以什么样的理念去编织新版GMP？换句话说，我们的软件如何和欧盟乃至国际接轨？

新源GMP · 发表于 2013-2-3 22:41:50

andyouandme 发表于 2013-2-3 22:22
软件接轨是胡扯。

软件接轨了，硬件也接轨了，就真的能够接轨吗？？

企业与国际接轨了，就真的是与国际接轨了吗？

................

tottikan · 发表于 2013-2-3 22:44:12

感谢分享辛苦

玻璃杯 · 发表于 2013-2-3 22:44:44

领松（GMP）发表于 2013-2-3 21:41
希望大家不要跑题！

领松老师好。
不好意思，我确实跑题了。
编制文件的理想状态：符合法规、易于操作、最低成本、保证（药品）质量。

q307078056 · 发表于 2013-2-3 22:48:07

巴西木发表于 2013-2-3 21:13
以前常听说一句话，叫中国的药企，软件不软，硬件不硬。还有一句话，叫硬件不足软件补，软件不足人来补。人 ...

呵，我也觉得自家公司的软件做的不是很到位，但软件到位了，人员就该忙死了···
老板不肯在人员上下功夫，这可让我这个搞软件的很是头疼

9v18 · 发表于 2013-2-3 22:48:25

蒙山沂水发表于 2013-2-3 21:21
有同感。原来都说，GMP是药企的最低标准，只有通过了GMP才能生产，现在了，到好像成了最高标准，反而很多通 ...

同感啊
硬件不足软件补
补的都是假的

新源GMP · 发表于 2013-2-3 22:58:52

玻璃杯发表于 2013-2-3 22:44
领松老师好。
不好意思，我确实跑题了。
编制文件的理想状态：符合法规、易于操作、最低成本、保证（药 ...

其实只有一个理念：如何保证可操作性，可操作性引申出来的就是真实性、通俗易懂。

玻璃杯 · 发表于 2013-2-3 23:06:34

新源GMP 发表于 2013-2-3 22:58
其实只有一个理念：如何保证可操作性，可操作性引申出来的就是真实性、通俗易懂。

确实，有些sop写得过于奢华了

现在的药厂，即使一线操作工，本科的普及率基本都超过60%，所以通俗易懂这点不是特别重要，大学生啥看不懂呀，倒是他们知道的，好多俺不懂。

说实在的，我司的sop基本是给别人看的，车间都有操作细则，会详细指导你如何去工作。双文件系统运行。细则不会让外人知道。

新源GMP · 发表于 2013-2-3 23:11:50

玻璃杯发表于 2013-2-3 23:06
确实，有些sop写得过于奢华了
现在的药厂，即使一线操作工，本科的普及率基本都超过60%，所以通俗易懂 ...

呵呵，这个大家都懂的，

冰鉴 · 发表于 2013-2-3 23:12:38

石头968 发表于 2013-2-3 21:25
以什么样的理念去编制新版GMP文件？主要是说文件编制？编制理念？
我抛几块石头吧：
GMP的主体包含三方面 ...

石头大哥说的真不错对于新版GMP的要求在软件方面对于风险和评估有了较大提高如果真是做好了质量相应会提高

石头968 · 发表于 2013-2-3 23:15:48

玻璃杯发表于 2013-2-3 23:06
确实，有些sop写得过于奢华了
现在的药厂，即使一线操作工，本科的普及率基本都超过60%，所以通俗易懂 ...

第一次听说这个事儿，孤陋寡闻啊

冰鉴 · 发表于 2013-2-3 23:16:13

蒲公英发表于 2013-2-3 21:20
与国际接轨是近年来很火的一个词语,新版GMP也如此,接什么?怎么接?我认为跟国际接轨包括两个层次：一是与国际 ...

先考虑如何生存在制定如何发展符合企业的目标在这个过程中不断完善硬件、软件、人员整体素质

石头968 · 发表于 2013-2-3 23:16:48

新源GMP 发表于 2013-2-3 22:58
其实只有一个理念：如何保证可操作性，可操作性引申出来的就是真实性、通俗易懂。

老师说的是软件体系的编制理念，不是单说SOP啊

石头968 · 发表于 2013-2-3 23:17:30

冰鉴发表于 2013-2-3 23:12
石头大哥说的真不错对于新版GMP的要求在软件方面对于风险和评估有了较大提高如果真是做好了质 ...

我只说理念，可能没有可执行性

老师的主贴也是强调理念！

冰鉴 · 发表于 2013-2-3 23:19:06

忙碌了一天但还是忍不住上论坛看看领松老师已经在论坛上有动静了看来大家对于新版GMP的认识与交流的平台真正开始上升一个新高度了哦

玻璃杯 · 发表于 2013-2-3 23:21:14

石头968 发表于 2013-2-3 23:15
第一次听说这个事儿，孤陋寡闻啊

本科普及率？我干过的药厂不多，都高于这个百分比。
细则，可能不是每个药厂都有，在最早的药厂，遇到过这事，现在的药厂也慢慢向细则靠拢。呵呵

youngzhou · 发表于 2013-2-3 23:29:22

张老师一出题，蒲友们讨论就热烈了，期待张老师指点。

新源GMP · 发表于 2013-2-3 23:29:51

玻璃杯发表于 2013-2-3 23:21
本科普及率？我干过的药厂不多，都高于这个百分比。
细则，可能不是每个药厂都有，在最早的药厂，遇到过 ...

您估计都是大企业吧，我们达不到......

新源GMP · 发表于 2013-2-3 23:31:02

石头968 发表于 2013-2-3 23:17
我只说理念，可能没有可执行性老师的主贴也是强调理念！

您说理念啊，是不是要我们说要引入风险管理的理念才是标准答案呢

歪说歪有李 · 发表于 2013-2-3 23:32:11

石头968 发表于 2013-2-3 21:25
以什么样的理念去编制新版GMP文件？主要是说文件编制？编制理念？
我抛几块石头吧：
GMP的主体包含三方面 ...

嗯，好玉！鉴定完毕

新源GMP · 发表于 2013-2-3 23:40:26

石头968 发表于 2013-2-3 23:17
我只说理念，可能没有可执行性老师的主贴也是强调理念！

或许因为我只是一个普普通通的质量管理人员，没有您和检查员叔叔们站的高度高吧，从我实际工作的角度出发，我不认为我们需要什么理念去编制“新版GMP”，因为不管是否有新版GMP我们的软件的主要问题其实都是大部分操作人员的语文水平不够，或者是编制人员的语文没有学好，这样就造成实际操作的人没有写文件，写文件的人都是不干实际工作的人。理念都是有的，但是实际操作呢？？

再好的理念也需要我们这些小兵们去实际操作的，先解决我们这些的实际问题先吧

[张祯民] 以什么样的理念去编织新版GMP？换句话说，我们的软件如何和欧盟乃至国际接轨？

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