以什么样的理念去编织新版GMP？换句话说，我们的软件如何和欧盟乃至国际接轨？

领松（GMP）

今年是软件年——如果国家局没有忘了这个文件——《关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》
国食药监安[2011]101号
其中第三条讲了“今年年底以前要试运行”。

国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知  
国食药监安[2012]376号  
其中提到今后认证检查员检查的重点应转为软件。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/77486.html

以上两个文件就注定了今年应该是软件年！至少我这么认为。

所以，《新版GMP文件编制理念》将作为我在新开的《青松不老》栏目的第一个讨论题：以什么样的理念去编制新版GMP？换句话说，我们的软件如何和欧盟乃至国际接轨？

领松（GMP）

以什么样的理念去编织新版GMP？换句话说，我们的软件如何和欧盟乃至国际接轨？

不是编织应是编制！特此更正。

lttz

只有地板了

大呆子

对于我们普通企业来说：能做到符合法规，符合实际就很不错了

lttz

期待张老师的高见

新源GMP

领松（GMP） 发表于 2013-2-3 20:59
以什么样的理念去编织新版GMP？换句话说，我们的软件如何和欧盟乃至国际接轨？

不是编织应是编制！特此更 ...

检查员叔叔，您只需要在主题帖编辑一下就可以改过来的。

皇后

张老师要开讲了，很期待。

新源GMP

检查员叔叔，我弱弱的问一句，我们不搞出口的企业也需要跟欧美接轨吗？？国内现在把药价压得这么低，如果真的要和国际接轨，我们老板基本也就破产了啊，老板破产了，也就意味着我们要丢饭碗了

liuxing318

大呆子说的“对于我们普通企业来说：能做到符合法规，符合实际就很不错了”  感觉是咱们的国情  个人认为符合法规的同时  从理念上影响身边的人去适应“软件”更是我们的目标！

领松（GMP）

《新版GMP文件编制理念与实践》是我对新版GMP的研讨课题之一。
目前，这方面的专题，培训的还很少，可以说还没有。
某某协会上月在郑州搞了一次培训班，其培训的题目就是这个题目。是他们协会的小头头在和我电话联系时，我推荐给他们的。

巴西木

以前常听说一句话，叫中国的药企，软件不软，硬件不硬。还有一句话，叫硬件不足软件补，软件不足人来补。人员确实是最重要的因素。
我今年负责起草QC方面的文件，至今也没有参加过外面正式的培训，自己结合已有的一点点经验和掌握的新版GMP知识，确实觉得软件做的一般般。

蒲公英

与国际接轨是近年来很火的一个词语,新版GMP也如此,接什么?怎么接?我认为跟国际接轨包括两个层次：一是与国际规则接轨；二是与国际惯例接轨。以我个人观点，目前我们谈与国际接轨有些操之过急，因为考虑国际惯例的同时，我们更应该考虑的是目前的中国国情。中国国情的一个特色就是很多制定规则的人本身并不遵守规则。很多制定规则的人也不愿意相信别人能遵守规则。
所以，对于软件，形式上接轨不难，但要从实质内容上、尤其是行为方式上接轨，不是十年内能解决的问题。制药本身就是一个需要很高的社会诚信体系，这也是目前我们比较欠缺的。所以我觉得还是立足于现实，先以满足要求为基本原则，先以写出来的能做到为基本原则，做一个短期接轨、中期接轨、长期接轨的整体规划，不能脱离社会环境，不能完全照着西方的样子走。你的发展阶段、发展过程、人员素质都没有达到那个水平，这种接轨就是制造麻烦。所以还是一步一步来吧，不可操之过急，不可超越中国的历史发展阶段。
感谢领松老师开题，我们都是草根阶层，看问题高度不够，理解有时容易偏激片面，但都是自己的想法，交流讨论无界限，感谢对蒲公英的支持，希望能给大家带来更多的提升


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蒙山沂水

有同感。原来都说，GMP是药企的最低标准，只有通过了GMP才能生产，现在了，到好像成了最高标准，反而很多通过新版GMP的企业还有很多条款达不到要求。。。

蒙山沂水

   期待佳作

过儿

还没到企望与国际接轨的奢望，文件只要符合法规，更具操作性是我们的追求。

石头968

以什么样的理念去编制新版GMP文件？主要是说文件编制？编制理念？
我抛几块石头吧：
GMP的主体包含三方面：
一、硬件
1、厂房：工厂里的房子，主要指用于工业制造、生产、装配、维修、检测等活动的建筑物（房屋）。
2、设施：附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排水、公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意：是附着在厂房建筑物上的不可分割的部分。
3、设备：由金属或其他材料组成，由若干零部件装配起来，在一种或几种动力驱动下，能够完成生产、加工、运行等功能或效用的装置。
二、软件
1、组织、规程、工艺、操作、标准、记录
三、湿件
1、人员
既然说到软件年，也就是说这些软件的重要性了。
实施 GMP的目的：
将药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错降至最低限度，降低至风险可接受程度。
GMP的实施，要求药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。
确保药品质量的稳定性、安全性和有效性，确保人民群众的用药安全和生命健康安全。
防止污染、交叉污染、混淆和差错，除了管理方面的措施外，主要还是硬件措施与工程解决方案，通过工程技术手段将一切污染阻挡在源头。
软件的编制要点：
1、深刻理解实施GMP的目的。
2、全局观念，从工程项目开始就要加强软件、程序的制定、过程控制的记录。
3、体系观念，质量管理、生产管理、设备管理、工程管理、项目管理、PMC管理……各自独成完善的体系，不要只强调质量体系的建立。
4、简单实效，不要繁琐、复杂、深奥的文件和流程，一切为了更好地执行，而且要执行的有效。
5、先进性前瞻性，每个工厂不一样，文件体系不能照搬，但是如果为了一个三流的企业定制四流的文件，生产5流的药品，这样的文件体系，不要也罢。
6、与国际接轨，其实就是先进性前瞻性了，那就研究国际上的GMP，深刻领会，努力实施。
7、GMP只是一种规范（生产质量管理规范），必须依靠众多的技术规范的支撑，所以完善的技术标准、技术规范，也是GMP的文件基础。
8、谨防“完美的文件+完善的硬件+虚假的执行”，一切华而不实，自欺欺人。

哈哈希望大家接着讨论！

过儿

新源GMP 发表于 2013-2-3 21:10
检查员叔叔，我弱弱的问一句，我们不搞出口的企业也需要跟欧美接轨吗？？国内现在把药价压得这么低，如果真 ...

国家应该是想让一部分没有经济能力的企业或是老板退出市场。

新源GMP

蒲公英 发表于 2013-2-3 21:20
与国际接轨是近年来很火的一个词语,新版GMP也如此,接什么?怎么接?我认为跟国际接轨包括两个层次：一是与国际 ...

新版GMP，记得有一次培训有位老师说本来就是为了中国的疫苗能够出口到第三世界必须得到WHO的认可才赶快颁布的，不知道是否有考虑我们这些利润本来就很薄的纯粹的国内企业的利益呢？本来我们企业的利润就已经很低了，现在搞了新版GMP好多产品都被迫停产了，包括一些疗效很好的价格也很低的品种，这些品种一停产，老百姓用药的成本又增加了。不知道这种接轨是有利呢还是有弊呢？？

@lingzhong @无为 @aoxiaotiandi @lvjiancheng @bigdogpolice @agandaidai @andyouandme @jnkyangyang @tangfei420 @jiangzhilan @flower @gmp977  

新源GMP

过儿 发表于 2013-2-3 21:26
国家应该是想让一部分没有经济能力的企业或是老板退出市场。

我看最好是民企都破产，都剩下国营企业或是国企背景的企业才好呢，到那个时候，我们买药可能又要恢复到凭计划了，或者是人家说卖多少钱就是多少钱。彻底进入拼爹的时代

蒲公英

新源GMP 发表于 2013-2-3 21:28
新版GMP，记得有一次培训有位老师说本来就是为了中国的疫苗能够出口到第三世界必须得到WHO的认可才赶快颁 ...

个人认为这属于操之过急的接轨，属于不考虑中国国情的接轨，作为疫苗，可以搞个投票试试，除了免费用的之外，有多少人花钱会使用国产的疫苗？所以，即使接轨了又能怎样？真正带来利益的不是老百姓。。。。。