新旧版验证方案的区别是增加了风险评估吗？

石头968

清心净意 发表于 2013-2-22 21:36
可以借风险评估查找关键取样点，这样选择取样点的理由充份些

肯定是这样做的，包括取样频次

我的乐趣

同意石头哥的，把前期系统的风险评估好了，应可以不用没有方案中那么详细的列出，只需简单的说明就行吧

雪锋

石头968 发表于 2013-2-22 21:37
如何评估更有说服力，关于每一个验证方案的每一个项目、每一项功能，我没看到做的比较详细的风险评估。

方案中一般不会这么写了。

雪锋

石头968 发表于 2013-2-22 21:37
如何评估更有说服力，关于每一个验证方案的每一个项目、每一项功能，我没看到做的比较详细的风险评估。

详细的风险评估一定另起文件。混在一起也是不行的。

樟子松

我们的做法是归类：如”小容量注射剂车间洁净区设备清洁验证风险评估报告“。

樟子松

如：复方羊角颗粒生产过程质量风险评估报告

石头968

樟子松 发表于 2013-2-23 12:30
我们的做法是归类：如”小容量注射剂车间洁净区设备清洁验证风险评估报告“。

分类评估应该还是科学合理的吧

xingqr

是不是请专家来讲一下这个问题？

石头968

xingqr 发表于 2013-2-23 17:02
是不是请专家来讲一下这个问题？

大家投票决定怎么做吧？
没有官方的明确要求，专家的意见都是参考，可以选择性接受。
罗卜白菜，各有所爱……
不知道哪位专家可以发表一些见解？

bearcao

我觉得总的和分的都得做

石头968

bearcao 发表于 2013-2-23 19:46
我觉得总的和分的都得做

重复劳动吗？

大呆子

分开与否并不是关键

但我认为，验证内容是基于风险分析来确定的（即风险源的识别，风险控制、控制方法的确认或验证），所以我觉得确认与验证需要做风险分析

至于同一台设备，理论上做一次风险分析即可，之后可根据不同的阶段进行分别确认，当然随着对设备认识加深，可增加风险点

大呆子

至于说新版GMP中的验证或确认与旧版GMP的验证与确认有什么区别

其实也与新版GMP与旧版GMP的差异一样：目的或本质没变，要求变了

旧的做假的多，科学性勉强，全缺乏合理性，新的验证与确认方案要求更为科学吧－－增加风险管理就是让你对验证对象进行更为全面的分析，然后再选择恰当的方法。

杭州小小

石头968 发表于 2013-2-22 21:36
我现在也不知道每一个验证方案中具体做哪些项目怎么评估，应该要用部件关键性评估。

目前我是也这么进行的。把关键性设备进行拆解，然后找出影响产品质量或生产或安全等的关键部件或工序，然后进行验证，不过这个拆解的风险评估，工作量还真是大。

杭州小小

大呆子 发表于 2013-2-23 21:20
至于说新版GMP中的验证或确认与旧版GMP的验证与确认有什么区别

其实也与新版GMP与旧版GMP的差异一样：目 ...

同意此观点。我的思路是：按照工艺流程评估出关键性设备，然后对这些设备进行拆分评估出影响产品质量/生产/安全等各个方面的关键部件，然后再验证中加以逐步确认，并通过验证来减少此类部件所带来的风险。当然，不光是确认设备，对培训、操作等等SOP也一并确认了，这样就形成完整的验证工作。次年，通过生产、维修等各方面的回顾分析，在再验证前进行确认性的风评，以否增加或减少验证项目，这样今后的验证工作会逐步完善。

石头968

大呆子 发表于 2013-2-23 21:20
至于说新版GMP中的验证或确认与旧版GMP的验证与确认有什么区别

其实也与新版GMP与旧版GMP的差异一样：目 ...

其实98版的验证范围和程度也是经过考虑的吧，只是新版明确提出需要风险评估。
但是评估归评估，以前做哪些项目，怎么做，基本上没变。

石头968

xsj63534082 发表于 2013-2-25 09:50
目前我是也这么进行的。把关键性设备进行拆解，然后找出影响产品质量或生产或安全等的关键部件或工序，然 ...

这样做是对的，分歧在于，这个拆解评估，是在验证方案里吗，不太可能，还是需要另外的评估文件。
还有一个问题是，这样的拆解评估是每一台设备、每一个系统单独做，还是在同一份文件中做？
欢迎分享您的经验。

石头968

xsj63534082 发表于 2013-2-25 09:57
同意此观点。我的思路是：按照工艺流程评估出关键性设备，然后对这些设备进行拆分评估出影响产品质量/生产 ...

您的做法是不错的。

kingsteeler

验证方案因为验证对象的不同其风险的专属性也不同，公司的风险最多做到面上，验证方案中的具体风险才能做到点上，是对公司风险的眼神和支持，也是对验证过程的指导，如空调系统，公司等风险评价中止需说该系统要验证才能控制风险，而验证方案中药重新识别评价风险，要把空调系统中的关键因素、末端因素进行风险识别评价，从而确定验证的范围、程度、和重点，两者是有区别的，个人认为分开好。

江寒315

我们还没有评估，继续按照以前的思路去做，这个可能会被老师提缺陷，但是我总认为，这个是不切合实际的理论，指导复杂的验证工作，往往会流于形式。