新旧版验证方案的区别是增加了风险评估吗？

石头968

新版GMP要求验证的范围和程度需要经过风险评估，很多人在每一份验证方案里面都会增加风险评估的内容。
似乎不增加风险评估，这份验证方案就是老掉牙的、不符合新版GMP要求的。
但是风险评估本身就是一大篇文章，加到每一份验证方案里，似乎也不太合适，不过非要增加，也没办法拦着你，可以做一个设备关键部件的评估，指导我们做验证时的重点范围。
很多人通常的做法是：
验证之前对所有的设备列表，进行关键性设备的评估，根据设备的关键性等级，判定设备是否做IQ、OQ、PQ，做哪几项？
根据设备的部件关键性评估，确定设备验证的关注点是哪几个关键部件、关键功能。
我也搞不明白，是不是每一份验证方案都要加一段风险评估的内容呢？
反正我是不会塞进去的。
欢迎大家讨论，风险评估到底与验证、与每一份验证方案，怎么有机结合起来？如何让风险评估确确实实指导我们的验证工作？

youngzhou

石头老师提出一个好的思路，我也觉着没必要每个验证文件来一份风险评估，可以做在验证总计划里

苗苗

要根据每个公司的文件体系来看。但最根本的要求是所有的验证和确认的目的和范围必须是通过风险分析和风险评估得出来的！是分开还合在一起，个人认为不必要强行规定！

GQL3709

分开做就行吧，

杭州小小

我也需要求证到底怎么做，但是我现在是按照您所说的那样去做的。

柏树山人

youngzhou老师的提议，我赞同，在总计划做风险评估

sunny317

这个我也想知道啊

雪锋

我觉得，风险评估放到每一份验证方案中只是为了大家看方案时比较清楚，真正的风险评估一定还要再做的，并在验证文件中体现出相应的风险文件。

雪锋

每个方案中应加入相应的风险分析，是为了告诉实施验证时不同人员和部门为什么要这么做也可以说是为了方便大家 。总比实施时再拿一份风险评估方便吧。

天长

验证方案中只要能够体现风险评估的结果和风险评估文件的来源即可，不必要连评估的全文都放在验证方案中。

sunwng

感觉还是分开写好操作，如果只在验证总计划里写，会不会把验证总计划写的超大，而且每个验证方案实施前都去看一眼验证总计划？

shuiyuhui

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ws680820

sunwng 发表于 2013-2-22 20:00
感觉还是分开写好操作，如果只在验证总计划里写，会不会把验证总计划写的超大，而且每个验证方案实施前都去 ...

是的，还是分开做的好

石头968

苗苗 发表于 2013-2-22 14:26
要根据每个公司的文件体系来看。但最根本的要求是所有的验证和确认的目的和范围必须是通过风险分析和风险评 ...

自愿为主，有评估就行。

石头968

youngzhou 发表于 2013-2-22 14:16
石头老师提出一个好的思路，我也觉着没必要每个验证文件来一份风险评估，可以做在验证总计划里

我们也是做一个设备的风险评估总表，根据评估结果确认怎么做IOPQ。
具体做哪些项目和功能是重点，其实都没有很好滴评估。

清心净意

可以借风险评估查找关键取样点，这样选择取样点的理由充份些

石头968

xsj63534082 发表于 2013-2-22 15:02
我也需要求证到底怎么做，但是我现在是按照您所说的那样去做的。

我现在也不知道每一个验证方案中具体做哪些项目怎么评估，应该要用部件关键性评估。

石头968

雪锋 发表于 2013-2-22 16:00
每个方案中应加入相应的风险分析，是为了告诉实施验证时不同人员和部门为什么要这么做也可以说是为了方便大 ...

如何评估更有说服力，关于每一个验证方案的每一个项目、每一项功能，我没看到做的比较详细的风险评估。

石头968

天长 发表于 2013-2-22 16:11
验证方案中只要能够体现风险评估的结果和风险评估文件的来源即可，不必要连评估的全文都放在验证方案中。

是啊，验证方案本身就是按照风险评估的结论来写的。

石头968

sunwng 发表于 2013-2-22 20:00
感觉还是分开写好操作，如果只在验证总计划里写，会不会把验证总计划写的超大，而且每个验证方案实施前都去 ...

风险评估，应该是独立的文件，将所有设备列表，统一进行风险评估。
每台设备的不同部件的关键性评估，如果每台设备一份风险评估文件，感觉太多了。