质量管理人员，没有您和检查员叔叔们站的高度高吧，从我实际工作的角度出发 ...

基本原则还是要的，四流企业执行三流文件才有提高和促进，三流企业执行四流文件，只能变成五流企业

野性之吻 · 发表于 2013-2-4 10:34:36

硬件不行软件写在好也白搭。软件不明白，硬件更跟不上。务实吧

hechengdui · 发表于 2013-2-4 10:47:01

期待开讲！！！

冰鉴 · 发表于 2013-2-4 11:02:15

石头968 发表于 2013-2-4 10:24
不符合规范基本要求，就不生存了吧i

国内药企需要过渡至少还需要一段时间国内的制药设备还没达到国外的程度制药就必须先达到吗完整的按照新版严格要求一些企业就不用生存了

静夜思雨 · 发表于 2013-2-4 11:13:34

不管如何编制，最起码的得有可操作性。{:soso_e113:}

石头968 · 发表于 2013-2-4 11:18:44

冰鉴发表于 2013-2-4 11:02
国内药企需要过渡至少还需要一段时间国内的制药设备还没达到国外的程度制药就必须先达到吗 ...

有限的硬件，适当拔高的软件，相对严格的控制，都是必要的

lvjiancheng · 发表于 2013-2-4 11:18:52

什么时候领导官员们，拿人当人了
什么时候我等P民，不拿官当神仙了

一切都会好起来的！！

lingzhong · 发表于 2013-2-4 11:38:26

新源GMP 发表于 2013-2-3 21:28
新版GMP，记得有一次培训有位老师说本来就是为了中国的疫苗能够出口到第三世界必须得到WHO的认可才赶快颁 ...

我本来发个新版GMP之殇的

中国药企早晚死绝

pharm180 · 发表于 2013-2-4 11:51:31

都说符合10版GMP是最低标准，但是现在有多少企业能符合CGMP、EU GMP的？

[张祯民] 以什么样的理念去编织新版GMP？换句话说，我们的软件如何和欧盟乃至国际接轨？

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