新旧版验证方案的区别是增加了风险评估吗？

石头968 · 发表于 2013-2-26 12:40:47

kingsteeler 发表于 2013-2-26 12:03
验证方案因为验证对象的不同其风险的专属性也不同，公司的风险最多做到面上，验证方案中的具体风险才能做到 ...

把各个系统分开做风险评估，比较好，指导验证的同时，也可以指导计量校准和预防性维护……

石头968 · 发表于 2013-2-26 12:41:43

江寒315 发表于 2013-2-26 12:21
我们还没有评估，继续按照以前的思路去做，这个可能会被老师提缺陷，但是我总认为，这个是不切合实际的理论 ...

实际上对于验证的风险评估，较细的评估还是流于形式，该怎么做验证，该做哪几项，基本上没有变化

龙腾仙山 · 发表于 2013-2-26 14:06:09

在做验证计划时统一评估每一个验证需做哪几个Q，到单一的验证方案，先评估Q里面的风险，确定验证内容。风险评估后，再起草方案。这样就在风评时，方案基本确定了。还是有用的。来自: Android客户端

kingsteeler · 发表于 2013-2-26 16:07:05

石头968 发表于 2013-2-26 12:41
实际上对于验证的风险评估，较细的评估还是流于形式，该怎么做验证，该做哪几项，基本上没有变化

风险评估就是给一切活动找一个科学的理由，包括过去已经形成的验证点，因为之前是根据大经验总结的验证点，以此保证验证过程的科学，而以后的趋势是，要自己进行风险评估，从而指导验证工作，确定验证的范围和程度。

石头968 · 发表于 2013-2-26 18:44:43

龙腾仙山发表于 2013-2-26 14:06
在做验证计划时统一评估每一个验证需做哪几个Q，到单一的验证方案，先评估Q里面的风险，确定验证内容。风险 ...

这样做是不错的。
验证前的风险评估，还是按照类别来做比较好。
比如：HVAC系统验证的风险评估，水系统验证的风险评估，空压系统、灭菌设备、工艺设备（这部分也可以分工序）……

石头968 · 发表于 2013-2-26 18:46:26

kingsteeler 发表于 2013-2-26 16:07
风险评估就是给一切活动找一个科学的理由，包括过去已经形成的验证点，因为之前是根据大经验总结的验证点 ...

这个都懂，关键是，目前的评估都还是走形式的比较多吧。
还有就是法规明确要求怎么做的，按照做，是不是就不需要风险评估了。
守法，是最好的降低风险措施。

kingsteeler · 发表于 2013-2-26 19:23:18

石头968 发表于 2013-2-26 18:46
这个都懂，关键是，目前的评估都还是走形式的比较多吧。
还有就是法规明确要求怎么做的，按照做，是不是 ...

也对，我发现学得越多越不知道如何下手，也不知道过了的单位是如何进行的，现在凡是跟风险相关的都是各持己见良莠不齐，就像你说的都在走形式，现在问题是形式都走的五花八门，还别说动真的了，只有知道真的咋做才能走对形式，否则都是自欺欺人，哎！迷茫中

lizhuorong623 · 发表于 2013-2-28 08:48:31

请问新的设备验证时要不要风险评估，应该怎样加风险评估？

liuzhichun · 发表于 2013-2-28 09:01:53

我现在做工艺验证是加了风险评估的，变更性验证也肯定要有风险评估的；设备我认为应该进行一个系统的风险评估，来确定设备的风险级别，然后进行相应的确认；本人没有参加过专业的风险评估学习，上述如有不妥请加以指正！

石头968 · 发表于 2013-2-28 09:24:03

kingsteeler 发表于 2013-2-26 19:23
也对，我发现学得越多越不知道如何下手，也不知道过了的单位是如何进行的，现在凡是跟风险相关的都是各持 ...

大家都在迷茫中，哈哈如果从头开始做风险管理，可能会好一些。
从研发到工程建设到生产……

石头968 · 发表于 2013-2-28 09:24:45

lizhuorong623 发表于 2013-2-28 08:48
请问新的设备验证时要不要风险评估，应该怎样加风险评估？

评估肯定要啊。
怎么做？多看看大家的回复吧，这个五花八门，谁也吃不准。
自己确定怎么做吧。

石头968 · 发表于 2013-2-28 09:25:52

liuzhichun 发表于 2013-2-28 09:01
我现在做工艺验证是加了风险评估的，变更性验证也肯定要有风险评估的；设备我认为应该进行一个系统的风险评 ...

说的对啊。
没参加过相关培训，自学也会掌握很多嘛。

liuzhichun · 发表于 2013-2-28 09:34:16

石头968 发表于 2013-2-28 09:25
说的对啊。
没参加过相关培训，自学也会掌握很多嘛。

学习中，但通过，新版GMP的学习，我觉得验证或确认真的应该以风险评估为基础！现在我做的是不够好，但我一直在尝试！

石头968 · 发表于 2013-2-28 09:40:42

liuzhichun 发表于 2013-2-28 09:34
学习中，但通过，新版GMP的学习，我觉得验证或确认真的应该以风险评估为基础！现在我做的是不够好，但我一 ...

我一直认为，GMP就是抓住关键中的关键。
只是企业管理的一小部分。
综合的企业管理体系，还是需要企业重视的。

liuzhichun · 发表于 2013-2-28 09:43:22

石头968 发表于 2013-2-28 09:40
我一直认为，GMP就是抓住关键中的关键。
只是企业管理的一小部分。
综合的企业管理体系，还是需要企业重 ...

对啊，但质量管理体系是可以按GMP要求来制定和完善的！

灿烂的阳光 · 发表于 2013-2-28 10:09:16

关键是要掌握验证风险评估怎么做

石头968 · 发表于 2013-2-28 10:09:46

liuzhichun 发表于 2013-2-28 09:43
对啊，但质量管理体系是可以按GMP要求来制定和完善的！

质量管理体系可以按照GMP制定，其它的管理体系涵盖GMP内容。

石头968 · 发表于 2013-2-28 10:11:37

灿烂的阳光发表于 2013-2-28 10:09
关键是要掌握验证风险评估怎么做

chemstar · 发表于 2013-2-28 10:15:52

石头968 发表于 2013-2-22 21:36
我现在也不知道每一个验证方案中具体做哪些项目怎么评估，应该要用部件关键性评估。

这不应该是石头老师说的话呀！

对于安装和运行，个人认为要用到部位关键性评估；至于性能，就得结合工艺参数的关键性评估了。

liuzhichun · 发表于 2013-2-28 10:40:40

还有一个小小想法：做验证URS很重要，因为验证是想达到预期目的，那URS就是我们的预期目的！
做什么事之前，我们得明白我们想要或想达到什么目的，才可能做好！

[石头968] 新旧版验证方案的区别是增加了风险评估吗？